Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til fargede overlegg og linser for lesevansker

24. januar 2020 oppdatert av: City, University of London

Effekten av fargede overlegg og linser for voksne med lesevansker

Dette er en randomisert kontrollert studie med mål om å teste effekten av fargede overlegg og fargede linser for å lindre visuelt stress og lesevansker hos barn og unge voksne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil være voksne fra 8 år, med symptomer på visuelt stress (ubehag ved lesing eller opplever perseptuelle symptomer ved lesing som bokstaver som beveger seg eller forvrengt) eller med diagnostisert lesevansker (dysleksi). Deltakerne vil bli rekruttert fra City University London optometriklinikk og City University London Learning Success-enheten. Deltakere innenfor denne aldersgruppen og med visuelt stress vil være kvalifisert til å delta. Potensielle deltakere med en okulær eller systemisk tilstand med mulig innvirkning på synet (f. henholdsvis amblyopi eller diabetes) eller med intellektuell funksjonshemming vil bli ekskludert fra studien. Hver potensiell deltaker vil gjennomgå en øyeundersøkelse før deltakelse, hvor følgende tester vil bli utført:

Før studiestart:

Anamnese og symptomer Direkte oftalmoskopi (for å se etter okulær abnormitet) Retinoskopi og subjektiv refraksjon (for å kvantifisere korrigert og ukorrigert brytningsfeil) Dekkprøver (for å se etter øyefeil)

Grunnprøver ved studiestart:

Hver kvalifisert deltaker som godtar å delta i studien vil gjennomgå testing med fargede overlegg, for å avgjøre om et bestemt overlegg ser ut til å være fordelaktig når det gjelder å redusere vanskeligheter eller ubehag under lesing. I så fall vil deltakeren få overlegget som skal brukes i en periode på to uker, for å avgjøre om det er konsekvent fordelaktig når han leser i løpet av den perioden. I tillegg vil Wilkins Rate of Reading Test (WRRT) bli utført på dette baselinestadiet med og uten overlegget.

Oppfølgingstest 1:

Deltakeren vil delta på en ny avtale på to ukers tidspunkt, og hvis overlegget var fordelaktig, vil en tilleggstest bli utført ved å bruke det intuitive kolorimeteret for å bestemme den nøyaktige fargetonen, metningen og intensiteten til fargede linser som gir mest lindring fra vanskeligheter eller ubehag mens du leser. Når denne fargen er bestemt, vil nyansen bli endret for å finne den nærmeste fargen der deltakeren først mister fordelen (punktet der ubehaget eller vanskeligheten kommer tilbake). Hver fargeinnstilling (gunstig og ikke-gunstig) vil bli notert, og deltakeren vil bli utstyrt med brilleglass tonet nøyaktig til en av disse fargespesifikasjonene. I en crossover-design vil rekkefølgen som sanne linser eller kontrolllinser gis til hver deltaker bestemmes av generering av tilfeldige tall. Tildeling vil bli utført av personell som ikke er forskere på denne studien, og som kjenner rekkefølgen (ekte linsefarge første eller andre) som 1 og 2. Bestilling av tonede briller vil bli håndtert av personellet som ikke er forskere på studien , og denne informasjonen vil ikke være tilgjengelig for forskerne. Bestilling av tonede linser vil derfor ikke deles med forskerne, som ikke vil vite om hver deltaker har på seg den fordelaktige eller ikke-gunstige fargen, og vil derfor bli maskert. På samme måte vil deltakerne være uvitende om de har på seg ekte fargetone eller kontrollfarge, når som helst under deltakelsen. Den ikke-gunstige fargen vil være veldig lik den gunstige fargen, så verken forskere eller deltakere vil kunne fastslå dette. Ved denne anledningen vil deltakeren også bli bedt om å beskrive vanskene han/hun opplever ved lesing med og uten det fargede overlegget.

Oppfølgingstest 2:

Etter en måned med første par tonede linser vil lesehastigheten måles igjen med første par tonede linser, og deltakeren vil på nytt bli spurt om sin opplevelse av lesevansker mens han bruker disse brillene. Deltakeren vil bli bedt om å tilbringe en uke uten tonede linser, og komme tilbake for et nytt besøk etter den uken. Etter denne perioden vil det andre paret med tonede linser bli gitt, som skal brukes i en måned til.

Oppfølgingstest 3:

Lesehastigheten vil bli målt på nytt med det andre paret tonede linser, og deltakeren vil igjen bli spurt om sin opplevelse av lesevansker mens de bruker disse brillene.

Statistisk analyse De viktigste utfallsmålene er lesehastigheter gitt av de to lesetestene, med de to fargede linsetypene, overlegget, og uten noen fargetone. Dette er kvantitative tester og resultatene vil bli sammenlignet mellom de to gruppene ved hjelp av en uparet t-test, og innen individer (mellom baseline og oppfølgingstester) ved hjelp av en gjentatt mål variansanalyse. I tillegg innhentes kvalitative data fra deltakernes beskrivelser av deres opplevelse av lesevansker på ulike stadier av studien. Disse svarene vil bli analysert ved hjelp av NVivo-programvare for å se etter temaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, EC1V 0HB
        • City University London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med synsstress eller lesevansker i alderen 8 år og over.

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær eller systemisk sykdom
  • Intellektuell funksjonshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Presisjonstonede linser
Presisjonstonede linser vil bli gitt i en måned.
Tonet linse for pasienter med lesevansker eller synsstress
Sham-komparator: Ikke-gunstige tonede linser
Tonede linser med en annen farge enn, men som ikke er lett å skille fra de presisjonstonede, vil bli gitt i en måned.
Tonede linser som neppe hjelper på lesevansker eller synsstress

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lesehastighet
Tidsramme: 3 måneder
Wilkins lesehastighetstest
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine Suttle, City, University of London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2020

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Synsforstyrrelser

Kliniske studier på Presisjonstonede linser

3
Abonnere