- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02680223
Effektiviteten af farvede overlays og linser til læsevanskeligheder
Effektiviteten af farvede overlays og linser for voksne med læsevanskeligheder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil være voksne i alderen fra 8 år, med symptomer på visuel stress (ubehag ved læsning eller oplever perceptuelle symptomer ved læsning, såsom bogstaver, der bevæger sig eller forvrænget) eller med en diagnosticeret læsevanskelighed (ordblindhed). Deltagerne vil blive rekrutteret fra City University London optometriklinik og City University London Learning Success enhed. Deltagere inden for denne aldersgruppe og med visuel stress vil være berettiget til at deltage. Potentielle deltagere med en okulær eller systemisk tilstand med mulig indvirkning på synet (f. henholdsvis amblyopi eller diabetes) eller med intellektuelle handicap vil blive udelukket fra undersøgelsen. Hver potentiel deltager vil gennemgå en øjenundersøgelse forud for deltagelse, hvor følgende tests vil blive udført:
Før studieoptagelse:
Anamnese og symptomer Direkte oftalmoskopi (for at kontrollere for okulær abnormitet) Retinoskopi og subjektiv refraktion (for at kvantificere korrigeret og ukorrigeret brydningsfejl) Dæktest (for at se efter øjenforstyrrelser)
Baseline test ved studieoptagelse:
Hver berettiget deltager, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil gennemgå test med farvede overlejringer for at afgøre, om en bestemt overlejring ser ud til at være gavnlig i forhold til at reducere vanskeligheder eller ubehag under læsning. Hvis det er tilfældet, vil deltageren blive forsynet med overlayet til brug i en periode på to uger for at afgøre, om det er konsekvent gavnligt, når han læser i den periode. Derudover vil Wilkins Rate of Reading Test (WRRT) blive udført på dette basistrin med og uden overlejringen.
Opfølgningstest 1:
Deltageren vil deltage i en yderligere aftale på tidspunktet for to uger, og hvis overlejringen var gavnlig, vil der blive udført en tilføjelsestest ved hjælp af det intuitive kolorimeter for at bestemme den nøjagtige nuance, mætning og intensitet af farvede linser, der giver mest lindring fra besvær eller ubehag under læsning. Når denne farve er blevet bestemt, vil nuancen blive ændret for at finde den nærmeste farve, hvor deltageren først mister fordelen (det punkt, hvor ubehaget eller besværet vender tilbage). Hver farveindstilling (gavnlig og ikke gavnlig) vil blive noteret, og deltageren vil blive forsynet med brilleglas tonet nøjagtigt til en af disse farvespecifikationer. I et crossover-design bestemmes rækkefølgen, i hvilken sande linser eller kontrollinser leveres til hver deltager, af generering af tilfældige tal. Tildelingen vil blive udført af personale, der ikke er forskere i denne undersøgelse, og som kender rækkefølgen (ægte linsefarve første eller anden) som 1 og 2. Bestilling af tonede briller vil blive varetaget af det personale, der ikke er forskere på undersøgelsen , og disse oplysninger vil ikke være tilgængelige for forskerne. Bestilling af tonede linser vil således ikke blive delt med forskerne, som ikke vil vide, om hver enkelt deltager bærer den gavnlige eller ikke-gunstige farvetone, og derfor vil blive maskeret. På samme måde vil deltagerne på noget tidspunkt under deres deltagelse være uvidende om, hvorvidt de bærer den ægte farve eller kontrolfarve. Den ugunstige farvetone vil være meget lig den gavnlige farvetone, så hverken forskere eller deltagere vil være i stand til at fastslå dette. Ved denne lejlighed vil deltageren også blive bedt om at beskrive de vanskeligheder, han/hun oplever ved læsning med og uden det farvede overlay.
Opfølgningstest 2:
Efter en måneds brug af det første par tonede linser måles læsehastigheden igen med det første par tonede linser, og deltageren vil igen blive spurgt om deres oplevelse af læsevanskeligheder, mens de har disse briller på. Deltageren vil blive bedt om at tilbringe en uge uden tonede linser og vende tilbage til et yderligere besøg efter denne uge. Efter denne periode vil det andet par tonede linser blive leveret, som skal bruges i yderligere en måned.
Opfølgningstest 3:
Læsehastigheden måles igen med det andet par tonede linser, og deltageren vil igen blive spurgt om deres oplevelse af læsevanskeligheder, mens de har disse briller på.
