- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02680223
Värillisten peittojen ja linssien tehokkuus lukuvaikeuksissa
Värillisten peittojen ja linssien tehokkuus aikuisille, joilla on lukuvaikeuksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat ovat yli 8-vuotiaita aikuisia, joilla on visuaalisen stressin oireita (epämukavuus lukemisen aikana tai havainnointioireita luettaessa, kuten kirjaimet liikkuvat tai vääristyneet) tai joilla on diagnosoitu lukuvaikeus (dysleksia). Osallistujat rekrytoidaan City University Londonin optometriaklinikalta ja City University London Learning Success -yksiköstä. Osallistujat, jotka ovat tämän ikäryhmän sisällä ja joilla on visuaalinen stressi, voivat osallistua. Mahdolliset osallistujat, joilla on silmäsairaus tai systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa näkökykyyn (esim. amblyopia tai diabetes) tai kehitysvamma jätetään tutkimuksen ulkopuolelle. Jokaiselle mahdolliselle osallistujalle tehdään ennen osallistumista silmätarkastus, jonka aikana suoritetaan seuraavat testit:
Ennen opiskelua:
Historia ja oireet Suora oftalmoskopia (silmän poikkeavuuksien tarkistamiseksi) Retinoskopia ja subjektiivinen refraktio (korjatun ja korjaamattoman taittovirheen kvantifiointiin) Kannen testit (silmävirheiden etsimiseksi)
Perustestit opiskeluvaiheessa:
Jokainen kelvollinen osallistuja, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen, testataan värillisillä peittokuvilla sen määrittämiseksi, näyttääkö tietystä peittokuvasta olevan hyötyä lukemisen vaikeuksien tai epämukavuuden vähentämisessä. Jos näin on, osallistujalle tarjotaan peittokuva kahden viikon ajan sen määrittämiseksi, onko siitä jatkuvasti hyötyä luettaessa kyseisenä ajanjaksona. Lisäksi Wilkinsin lukunopeustesti (WRRT) suoritetaan tässä perusvaiheessa päällekkäin ja ilman.
Jatkotesti 1:
Osallistuja osallistuu uuteen tapaamiseen kahden viikon ajankohdassa, ja jos peitto oli hyödyllinen, suoritetaan lisäystesti käyttämällä intuitiivista kolorimetriä, jotta voidaan määrittää värillisten linssien tarkka sävy, kylläisyys ja intensiteetti, jotka tarjoavat eniten helpotusta. vaikeuksista tai epämukavuudesta lukemisen aikana. Kun tämä väri on määritetty, sävyä muutetaan niin, että se löytää lähimmän värin, jossa osallistuja ensin menettää hyödyn (piste, jossa epämukavuus tai vaikeus palaa). Jokainen väriasetus (hyödyllinen ja ei-edullinen) merkitään muistiin ja osallistujalle toimitetaan silmälasien linssit, jotka on sävytetty täsmälleen jonkin näistä värimäärityksistä. Crossover-suunnittelussa järjestys, jossa oikeat tai kontrollilinssit toimitetaan kullekin osallistujalle, määräytyy satunnaislukujen generoinnin avulla. Jakamisesta vastaavat henkilöt, jotka eivät ole tämän tutkimuksen tutkijoita ja jotka tietävät järjestyksen (oikea linssin sävy ensin tai toiseksi) 1 ja 2. Sävytettyjen silmälasien tilaamisesta huolehtivat henkilöt, jotka eivät ole tutkimuksen tutkijoita. , ja nämä tiedot eivät ole tutkijoiden käytettävissä. Siten sävytettyjen linssien tilausta ei jaeta tutkijoiden kanssa, jotka eivät tiedä, käyttääkö jokainen osallistuja hyödyllistä vai ei-hyödyllistä sävyä, ja siten naamioituu. Vastaavasti osallistujat eivät tiedä milloinkaan osallistumisensa aikana, käyttävätkö he todellista vai kontrollisävyä. Ei-hyödyllinen sävy on hyvin samanlainen kuin hyödyllinen sävy, joten tutkijat tai osallistujat eivät voi määrittää tätä. Tässä yhteydessä osallistujaa pyydetään myös kuvailemaan vaikeuksia, joita hänellä on kokea lukiessaan värillisen peiton kanssa ja ilman.
