- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02680223
Skuteczność kolorowych nakładek i soczewek w przypadku trudności z czytaniem
Skuteczność kolorowych nakładek i soczewek dla dorosłych z trudnościami w czytaniu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnikami będą osoby dorosłe w wieku od 8 lat, z objawami stresu wzrokowego (dyskomfort podczas czytania lub doświadczanie objawów percepcyjnych podczas czytania, takich jak poruszające się lub zniekształcone litery) lub ze zdiagnozowaną trudnością w czytaniu (dysleksją). Uczestnicy będą rekrutowani z kliniki optometrii City University London i jednostki City University London Learning Success. Uczestnicy w tym przedziale wiekowym i ze stresem wzrokowym będą uprawnieni do udziału. Potencjalni uczestnicy ze schorzeniami oczu lub układowymi, które mogą mieć wpływ na widzenie (np. odpowiednio niedowidzenie lub cukrzyca) lub z niepełnosprawnością intelektualną zostaną wykluczeni z badania. Każdy potencjalny uczestnik przed startem zostanie poddany badaniu okulistycznemu, podczas którego przeprowadzone zostaną następujące badania:
Przed rozpoczęciem studiów:
Wywiad i objawy Bezpośrednia oftalmoskopia (w celu sprawdzenia nieprawidłowości oka) Retinoskopia i subiektywna refrakcja (w celu ilościowego określenia skorygowanej i nieskorygowanej wady refrakcji)
Podstawowe testy przy wejściu do badania:
Każdy kwalifikujący się uczestnik, który zgodzi się wziąć udział w badaniu, zostanie poddany testom z kolorowymi nakładkami, aby ustalić, czy dana nakładka wydaje się być korzystna pod względem zmniejszenia trudności lub dyskomfortu podczas czytania. Jeśli tak, uczestnik otrzyma nakładkę, z której będzie mógł korzystać przez okres dwóch tygodni, aby ustalić, czy czytanie w tym okresie przynosi stałe korzyści. Ponadto na tym etapie podstawowym zostanie przeprowadzony test Wilkins Rate of Reading (WRRT) z nakładką i bez niej.
Badanie uzupełniające 1:
Uczestnik weźmie udział w kolejnej wizycie w punkcie czasowym za dwa tygodnie, a jeśli nakładka była korzystna, zostanie przeprowadzony dodatkowy test za pomocą intuicyjnego kolorymetru, aby określić dokładny odcień, nasycenie i intensywność kolorowych soczewek, które zapewniają największą ulgę z trudności lub dyskomfortu podczas czytania. Po określeniu tego koloru, odcień zostanie zmodyfikowany, aby znaleźć najbliższy kolor, w którym uczestnik po raz pierwszy traci korzyść (punkt, w którym powraca dyskomfort lub trudność). Każde ustawienie koloru (korzystne i niekorzystne) zostanie odnotowane, a uczestnik otrzyma soczewki okularowe zabarwione dokładnie zgodnie z jedną z tych specyfikacji kolorów. W projekcie krzyżowym kolejność, w jakiej obiektywy prawdziwe lub kontrolne zostaną dostarczone każdemu uczestnikowi, zostanie określona przez generowanie liczb losowych. Przydział zostanie przeprowadzony przez personel, który nie jest badaczem biorącym udział w tym badaniu i który zna kolejność (rzeczywiste zabarwienie soczewek jako pierwsze lub drugie) jako 1 i 2. Zamawianiem przyciemnianych okularów zajmie się personel, który nie jest badaczem biorącym udział w badaniu , a informacje te nie będą dostępne dla badaczy. W związku z tym zamawianie przyciemnianych soczewek nie będzie udostępniane naukowcom, którzy nie będą wiedzieć, czy każdy uczestnik nosi korzystny, czy niekorzystny odcień, a zatem zostaną zamaskowani. Podobnie uczestnicy nie będą świadomi, czy noszą odcień prawdziwy, czy kontrolny, w dowolnym momencie swojego uczestnictwa. Niekorzystny odcień będzie bardzo podobny do korzystnego odcienia, więc ani badacze, ani uczestnicy nie będą w stanie tego określić. Przy tej okazji uczestnik zostanie również poproszony o opisanie trudności, jakich doświadcza podczas czytania z kolorową nakładką i bez niej.
Badanie uzupełniające 2:
Po miesiącu noszenia pierwszej pary przyciemnianych soczewek szybkość czytania zostanie ponownie zmierzona przy użyciu pierwszej pary przyciemnianych soczewek, a uczestnik zostanie ponownie zapytany o trudności w czytaniu podczas noszenia tych okularów. Uczestnik zostanie poproszony o spędzenie tygodnia bez żadnych soczewek barwionych i powrót na kolejną wizytę po tym tygodniu. Po tym okresie otrzymasz drugą parę przyciemnianych soczewek, które będziesz nosić przez kolejny miesiąc.
