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Eficácia de sobreposições coloridas e lentes para dificuldade de leitura

24 de janeiro de 2020 atualizado por: City, University of London

Eficácia de sobreposições coloridas e lentes para adultos com dificuldade de leitura

Este é um estudo randomizado controlado com o objetivo de testar a eficácia de overlays coloridos e lentes coloridas para o alívio do estresse visual e dificuldades de leitura em crianças e adultos jovens.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes serão adultos a partir de 8 anos, com sintomas de estresse visual (desconforto ao ler ou apresentando sintomas perceptivos ao ler, como letras em movimento ou distorcidas) ou com dificuldade de leitura diagnosticada (dislexia). Os participantes serão recrutados na clínica de optometria da City University London e na unidade Learning Success da City University London. Os participantes dentro desta faixa etária e com estresse visual serão elegíveis para participar. Potenciais participantes com uma condição ocular ou sistêmica com possível impacto na visão (por exemplo, ambliopia ou diabetes, respectivamente) ou com deficiência intelectual serão excluídos do estudo. Cada potencial participante será submetido a um exame oftalmológico antes da participação, durante o qual serão realizados os seguintes testes:

Antes da entrada no estudo:

Histórico e sintomas Oftalmoscopia direta (para verificar anormalidade ocular) Retinoscopia e refração subjetiva (para quantificar erros refrativos corrigidos e não corrigidos) Testes de cobertura (para procurar qualquer desalinhamento ocular)

Testes de linha de base na entrada no estudo:

Cada participante elegível que concordar em participar do estudo será submetido a testes com sobreposições coloridas, para determinar se uma sobreposição específica parece ser benéfica em termos de redução da dificuldade ou desconforto durante a leitura. Nesse caso, o participante receberá a sobreposição para usar por um período de duas semanas, para determinar se é consistentemente benéfico ao ler durante esse período. Além disso, o Teste de Taxa de Leitura de Wilkins (WRRT) será realizado neste estágio de linha de base com e sem a sobreposição.

Teste de acompanhamento 1:

O participante comparecerá a uma nova consulta no período de duas semanas e, se a sobreposição for benéfica, será realizado um teste de adição usando o Colorímetro Intuitivo, para determinar a tonalidade, saturação e intensidade exatas das lentes coloridas que oferecem o maior alívio de dificuldade ou desconforto durante a leitura. Uma vez que esta cor tenha sido determinada, a tonalidade será modificada para encontrar a cor mais próxima na qual o participante primeiro perde o benefício (o ponto em que o desconforto ou dificuldade retorna). Cada configuração de cor (benéfica e não benéfica) será anotada e o participante receberá lentes de óculos coloridas exatamente de acordo com uma dessas especificações de cor. Em um projeto cruzado, a ordem em que as lentes verdadeiras ou de controle serão fornecidas a cada participante será determinada pela geração de números aleatórios. A alocação será realizada por funcionários que não são pesquisadores neste estudo e que conhecem a ordem (verdadeiro matiz da lente primeiro ou segundo) como 1 e 2. O pedido de óculos coloridos será tratado pelo pessoal que não é pesquisador do estudo , e essas informações não estarão acessíveis aos pesquisadores. Assim, a ordenação das lentes coloridas não será compartilhada com os pesquisadores, que não saberão se cada participante está usando a tonalidade benéfica ou não e, portanto, serão mascarados. Da mesma forma, os participantes não saberão se estão usando a tonalidade verdadeira ou de controle, a qualquer momento durante sua participação. A tonalidade não benéfica será muito semelhante à tonalidade benéfica, portanto nem os pesquisadores nem os participantes poderão determinar isso. Nesta ocasião, o participante também será solicitado a descrever as dificuldades que sente ao ler com e sem a sobreposição colorida.

Teste de acompanhamento 2:

Após um mês usando o primeiro par de lentes coloridas, a velocidade de leitura será medida novamente com o primeiro par de lentes coloridas, e o participante será questionado novamente sobre sua experiência de dificuldades de leitura ao usar esses óculos. O participante será solicitado a passar uma semana sem lentes coloridas e retornar para uma nova visita após essa semana. Após esse período, será fornecido o segundo par de lentes coloridas, para uso por mais um mês.

Teste de acompanhamento 3:

A velocidade de leitura será medida novamente com o segundo par de lentes coloridas e o participante será novamente questionado sobre sua experiência de dificuldades de leitura ao usar esses óculos.

Análise estatística As principais medidas de resultado são as taxas de leitura fornecidas pelos dois testes de leitura, com os dois tipos de lentes coloridas, a sobreposição e sem qualquer tonalidade. Estes são testes quantitativos e os resultados serão comparados entre os dois grupos usando um teste t não pareado e dentro dos indivíduos (entre os testes iniciais e de acompanhamento) usando uma análise de variância de medidas repetidas. Além disso, dados qualitativos são obtidos a partir das descrições dos participantes sobre sua experiência de dificuldade de leitura em diferentes estágios do estudo. Essas respostas serão analisadas usando o software NVivo para procurar temas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, EC1V 0HB
        • City University London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com estresse visual ou deficiência de leitura com idade igual ou superior a 8 anos.

Critério de exclusão:

  • Doença ocular ou sistêmica
  • deficiência intelectual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lentes coloridas de precisão
As lentes coloridas de precisão serão fornecidas por um mês.
Lentes coloridas para pacientes com dificuldade de leitura ou estresse visual
Comparador Falso: Lentes coloridas não benéficas
As lentes coloridas em uma cor diferente, mas não facilmente distinguível da precisão colorida, serão fornecidas por um mês.
Lentes coloridas que provavelmente não ajudam na dificuldade de leitura ou no estresse visual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de leitura
Prazo: 3 meses
Taxa de Wilkins de teste de leitura
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Suttle, City, University of London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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