Jatkotesti 2:
Kuukauden ensimmäisen sävytetyn linssiparin käytön jälkeen lukunopeus mitataan uudelleen ensimmäisillä sävytetyillä linsseillä ja osallistujalta kysytään uudelleen hänen kokemuksistaan lukuvaikeuksista näitä laseja käytettäessä. Osallistujaa pyydetään viettämään yksi viikko ilman sävytettyjä linssejä ja palaamaan uudelle vierailulle tämän viikon jälkeen. Tämän ajanjakson jälkeen toimitetaan toinen pari sävytettyjä linssejä, joita voidaan käyttää vielä kuukauden ajan.
Jatkotesti 3:
Lukunopeus mitataan uudelleen toisella sävytetyillä linsseillä ja osallistujalta kysytään jälleen hänen kokemuksiaan lukuvaikeuksista näitä laseja käytettäessä.
Tilastollinen analyysi Tärkeimmät tulosmittaukset ovat lukunopeudet, jotka saadaan kahdesta lukutestistä kahdella sävytetyllä linssityypillä, peittokuvalla ja ilman sävyä. Nämä ovat kvantitatiivisia testejä, ja tuloksia verrataan kahden ryhmän välillä käyttämällä paritonta t-testiä ja yksilöiden sisällä (perustason ja seurantatestien välillä) käyttämällä toistettua varianssianalyysiä. Lisäksi laadullista tietoa saadaan osallistujien kuvauksista lukuvaikeuksista tutkimuksen eri vaiheissa. Nämä vastaukset analysoidaan NVivo-ohjelmistolla teemojen etsimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 0HB
- City University London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, joilla on näköhäiriö tai lukuvamma.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmän tai systeeminen sairaus
- Kehitysvamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tarkasti sävytetyt linssit
Tarkasti sävytetyt linssit toimitetaan kuukauden ajaksi.
|
Sävytetty linssi potilaalle, jolla on lukuvaikeuksia tai visuaalinen stressi
|
|
Huijausvertailija: Ei-edulliset sävytetyt linssit
Sävytetyt linssit, joiden väri on erivärinen, mutta ei helposti erotettavissa tarkkuussävytetystä, toimitetaan kuukauden ajan.
|
Sävytetyt linssit, jotka eivät todennäköisesti auta lukuvaikeuksia tai visuaalista stressiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lukemisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Wilkinsin lukutesti
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Suttle, City, University of London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wilkins AJ, Evans BJ, Brown JA, Busby AE, Wingfield AE, Jeanes RJ, Bald J. Double-masked placebo-controlled trial of precision spectral filters in children who use coloured overlays. Ophthalmic Physiol Opt. 1994 Oct;14(4):365-70.
- Evans BJ, Stevenson SJ. The Pattern Glare Test: a review and determination of normative values. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 Jul;28(4):295-309. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00578.x.
- Wilkins AJ, Jeanes RJ, Pumfrey PD, Laskier M. Rate of Reading Test: its reliability, and its validity in the assessment of the effects of coloured overlays. Ophthalmic Physiol Opt. 1996 Nov;16(6):491-7.
- Allen PM, Dedi S, Kumar D, Patel T, Aloo M, Wilkins AJ. Accommodation, pattern glare, and coloured overlays. Perception. 2012;41(12):1458-67. doi: 10.1068/p7390.
- Bouldoukian J, Wilkins AJ, Evans BJ. Randomised controlled trial of the effect of coloured overlays on the rate of reading of people with specific learning difficulties. Ophthalmic Physiol Opt. 2002 Jan;22(1):55-60. doi: 10.1046/j.1475-1313.2002.00002.x.
- Monger L, Wilkins A, Allen P. Identifying visual stress during a routine eye examination. J Optom. 2015 Apr-Jun;8(2):140-5. doi: 10.1016/j.optom.2014.10.001. Epub 2014 Nov 11.
- Creavin AL, Lingam R, Steer C, Williams C. Ophthalmic abnormalities and reading impairment. Pediatrics. 2015 Jun;135(6):1057-65. doi: 10.1542/peds.2014-3622.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BA_2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .