- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02680223
Eficácia de sobreposições coloridas e lentes para dificuldade de leitura
Eficácia de sobreposições coloridas e lentes para adultos com dificuldade de leitura
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão adultos a partir de 8 anos, com sintomas de estresse visual (desconforto ao ler ou apresentando sintomas perceptivos ao ler, como letras em movimento ou distorcidas) ou com dificuldade de leitura diagnosticada (dislexia). Os participantes serão recrutados na clínica de optometria da City University London e na unidade Learning Success da City University London. Os participantes dentro desta faixa etária e com estresse visual serão elegíveis para participar. Potenciais participantes com uma condição ocular ou sistêmica com possível impacto na visão (por exemplo, ambliopia ou diabetes, respectivamente) ou com deficiência intelectual serão excluídos do estudo. Cada potencial participante será submetido a um exame oftalmológico antes da participação, durante o qual serão realizados os seguintes testes:
Antes da entrada no estudo:
Histórico e sintomas Oftalmoscopia direta (para verificar anormalidade ocular) Retinoscopia e refração subjetiva (para quantificar erros refrativos corrigidos e não corrigidos) Testes de cobertura (para procurar qualquer desalinhamento ocular)
Testes de linha de base na entrada no estudo:
Cada participante elegível que concordar em participar do estudo será submetido a testes com sobreposições coloridas, para determinar se uma sobreposição específica parece ser benéfica em termos de redução da dificuldade ou desconforto durante a leitura. Nesse caso, o participante receberá a sobreposição para usar por um período de duas semanas, para determinar se é consistentemente benéfico ao ler durante esse período. Além disso, o Teste de Taxa de Leitura de Wilkins (WRRT) será realizado neste estágio de linha de base com e sem a sobreposição.
Teste de acompanhamento 1:
O participante comparecerá a uma nova consulta no período de duas semanas e, se a sobreposição for benéfica, será realizado um teste de adição usando o Colorímetro Intuitivo, para determinar a tonalidade, saturação e intensidade exatas das lentes coloridas que oferecem o maior alívio de dificuldade ou desconforto durante a leitura. Uma vez que esta cor tenha sido determinada, a tonalidade será modificada para encontrar a cor mais próxima na qual o participante primeiro perde o benefício (o ponto em que o desconforto ou dificuldade retorna). Cada configuração de cor (benéfica e não benéfica) será anotada e o participante receberá lentes de óculos coloridas exatamente de acordo com uma dessas especificações de cor. Em um projeto cruzado, a ordem em que as lentes verdadeiras ou de controle serão fornecidas a cada participante será determinada pela geração de números aleatórios. A alocação será realizada por funcionários que não são pesquisadores neste estudo e que conhecem a ordem (verdadeiro matiz da lente primeiro ou segundo) como 1 e 2. O pedido de óculos coloridos será tratado pelo pessoal que não é pesquisador do estudo , e essas informações não estarão acessíveis aos pesquisadores. Assim, a ordenação das lentes coloridas não será compartilhada com os pesquisadores, que não saberão se cada participante está usando a tonalidade benéfica ou não e, portanto, serão mascarados. Da mesma forma, os participantes não saberão se estão usando a tonalidade verdadeira ou de controle, a qualquer momento durante sua participação. A tonalidade não benéfica será muito semelhante à tonalidade benéfica, portanto nem os pesquisadores nem os participantes poderão determinar isso. Nesta ocasião, o participante também será solicitado a descrever as dificuldades que sente ao ler com e sem a sobreposição colorida.
Teste de acompanhamento 2:
Após um mês usando o primeiro par de lentes coloridas, a velocidade de leitura será medida novamente com o primeiro par de lentes coloridas, e o participante será questionado novamente sobre sua experiência de dificuldades de leitura ao usar esses óculos. O participante será solicitado a passar uma semana sem lentes coloridas e retornar para uma nova visita após essa semana. Após esse período, será fornecido o segundo par de lentes coloridas, para uso por mais um mês.
Teste de acompanhamento 3:
A velocidade de leitura será medida novamente com o segundo par de lentes coloridas e o participante será novamente questionado sobre sua experiência de dificuldades de leitura ao usar esses óculos.
Análise estatística As principais medidas de resultado são as taxas de leitura fornecidas pelos dois testes de leitura, com os dois tipos de lentes coloridas, a sobreposição e sem qualquer tonalidade. Estes são testes quantitativos e os resultados serão comparados entre os dois grupos usando um teste t não pareado e dentro dos indivíduos (entre os testes iniciais e de acompanhamento) usando uma análise de variância de medidas repetidas. Além disso, dados qualitativos são obtidos a partir das descrições dos participantes sobre sua experiência de dificuldade de leitura em diferentes estágios do estudo. Essas respostas serão analisadas usando o software NVivo para procurar temas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, EC1V 0HB
- City University London
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com estresse visual ou deficiência de leitura com idade igual ou superior a 8 anos.
Critério de exclusão:
- Doença ocular ou sistêmica
- deficiência intelectual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Lentes coloridas de precisão
As lentes coloridas de precisão serão fornecidas por um mês.
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Lentes coloridas para pacientes com dificuldade de leitura ou estresse visual
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Comparador Falso: Lentes coloridas não benéficas
As lentes coloridas em uma cor diferente, mas não facilmente distinguível da precisão colorida, serão fornecidas por um mês.
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Lentes coloridas que provavelmente não ajudam na dificuldade de leitura ou no estresse visual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de leitura
Prazo: 3 meses
|
Taxa de Wilkins de teste de leitura
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Suttle, City, University of London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wilkins AJ, Evans BJ, Brown JA, Busby AE, Wingfield AE, Jeanes RJ, Bald J. Double-masked placebo-controlled trial of precision spectral filters in children who use coloured overlays. Ophthalmic Physiol Opt. 1994 Oct;14(4):365-70.
- Evans BJ, Stevenson SJ. The Pattern Glare Test: a review and determination of normative values. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 Jul;28(4):295-309. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00578.x.
- Wilkins AJ, Jeanes RJ, Pumfrey PD, Laskier M. Rate of Reading Test: its reliability, and its validity in the assessment of the effects of coloured overlays. Ophthalmic Physiol Opt. 1996 Nov;16(6):491-7.
- Allen PM, Dedi S, Kumar D, Patel T, Aloo M, Wilkins AJ. Accommodation, pattern glare, and coloured overlays. Perception. 2012;41(12):1458-67. doi: 10.1068/p7390.
- Bouldoukian J, Wilkins AJ, Evans BJ. Randomised controlled trial of the effect of coloured overlays on the rate of reading of people with specific learning difficulties. Ophthalmic Physiol Opt. 2002 Jan;22(1):55-60. doi: 10.1046/j.1475-1313.2002.00002.x.
- Monger L, Wilkins A, Allen P. Identifying visual stress during a routine eye examination. J Optom. 2015 Apr-Jun;8(2):140-5. doi: 10.1016/j.optom.2014.10.001. Epub 2014 Nov 11.
- Creavin AL, Lingam R, Steer C, Williams C. Ophthalmic abnormalities and reading impairment. Pediatrics. 2015 Jun;135(6):1057-65. doi: 10.1542/peds.2014-3622.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Dificuldades de aprendizagem
- Dislexia
- Distúrbios da Visão
Outros números de identificação do estudo
- BA_2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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