- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02680223
Effektiviteten til fargede overlegg og linser for lesevansker
Effekten av fargede overlegg og linser for voksne med lesevansker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil være voksne fra 8 år, med symptomer på visuelt stress (ubehag ved lesing eller opplever perseptuelle symptomer ved lesing som bokstaver som beveger seg eller forvrengt) eller med diagnostisert lesevansker (dysleksi). Deltakerne vil bli rekruttert fra City University London optometriklinikk og City University London Learning Success-enheten. Deltakere innenfor denne aldersgruppen og med visuelt stress vil være kvalifisert til å delta. Potensielle deltakere med en okulær eller systemisk tilstand med mulig innvirkning på synet (f. henholdsvis amblyopi eller diabetes) eller med intellektuell funksjonshemming vil bli ekskludert fra studien. Hver potensiell deltaker vil gjennomgå en øyeundersøkelse før deltakelse, hvor følgende tester vil bli utført:
Før studiestart:
Anamnese og symptomer Direkte oftalmoskopi (for å se etter okulær abnormitet) Retinoskopi og subjektiv refraksjon (for å kvantifisere korrigert og ukorrigert brytningsfeil) Dekkprøver (for å se etter øyefeil)
Grunnprøver ved studiestart:
Hver kvalifisert deltaker som godtar å delta i studien vil gjennomgå testing med fargede overlegg, for å avgjøre om et bestemt overlegg ser ut til å være fordelaktig når det gjelder å redusere vanskeligheter eller ubehag under lesing. I så fall vil deltakeren få overlegget som skal brukes i en periode på to uker, for å avgjøre om det er konsekvent fordelaktig når han leser i løpet av den perioden. I tillegg vil Wilkins Rate of Reading Test (WRRT) bli utført på dette baselinestadiet med og uten overlegget.
Oppfølgingstest 1:
Deltakeren vil delta på en ny avtale på to ukers tidspunkt, og hvis overlegget var fordelaktig, vil en tilleggstest bli utført ved å bruke det intuitive kolorimeteret for å bestemme den nøyaktige fargetonen, metningen og intensiteten til fargede linser som gir mest lindring fra vanskeligheter eller ubehag mens du leser. Når denne fargen er bestemt, vil nyansen bli endret for å finne den nærmeste fargen der deltakeren først mister fordelen (punktet der ubehaget eller vanskeligheten kommer tilbake). Hver fargeinnstilling (gunstig og ikke-gunstig) vil bli notert, og deltakeren vil bli utstyrt med brilleglass tonet nøyaktig til en av disse fargespesifikasjonene. I en crossover-design vil rekkefølgen som sanne linser eller kontrolllinser gis til hver deltaker bestemmes av generering av tilfeldige tall. Tildeling vil bli utført av personell som ikke er forskere på denne studien, og som kjenner rekkefølgen (ekte linsefarge første eller andre) som 1 og 2. Bestilling av tonede briller vil bli håndtert av personellet som ikke er forskere på studien , og denne informasjonen vil ikke være tilgjengelig for forskerne. Bestilling av tonede linser vil derfor ikke deles med forskerne, som ikke vil vite om hver deltaker har på seg den fordelaktige eller ikke-gunstige fargen, og vil derfor bli maskert. På samme måte vil deltakerne være uvitende om de har på seg ekte fargetone eller kontrollfarge, når som helst under deltakelsen. Den ikke-gunstige fargen vil være veldig lik den gunstige fargen, så verken forskere eller deltakere vil kunne fastslå dette. Ved denne anledningen vil deltakeren også bli bedt om å beskrive vanskene han/hun opplever ved lesing med og uten det fargede overlegget.
Oppfølgingstest 2:
Etter en måned med første par tonede linser vil lesehastigheten måles igjen med første par tonede linser, og deltakeren vil på nytt bli spurt om sin opplevelse av lesevansker mens han bruker disse brillene. Deltakeren vil bli bedt om å tilbringe en uke uten tonede linser, og komme tilbake for et nytt besøk etter den uken. Etter denne perioden vil det andre paret med tonede linser bli gitt, som skal brukes i en måned til.
Oppfølgingstest 3:
Lesehastigheten vil bli målt på nytt med det andre paret tonede linser, og deltakeren vil igjen bli spurt om sin opplevelse av lesevansker mens de bruker disse brillene.
