Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​farvede overlays og linser til læsevanskeligheder

24. januar 2020 opdateret af: City, University of London

Effektiviteten af ​​farvede overlays og linser for voksne med læsevanskeligheder

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med det formål at teste effektiviteten af ​​farvede overlays og farvede linser til lindring af visuel stress og læsevanskeligheder hos børn og unge voksne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil være voksne i alderen fra 8 år, med symptomer på visuel stress (ubehag ved læsning eller oplever perceptuelle symptomer ved læsning, såsom bogstaver, der bevæger sig eller forvrænget) eller med en diagnosticeret læsevanskelighed (ordblindhed). Deltagerne vil blive rekrutteret fra City University London optometriklinik og City University London Learning Success enhed. Deltagere inden for denne aldersgruppe og med visuel stress vil være berettiget til at deltage. Potentielle deltagere med en okulær eller systemisk tilstand med mulig indvirkning på synet (f. henholdsvis amblyopi eller diabetes) eller med intellektuelle handicap vil blive udelukket fra undersøgelsen. Hver potentiel deltager vil gennemgå en øjenundersøgelse forud for deltagelse, hvor følgende tests vil blive udført:

Før studieoptagelse:

Anamnese og symptomer Direkte oftalmoskopi (for at kontrollere for okulær abnormitet) Retinoskopi og subjektiv refraktion (for at kvantificere korrigeret og ukorrigeret brydningsfejl) Dæktest (for at se efter øjenforstyrrelser)

Baseline test ved studieoptagelse:

Hver berettiget deltager, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil gennemgå test med farvede overlejringer for at afgøre, om en bestemt overlejring ser ud til at være gavnlig i forhold til at reducere vanskeligheder eller ubehag under læsning. Hvis det er tilfældet, vil deltageren blive forsynet med overlayet til brug i en periode på to uger for at afgøre, om det er konsekvent gavnligt, når han læser i den periode. Derudover vil Wilkins Rate of Reading Test (WRRT) blive udført på dette basistrin med og uden overlejringen.

Opfølgningstest 1:

Deltageren vil deltage i en yderligere aftale på tidspunktet for to uger, og hvis overlejringen var gavnlig, vil der blive udført en tilføjelsestest ved hjælp af det intuitive kolorimeter for at bestemme den nøjagtige nuance, mætning og intensitet af farvede linser, der giver mest lindring fra besvær eller ubehag under læsning. Når denne farve er blevet bestemt, vil nuancen blive ændret for at finde den nærmeste farve, hvor deltageren først mister fordelen (det punkt, hvor ubehaget eller besværet vender tilbage). Hver farveindstilling (gavnlig og ikke gavnlig) vil blive noteret, og deltageren vil blive forsynet med brilleglas tonet nøjagtigt til en af ​​disse farvespecifikationer. I et crossover-design bestemmes rækkefølgen, i hvilken sande linser eller kontrollinser leveres til hver deltager, af generering af tilfældige tal. Tildelingen vil blive udført af personale, der ikke er forskere i denne undersøgelse, og som kender rækkefølgen (ægte linsefarve første eller anden) som 1 og 2. Bestilling af tonede briller vil blive varetaget af det personale, der ikke er forskere på undersøgelsen , og disse oplysninger vil ikke være tilgængelige for forskerne. Bestilling af tonede linser vil således ikke blive delt med forskerne, som ikke vil vide, om hver enkelt deltager bærer den gavnlige eller ikke-gunstige farvetone, og derfor vil blive maskeret. På samme måde vil deltagerne på noget tidspunkt under deres deltagelse være uvidende om, hvorvidt de bærer den ægte farve eller kontrolfarve. Den ugunstige farvetone vil være meget lig den gavnlige farvetone, så hverken forskere eller deltagere vil være i stand til at fastslå dette. Ved denne lejlighed vil deltageren også blive bedt om at beskrive de vanskeligheder, han/hun oplever ved læsning med og uden det farvede overlay.

Opfølgningstest 2:

Efter en måneds brug af det første par tonede linser måles læsehastigheden igen med det første par tonede linser, og deltageren vil igen blive spurgt om deres oplevelse af læsevanskeligheder, mens de har disse briller på. Deltageren vil blive bedt om at tilbringe en uge uden tonede linser og vende tilbage til et yderligere besøg efter denne uge. Efter denne periode vil det andet par tonede linser blive leveret, som skal bruges i yderligere en måned.

Opfølgningstest 3:

Læsehastigheden måles igen med det andet par tonede linser, og deltageren vil igen blive spurgt om deres oplevelse af læsevanskeligheder, mens de har disse briller på.

Statistisk analyse De vigtigste udfaldsmål er aflæsningshastigheder fra de to læsetests med de to tonede linsetyper, overlayet, og uden nogen farvetone. Disse er kvantitative tests, og resultaterne vil blive sammenlignet mellem de to grupper ved hjælp af en uparret t-test, og inden for individer (mellem baseline og opfølgende tests) ved hjælp af en variansanalyse med gentagne mål. Derudover indhentes kvalitative data fra deltagernes beskrivelser af deres oplevelse af læsevanskeligheder på forskellige stadier af undersøgelsen. Disse svar vil blive analyseret ved hjælp af NVivo-software for at lede efter temaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med visuel stress eller læsehandicap i alderen 8 år og derover.

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær eller systemisk sygdom
  • Intellektuel handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Præcision tonede linser
Præcision tonede linser vil blive leveret i en måned.
Tonet linse til patient med læsevanskeligheder eller visuel stress
Sham-komparator: Ikke-gunstige tonede linser
Tonede linser i en anden farve end, men ikke let kan skelnes fra de præcisionstonede, vil blive leveret i en måned.
Tonede linser, der næppe vil hjælpe med læsevanskeligheder eller visuel stress

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsehastighed
Tidsramme: 3 måneder
Wilkins læsehastighedstest
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Suttle, City, University of London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2016

Først opslået (Skøn)

11. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2020

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Præcision tonede linser

3
Abonner