- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02680223
읽기 어려움에 대한 컬러 오버레이 및 렌즈의 효능
읽기 장애가 있는 성인을 위한 컬러 오버레이 및 렌즈의 효능
연구 개요
상세 설명
참가자는 시각적 스트레스 증상(읽을 때 불편하거나 글자가 움직이거나 왜곡되는 것과 같은 지각적 증상을 경험함) 또는 진단된 읽기 장애(난독증)가 있는 8세 이상의 성인입니다. 참가자는 City University London 검안 클리닉과 City University London Learning Success 단위에서 모집됩니다. 이 연령대의 참가자와 시각적 스트레스가 있는 참가자는 참가 자격이 있습니다. 시력에 영향을 줄 수 있는 안구 또는 전신 상태(예: 약시 또는 당뇨병) 또는 지적 장애가 있는 사람은 연구에서 제외됩니다. 각 잠재적 참가자는 참가하기 전에 눈 검사를 받게 되며, 그 동안 다음 테스트가 수행됩니다.
연구 시작 전:
병력 및 증상 직접 검안경검사(안구 이상 확인) 망막경검사 및 자각적 굴절(교정 및 교정되지 않은 굴절 이상을 정량화) 커버 테스트(눈 정렬 불량 확인)
연구 항목에 대한 기본 테스트:
연구에 참여하기로 동의한 각 적격 참가자는 특정 오버레이가 읽는 동안 어려움이나 불편함을 줄이는 측면에서 유익한 것으로 보이는지 여부를 결정하기 위해 컬러 오버레이로 테스트를 받게 됩니다. 그렇다면 참가자는 2주 동안 사용할 오버레이가 제공되어 해당 기간 동안 읽을 때 지속적으로 유익한지 여부를 결정합니다. 또한 Wilkins 읽기 속도 테스트(WRRT)는 오버레이 유무에 관계없이 이 기본 단계에서 수행됩니다.
후속 테스트 1:
참가자는 2주 시점에 추가 약속에 참석하고 오버레이가 유익한 경우 Intuitive Colorimeter를 사용하여 추가 테스트를 수행하여 가장 안심할 수 있는 컬러 렌즈의 정확한 색조, 채도 및 강도를 결정합니다. 읽는 동안 어려움이나 불편함에서. 이 색상이 결정되면 참가자가 처음으로 이익을 잃는 가장 가까운 색상(불편함이나 어려움이 다시 발생하는 지점)을 찾기 위해 색조가 수정됩니다. 각 색상 설정(유익 및 비유익)이 기록되고 참가자에게는 이러한 색상 사양 중 하나로 정확하게 착색된 안경 렌즈가 제공됩니다. 크로스오버 설계에서 각 참가자에게 제공되는 트루 또는 컨트롤 렌즈의 순서는 난수 생성에 의해 결정됩니다. 할당은 본 연구의 연구자가 아닌 인원이 수행하며, 순서(순수 렌즈 착색 1차 또는 2차)를 1과 2로 알고 있는 사람이 수행합니다. 착색 안경의 주문은 연구의 연구원이 아닌 인원이 처리합니다. , 이 정보는 연구원이 액세스할 수 없습니다. 따라서 틴티드 렌즈 순서는 각 참가자가 유익한 틴트를 착용하고 있는지 또는 유익한 틴트를 착용하고 있는지 알 수 없는 연구원과 공유되지 않으므로 마스킹됩니다. 마찬가지로 참가자는 참여하는 동안 언제든지 자신이 실제 색조를 바르고 있는지 컨트롤 색조를 바르고 있는지 알지 못합니다. 비유익한 색조는 유익한 색조와 매우 유사하므로 연구원이나 참가자 모두 이를 결정할 수 없습니다. 이 경우 참가자는 컬러 오버레이를 사용하거나 사용하지 않고 읽을 때 경험하는 어려움을 설명하도록 요청받을 것입니다.