Statistisk analyse De viktigste utfallsmålene er lesehastigheter gitt av de to lesetestene, med de to fargede linsetypene, overlegget, og uten noen fargetone. Dette er kvantitative tester og resultatene vil bli sammenlignet mellom de to gruppene ved hjelp av en uparet t-test, og innen individer (mellom baseline og oppfølgingstester) ved hjelp av en gjentatt mål variansanalyse. I tillegg innhentes kvalitative data fra deltakernes beskrivelser av deres opplevelse av lesevansker på ulike stadier av studien. Disse svarene vil bli analysert ved hjelp av NVivo-programvare for å se etter temaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1V 0HB
- City University London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med synsstress eller lesevansker i alderen 8 år og over.
Ekskluderingskriterier:
- Okulær eller systemisk sykdom
- Intellektuell funksjonshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Presisjonstonede linser
Presisjonstonede linser vil bli gitt i en måned.
|
Tonet linse for pasienter med lesevansker eller synsstress
|
Sham-komparator: Ikke-gunstige tonede linser
Tonede linser med en annen farge enn, men som ikke er lett å skille fra de presisjonstonede, vil bli gitt i en måned.
|
Tonede linser som neppe hjelper på lesevansker eller synsstress
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lesehastighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Wilkins lesehastighetstest
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Suttle, City, University of London
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wilkins AJ, Evans BJ, Brown JA, Busby AE, Wingfield AE, Jeanes RJ, Bald J. Double-masked placebo-controlled trial of precision spectral filters in children who use coloured overlays. Ophthalmic Physiol Opt. 1994 Oct;14(4):365-70.
- Evans BJ, Stevenson SJ. The Pattern Glare Test: a review and determination of normative values. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 Jul;28(4):295-309. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00578.x.
- Wilkins AJ, Jeanes RJ, Pumfrey PD, Laskier M. Rate of Reading Test: its reliability, and its validity in the assessment of the effects of coloured overlays. Ophthalmic Physiol Opt. 1996 Nov;16(6):491-7.
- Allen PM, Dedi S, Kumar D, Patel T, Aloo M, Wilkins AJ. Accommodation, pattern glare, and coloured overlays. Perception. 2012;41(12):1458-67. doi: 10.1068/p7390.
- Bouldoukian J, Wilkins AJ, Evans BJ. Randomised controlled trial of the effect of coloured overlays on the rate of reading of people with specific learning difficulties. Ophthalmic Physiol Opt. 2002 Jan;22(1):55-60. doi: 10.1046/j.1475-1313.2002.00002.x.
- Monger L, Wilkins A, Allen P. Identifying visual stress during a routine eye examination. J Optom. 2015 Apr-Jun;8(2):140-5. doi: 10.1016/j.optom.2014.10.001. Epub 2014 Nov 11.
- Creavin AL, Lingam R, Steer C, Williams C. Ophthalmic abnormalities and reading impairment. Pediatrics. 2015 Jun;135(6):1057-65. doi: 10.1542/peds.2014-3622.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BA_2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Synsforstyrrelser
-
Indiana UniversityKing Systems CorporationFullførtPediatrisk anestesi | King Vision Video Laryngoscope IntubasjonForente stater
-
Northeastern State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBakre kapselopacification obscuring visionForente stater
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåAksial forlengelse | Ungdom og barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funksjon
Kliniske studier på Presisjonstonede linser
-
Boston Scientific CorporationFullførtSmerte | Ryggsmerte | Kronisk smerte | Smerte, uhåndterlig | Mislykket ryggkirurgisyndromForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtKorrigering av refraksjonsfeil | Dempning av sterkt lysForente stater
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Vapotherm, Inc.VA Pittsburgh Healthcare SystemAvsluttetRespiratorisk insuffisiens | Dyspné | HyperkapniForente stater
-
Bellus Medical, LLCFullført
-
Johns Hopkins UniversityCanon Medical Systems, USARekruttering
-
Poitiers University HospitalFullført
-
Bellus Medical, LLCTilbaketrukket
-
Oculogica, Inc.Congressionally Directed Medical Research ProgramsPåmelding etter invitasjonLett traumatisk hjerneskade | Hjernerystelse, hjerneForente stater