Statistisk analyse De vigtigste udfaldsmål er aflæsningshastigheder fra de to læsetests med de to tonede linsetyper, overlayet, og uden nogen farvetone. Disse er kvantitative tests, og resultaterne vil blive sammenlignet mellem de to grupper ved hjælp af en uparret t-test, og inden for individer (mellem baseline og opfølgende tests) ved hjælp af en variansanalyse med gentagne mål. Derudover indhentes kvalitative data fra deltagernes beskrivelser af deres oplevelse af læsevanskeligheder på forskellige stadier af undersøgelsen. Disse svar vil blive analyseret ved hjælp af NVivo-software for at lede efter temaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1V 0HB
- City University London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med visuel stress eller læsehandicap i alderen 8 år og derover.
Ekskluderingskriterier:
- Okulær eller systemisk sygdom
- Intellektuel handicap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Præcision tonede linser
Præcision tonede linser vil blive leveret i en måned.
|
Tonet linse til patient med læsevanskeligheder eller visuel stress
|
Sham-komparator: Ikke-gunstige tonede linser
Tonede linser i en anden farve end, men ikke let kan skelnes fra de præcisionstonede, vil blive leveret i en måned.
|
Tonede linser, der næppe vil hjælpe med læsevanskeligheder eller visuel stress
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Læsehastighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Wilkins læsehastighedstest
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine Suttle, City, University of London
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wilkins AJ, Evans BJ, Brown JA, Busby AE, Wingfield AE, Jeanes RJ, Bald J. Double-masked placebo-controlled trial of precision spectral filters in children who use coloured overlays. Ophthalmic Physiol Opt. 1994 Oct;14(4):365-70.
- Evans BJ, Stevenson SJ. The Pattern Glare Test: a review and determination of normative values. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 Jul;28(4):295-309. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00578.x.
- Wilkins AJ, Jeanes RJ, Pumfrey PD, Laskier M. Rate of Reading Test: its reliability, and its validity in the assessment of the effects of coloured overlays. Ophthalmic Physiol Opt. 1996 Nov;16(6):491-7.
- Allen PM, Dedi S, Kumar D, Patel T, Aloo M, Wilkins AJ. Accommodation, pattern glare, and coloured overlays. Perception. 2012;41(12):1458-67. doi: 10.1068/p7390.
- Bouldoukian J, Wilkins AJ, Evans BJ. Randomised controlled trial of the effect of coloured overlays on the rate of reading of people with specific learning difficulties. Ophthalmic Physiol Opt. 2002 Jan;22(1):55-60. doi: 10.1046/j.1475-1313.2002.00002.x.
- Monger L, Wilkins A, Allen P. Identifying visual stress during a routine eye examination. J Optom. 2015 Apr-Jun;8(2):140-5. doi: 10.1016/j.optom.2014.10.001. Epub 2014 Nov 11.
- Creavin AL, Lingam R, Steer C, Williams C. Ophthalmic abnormalities and reading impairment. Pediatrics. 2015 Jun;135(6):1057-65. doi: 10.1542/peds.2014-3622.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BA_2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Synsforstyrrelser
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
University of California, BerkeleyRekrutteringVisionForenede Stater
-
University of RochesterNational Eye Institute (NEI)Rekruttering
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterVue Tek ScientificAfsluttet
-
University of LouisvilleNational Eye Institute (NEI)Rekruttering
-
VIVUS LLCAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetVisionForenede Stater
-
University Hospital Hradec KraloveIkke rekrutterer endnuVision; Uorden, TabTjekkiet
-
Applied Science & Performance InstituteTrue Eye Experts - New TampaAfsluttetKognitiv funktion | Vision | ØjensundhedForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrke | Komfort | Overordnet visionForenede Stater
Kliniske forsøg med Præcision tonede linser
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetSmerte | Rygsmerte | Kronisk smerte | Smerte, uoverskuelig | Mislykket rygkirurgi syndromForenede Stater
-
Bellus Medical, LLCTrukket tilbage
-
Bellus Medical, LLCAfsluttet
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetRygsmerte | Kronisk smerteForenede Stater
-
Vapotherm, Inc.VA Pittsburgh Healthcare SystemAfsluttetRespiratorisk insufficiens | Dyspnø | HyperkapniForenede Stater
-
Crown Laboratories, Inc.Afsluttet
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
Poitiers University HospitalAfsluttet
-
Washington University School of MedicineUniversidad de Los AndesAktiv, ikke rekrutterendeBeslutningstagning | Psykisk sundhedsproblem | Empowerment | Flygtninge selvhjulpenhed | Kønsbaseret voldsviden og opfattet risikoColombia