후속 테스트 2:
첫 번째 착색 렌즈를 한 달 동안 착용한 후 첫 번째 착색 렌즈로 읽기 속도를 다시 측정하고 참가자에게 이 안경을 착용한 동안 읽기 어려움을 경험한 경험에 대해 다시 질문합니다. 참가자는 착색 렌즈 없이 일주일을 보내고 그 주 후에 추가 방문을 위해 다시 방문해야 합니다. 이 기간이 지나면 한 달 더 착용할 두 번째 틴트 렌즈가 제공됩니다.
후속 테스트 3:
읽기 속도는 두 번째 착색 렌즈 쌍으로 다시 측정되고 참가자는 이 안경을 착용하는 동안 읽기 어려움의 경험에 대해 다시 질문을 받게 됩니다.
통계 분석 주요 결과 측정은 두 가지 읽기 테스트에서 제공되는 읽기 속도이며 두 가지 착색 렌즈 유형, 오버레이 및 색조가 없습니다. 이들은 정량적 테스트이며 결과는 unpaired t-test를 사용하여 두 그룹 간에 비교되고 반복 측정 분산 분석을 사용하여 개인 내에서(기준선과 후속 테스트 사이) 비교됩니다. 또한 질적 데이터는 연구의 여러 단계에서 읽기 어려움 경험에 대한 참가자의 설명에서 얻습니다. 이러한 응답은 테마를 찾기 위해 NVivo 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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London, 영국, EC1V 0HB
- City University London
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 8세 이상의 시각적 스트레스 또는 읽기 장애가 있는 개인.
제외 기준:
- 안구 또는 전신 질환
- 지적 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 정밀 착색 렌즈
1개월 동안 정밀 착색 렌즈가 제공됩니다.
|
독서 장애 또는 시각적 스트레스가 있는 환자를 위한 착색 렌즈
|
|
가짜 비교기: 유익하지 않은 틴티드 렌즈
정밀착색렌즈와 색상은 다르지만 쉽게 구별이 되지 않는 틴팅렌즈를 1개월간 제공합니다.
|
읽기 어려움이나 시각적 스트레스에 도움이 되지 않을 것 같은 착색 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
독서율
기간: 3 개월
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Wilkins 독서율 테스트
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Catherine Suttle, City, University of London
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wilkins AJ, Evans BJ, Brown JA, Busby AE, Wingfield AE, Jeanes RJ, Bald J. Double-masked placebo-controlled trial of precision spectral filters in children who use coloured overlays. Ophthalmic Physiol Opt. 1994 Oct;14(4):365-70.
- Evans BJ, Stevenson SJ. The Pattern Glare Test: a review and determination of normative values. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 Jul;28(4):295-309. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00578.x.
- Wilkins AJ, Jeanes RJ, Pumfrey PD, Laskier M. Rate of Reading Test: its reliability, and its validity in the assessment of the effects of coloured overlays. Ophthalmic Physiol Opt. 1996 Nov;16(6):491-7.
- Allen PM, Dedi S, Kumar D, Patel T, Aloo M, Wilkins AJ. Accommodation, pattern glare, and coloured overlays. Perception. 2012;41(12):1458-67. doi: 10.1068/p7390.
- Bouldoukian J, Wilkins AJ, Evans BJ. Randomised controlled trial of the effect of coloured overlays on the rate of reading of people with specific learning difficulties. Ophthalmic Physiol Opt. 2002 Jan;22(1):55-60. doi: 10.1046/j.1475-1313.2002.00002.x.
- Monger L, Wilkins A, Allen P. Identifying visual stress during a routine eye examination. J Optom. 2015 Apr-Jun;8(2):140-5. doi: 10.1016/j.optom.2014.10.001. Epub 2014 Nov 11.
- Creavin AL, Lingam R, Steer C, Williams C. Ophthalmic abnormalities and reading impairment. Pediatrics. 2015 Jun;135(6):1057-65. doi: 10.1542/peds.2014-3622.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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