- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02680223
Effektiviteten av färgade överlägg och linser för lässvårigheter
Effektiviteten av färgade överlägg och linser för vuxna med lässvårigheter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att vara vuxna från 8 år, med symtom på visuell stress (obehag vid läsning eller upplever perceptuella symtom vid läsning, såsom bokstäver som rör sig eller förvrängda) eller med en diagnostiserad lässvårighet (dyslexi). Deltagare kommer att rekryteras från City University Londons optometriklinik och City University London Learning Success-enheten. Deltagare inom denna åldersgrupp och med visuell stress kommer att vara berättigade att delta. Potentiella deltagare med ett okulärt eller systemiskt tillstånd med möjlig påverkan på synen (t.ex. amblyopi respektive diabetes) eller med intellektuell funktionsnedsättning kommer att exkluderas från studien. Varje potentiell deltagare kommer att genomgå en synundersökning innan deltagande, under vilken följande tester kommer att genomföras:
Före studiestart:
Historik och symtom Direkt oftalmoskopi (för att kontrollera okulär abnormitet) Retinoskopi och subjektiv refraktion (för att kvantifiera korrigerat och okorrigerat brytningsfel) Täcktest (för att leta efter eventuella ögonfel)
Baslinjetest vid studiestart:
Varje kvalificerad deltagare som går med på att delta i studien kommer att genomgå tester med färgade överlägg för att avgöra om en viss överlagring verkar vara fördelaktig när det gäller att minska svårigheter eller obehag under läsning. Om så är fallet kommer deltagaren att få överlägget att använda under en period av två veckor, för att avgöra om det är konsekvent fördelaktigt när han läser under den perioden. Dessutom kommer Wilkins Rate of Reading Test (WRRT) att utföras vid detta baslinjestadium med och utan överlägget.
Uppföljningstest 1:
Deltagaren kommer att närvara vid ett nytt möte vid två veckors tidpunkt, och om överlägget var fördelaktigt, kommer ett tilläggstest att utföras med den intuitiva kolorimetern för att bestämma den exakta nyansen, mättnaden och intensiteten hos färgade linser som ger mest lättnad av svårigheter eller obehag under läsningen. När denna färg har bestämts kommer nyansen att ändras för att hitta den färg som ligger närmast där deltagaren först förlorar fördelen (den punkt då obehaget eller svårigheten återkommer). Varje färginställning (nyttig och ofördelaktig) kommer att noteras och deltagaren kommer att förses med glasögonglas tonade exakt till en av dessa färgspecifikationer. I en crossover-design kommer ordningen i vilken sanna eller kontrolllinser kommer att tillhandahållas till varje deltagare att bestämmas av generering av slumptal. Tilldelningen kommer att utföras av personal som inte är forskare i denna studie, och som känner till ordningen (äkta linston första eller andra) som 1 och 2. Beställning av tonade glasögon kommer att hanteras av den personal som inte är forskare i studien , och denna information kommer inte att vara tillgänglig för forskarna. Således kommer beställning av tonade linser inte att delas med forskarna, som inte kommer att veta om varje deltagare bär den fördelaktiga eller icke-nyttiga nyansen, och kommer därför att maskeras. På samma sätt kommer deltagarna att vara omedvetna om huruvida de bär den sanna eller kontrolltonen, när som helst under deras deltagande. Den ofördelaktiga nyansen kommer att vara mycket lik den fördelaktiga nyansen, så varken forskare eller deltagare kommer att kunna avgöra detta. Vid detta tillfälle kommer deltagaren också att bli ombedd att beskriva de svårigheter han/hon upplever när han/hon läser med och utan den färgade överlägget.
Uppföljningstest 2:
Efter en månad med det första paret tonade linser kommer läshastigheten att mätas igen med det första paret tonade linser, och deltagaren kommer att tillfrågas igen om sin upplevelse av lässvårigheter när de bär dessa glasögon. Deltagaren kommer att bli ombedd att tillbringa en vecka utan några tonade linser och att återvända för ett ytterligare besök efter den veckan. Efter denna period kommer det andra paret tonade linser att tillhandahållas, att bäras i ytterligare en månad.
Uppföljningstest 3:
Läshastigheten kommer att mätas igen med det andra paret tonade linser och deltagaren kommer återigen att tillfrågas om sin upplevelse av lässvårigheter när de bär dessa glasögon.
Statistisk analys De huvudsakliga utfallsmåtten är läsningshastigheter som tillhandahålls av de två lästesterna, med de två tonade linstyperna, överlägget, och utan någon nyans. Dessa är kvantitativa tester och resultaten kommer att jämföras mellan de två grupperna med hjälp av ett oparat t-test, och inom individer (mellan baslinje- och uppföljningstest) med hjälp av en variansanalys med upprepade mått. Dessutom erhålls kvalitativa data från deltagarnas beskrivningar av deras upplevelse av lässvårigheter i olika skeden av studien. Dessa svar kommer att analyseras med hjälp av NVivo programvara för att leta efter teman.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, EC1V 0HB
- City University London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med synstress eller läsnedsättning i åldern 8 år och uppåt.
Exklusions kriterier:
- Okulär eller systemisk sjukdom
- Intellektuell funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Precisionstonade linser
Precisionstonade linser kommer att tillhandahållas under en månad.
|
Tonad lins för patient med lässvårigheter eller synstress
|
|
Sham Comparator: Icke-nyttiga tonade linser
Tonade linser i en färg som skiljer sig från men inte lätt kan särskiljas från de precisionstonade kommer att tillhandahållas under en månad.
|
Tonade linser som sannolikt inte hjälper lässvårigheter eller synstress
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läshastighet
Tidsram: 3 månader
|
Wilkins läshastighetstest
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Catherine Suttle, City, University of London
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wilkins AJ, Evans BJ, Brown JA, Busby AE, Wingfield AE, Jeanes RJ, Bald J. Double-masked placebo-controlled trial of precision spectral filters in children who use coloured overlays. Ophthalmic Physiol Opt. 1994 Oct;14(4):365-70.
- Evans BJ, Stevenson SJ. The Pattern Glare Test: a review and determination of normative values. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 Jul;28(4):295-309. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00578.x.
- Wilkins AJ, Jeanes RJ, Pumfrey PD, Laskier M. Rate of Reading Test: its reliability, and its validity in the assessment of the effects of coloured overlays. Ophthalmic Physiol Opt. 1996 Nov;16(6):491-7.
- Allen PM, Dedi S, Kumar D, Patel T, Aloo M, Wilkins AJ. Accommodation, pattern glare, and coloured overlays. Perception. 2012;41(12):1458-67. doi: 10.1068/p7390.
- Bouldoukian J, Wilkins AJ, Evans BJ. Randomised controlled trial of the effect of coloured overlays on the rate of reading of people with specific learning difficulties. Ophthalmic Physiol Opt. 2002 Jan;22(1):55-60. doi: 10.1046/j.1475-1313.2002.00002.x.
- Monger L, Wilkins A, Allen P. Identifying visual stress during a routine eye examination. J Optom. 2015 Apr-Jun;8(2):140-5. doi: 10.1016/j.optom.2014.10.001. Epub 2014 Nov 11.
- Creavin AL, Lingam R, Steer C, Williams C. Ophthalmic abnormalities and reading impairment. Pediatrics. 2015 Jun;135(6):1057-65. doi: 10.1542/peds.2014-3622.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BA_2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .