Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kolorowych nakładek i soczewek w przypadku trudności z czytaniem

24 stycznia 2020 zaktualizowane przez: City, University of London

Skuteczność kolorowych nakładek i soczewek dla dorosłych z trudnościami w czytaniu

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu przetestowanie skuteczności kolorowych nakładek i kolorowych soczewek w łagodzeniu stresu wzrokowego i trudności w czytaniu u dzieci i młodych dorosłych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnikami będą osoby dorosłe w wieku od 8 lat, z objawami stresu wzrokowego (dyskomfort podczas czytania lub doświadczanie objawów percepcyjnych podczas czytania, takich jak poruszające się lub zniekształcone litery) lub ze zdiagnozowaną trudnością w czytaniu (dysleksją). Uczestnicy będą rekrutowani z kliniki optometrii City University London i jednostki City University London Learning Success. Uczestnicy w tym przedziale wiekowym i ze stresem wzrokowym będą uprawnieni do udziału. Potencjalni uczestnicy ze schorzeniami oczu lub układowymi, które mogą mieć wpływ na widzenie (np. odpowiednio niedowidzenie lub cukrzyca) lub z niepełnosprawnością intelektualną zostaną wykluczeni z badania. Każdy potencjalny uczestnik przed startem zostanie poddany badaniu okulistycznemu, podczas którego przeprowadzone zostaną następujące badania:

Przed rozpoczęciem studiów:

Wywiad i objawy Bezpośrednia oftalmoskopia (w celu sprawdzenia nieprawidłowości oka) Retinoskopia i subiektywna refrakcja (w celu ilościowego określenia skorygowanej i nieskorygowanej wady refrakcji)

Podstawowe testy przy wejściu do badania:

Każdy kwalifikujący się uczestnik, który zgodzi się wziąć udział w badaniu, zostanie poddany testom z kolorowymi nakładkami, aby ustalić, czy dana nakładka wydaje się być korzystna pod względem zmniejszenia trudności lub dyskomfortu podczas czytania. Jeśli tak, uczestnik otrzyma nakładkę, z której będzie mógł korzystać przez okres dwóch tygodni, aby ustalić, czy czytanie w tym okresie przynosi stałe korzyści. Ponadto na tym etapie podstawowym zostanie przeprowadzony test Wilkins Rate of Reading (WRRT) z nakładką i bez niej.

Badanie uzupełniające 1:

Uczestnik weźmie udział w kolejnej wizycie w punkcie czasowym za dwa tygodnie, a jeśli nakładka była korzystna, zostanie przeprowadzony dodatkowy test za pomocą intuicyjnego kolorymetru, aby określić dokładny odcień, nasycenie i intensywność kolorowych soczewek, które zapewniają największą ulgę z trudności lub dyskomfortu podczas czytania. Po określeniu tego koloru, odcień zostanie zmodyfikowany, aby znaleźć najbliższy kolor, w którym uczestnik po raz pierwszy traci korzyść (punkt, w którym powraca dyskomfort lub trudność). Każde ustawienie koloru (korzystne i niekorzystne) zostanie odnotowane, a uczestnik otrzyma soczewki okularowe zabarwione dokładnie zgodnie z jedną z tych specyfikacji kolorów. W projekcie krzyżowym kolejność, w jakiej obiektywy prawdziwe lub kontrolne zostaną dostarczone każdemu uczestnikowi, zostanie określona przez generowanie liczb losowych. Przydział zostanie przeprowadzony przez personel, który nie jest badaczem biorącym udział w tym badaniu i który zna kolejność (rzeczywiste zabarwienie soczewek jako pierwsze lub drugie) jako 1 i 2. Zamawianiem przyciemnianych okularów zajmie się personel, który nie jest badaczem biorącym udział w badaniu , a informacje te nie będą dostępne dla badaczy. W związku z tym zamawianie przyciemnianych soczewek nie będzie udostępniane naukowcom, którzy nie będą wiedzieć, czy każdy uczestnik nosi korzystny, czy niekorzystny odcień, a zatem zostaną zamaskowani. Podobnie uczestnicy nie będą świadomi, czy noszą odcień prawdziwy, czy kontrolny, w dowolnym momencie swojego uczestnictwa. Niekorzystny odcień będzie bardzo podobny do korzystnego odcienia, więc ani badacze, ani uczestnicy nie będą w stanie tego określić. Przy tej okazji uczestnik zostanie również poproszony o opisanie trudności, jakich doświadcza podczas czytania z kolorową nakładką i bez niej.

Badanie uzupełniające 2:

Po miesiącu noszenia pierwszej pary przyciemnianych soczewek szybkość czytania zostanie ponownie zmierzona przy użyciu pierwszej pary przyciemnianych soczewek, a uczestnik zostanie ponownie zapytany o trudności w czytaniu podczas noszenia tych okularów. Uczestnik zostanie poproszony o spędzenie tygodnia bez żadnych soczewek barwionych i powrót na kolejną wizytę po tym tygodniu. Po tym okresie otrzymasz drugą parę przyciemnianych soczewek, które będziesz nosić przez kolejny miesiąc.

Test kontrolny 3:

Szybkość czytania zostanie ponownie zmierzona za pomocą drugiej pary przyciemnianych soczewek, a uczestnik zostanie ponownie zapytany o trudności w czytaniu podczas noszenia tych okularów.

Analiza statystyczna Głównymi miarami wyników są wskaźniki czytania uzyskane w dwóch testach czytania, z dwoma rodzajami soczewek barwionych, z nakładką i bez żadnego zabarwienia. Są to testy ilościowe, a wyniki zostaną porównane między dwiema grupami za pomocą testu t dla niesparowanych grup oraz w obrębie poszczególnych osób (między testami wyjściowymi i kontrolnymi) za pomocą analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami. Ponadto dane jakościowe uzyskuje się z opisów doświadczanych przez uczestników trudności w czytaniu na różnych etapach badania. Odpowiedzi te zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania NVivo w celu wyszukania motywów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby ze stresem wzrokowym lub trudnościami w czytaniu w wieku 8 lat i starsze.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba oczu lub układowa
  • Upośledzenie intelektualne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Precyzyjnie przyciemniane soczewki
Precyzyjnie przyciemniane soczewki będą dostarczane przez jeden miesiąc.
Przyciemniane soczewki dla pacjentów z trudnościami w czytaniu lub ze zmęczeniem wzrokowym
Pozorny komparator: Niekorzystne przyciemniane soczewki
Przyciemniane soczewki w kolorze innym niż precyzyjnie przyciemniane, ale trudnym do odróżnienia, będą dostarczane przez jeden miesiąc.
Przyciemniane soczewki, które prawdopodobnie nie pomogą w trudnościach z czytaniem lub stresie wzrokowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość czytania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Test szybkości czytania Wilkinsa
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Suttle, City, University of London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia widzenia

Badania kliniczne na Precyzyjnie przyciemniane soczewki

Subskrybuj