Test kontrolny 3:
Szybkość czytania zostanie ponownie zmierzona za pomocą drugiej pary przyciemnianych soczewek, a uczestnik zostanie ponownie zapytany o trudności w czytaniu podczas noszenia tych okularów.
Analiza statystyczna Głównymi miarami wyników są wskaźniki czytania uzyskane w dwóch testach czytania, z dwoma rodzajami soczewek barwionych, z nakładką i bez żadnego zabarwienia. Są to testy ilościowe, a wyniki zostaną porównane między dwiema grupami za pomocą testu t dla niesparowanych grup oraz w obrębie poszczególnych osób (między testami wyjściowymi i kontrolnymi) za pomocą analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami. Ponadto dane jakościowe uzyskuje się z opisów doświadczanych przez uczestników trudności w czytaniu na różnych etapach badania. Odpowiedzi te zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania NVivo w celu wyszukania motywów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 0HB
- City University London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby ze stresem wzrokowym lub trudnościami w czytaniu w wieku 8 lat i starsze.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba oczu lub układowa
- Upośledzenie intelektualne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Precyzyjnie przyciemniane soczewki
Precyzyjnie przyciemniane soczewki będą dostarczane przez jeden miesiąc.
|
Przyciemniane soczewki dla pacjentów z trudnościami w czytaniu lub ze zmęczeniem wzrokowym
|
|
Pozorny komparator: Niekorzystne przyciemniane soczewki
Przyciemniane soczewki w kolorze innym niż precyzyjnie przyciemniane, ale trudnym do odróżnienia, będą dostarczane przez jeden miesiąc.
|
Przyciemniane soczewki, które prawdopodobnie nie pomogą w trudnościach z czytaniem lub stresie wzrokowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość czytania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Test szybkości czytania Wilkinsa
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine Suttle, City, University of London
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wilkins AJ, Evans BJ, Brown JA, Busby AE, Wingfield AE, Jeanes RJ, Bald J. Double-masked placebo-controlled trial of precision spectral filters in children who use coloured overlays. Ophthalmic Physiol Opt. 1994 Oct;14(4):365-70.
- Evans BJ, Stevenson SJ. The Pattern Glare Test: a review and determination of normative values. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 Jul;28(4):295-309. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00578.x.
- Wilkins AJ, Jeanes RJ, Pumfrey PD, Laskier M. Rate of Reading Test: its reliability, and its validity in the assessment of the effects of coloured overlays. Ophthalmic Physiol Opt. 1996 Nov;16(6):491-7.
- Allen PM, Dedi S, Kumar D, Patel T, Aloo M, Wilkins AJ. Accommodation, pattern glare, and coloured overlays. Perception. 2012;41(12):1458-67. doi: 10.1068/p7390.
- Bouldoukian J, Wilkins AJ, Evans BJ. Randomised controlled trial of the effect of coloured overlays on the rate of reading of people with specific learning difficulties. Ophthalmic Physiol Opt. 2002 Jan;22(1):55-60. doi: 10.1046/j.1475-1313.2002.00002.x.
- Monger L, Wilkins A, Allen P. Identifying visual stress during a routine eye examination. J Optom. 2015 Apr-Jun;8(2):140-5. doi: 10.1016/j.optom.2014.10.001. Epub 2014 Nov 11.
- Creavin AL, Lingam R, Steer C, Williams C. Ophthalmic abnormalities and reading impairment. Pediatrics. 2015 Jun;135(6):1057-65. doi: 10.1542/peds.2014-3622.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BA_2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia widzenia
-
Indiana UniversityKing Systems CorporationZakończonyZnieczulenie pediatryczne | Intubacja wideolaryngoskopem King VisionStany Zjednoczone
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityZakończonyPrzerzuty do wątroby jelita grubego (CRLM) | Histopatologiczne wzorce wzrostu (HGPS) | Sztuczna inteligencja (AI) w diagnozie | Vision Transformer (VIT) | Klasyfikacja desmoplastycznaChiny
Badania kliniczne na Precyzyjnie przyciemniane soczewki
-
Boston Scientific CorporationZakończonyBól | Ból pleców | Chroniczny ból | Ból, nieugięty | Syndrom nieudanej operacji plecówStany Zjednoczone
-
Boston Scientific CorporationZakończonyBól pleców | Chroniczny bólStany Zjednoczone
-
Southern College of OptometryEminent Ophthalmic ServicesRekrutacyjnyKomfort soczewek kontaktowychStany Zjednoczone
-
Mid and South Essex NHS Foundation TrustNorth Bristol NHS TrustZakończonyBól pleców | NerwobólZjednoczone Królestwo
-
Jan Biziel University Hospital No 2 in BydgoszczNieznanyCRPS (złożone regionalne zespoły bólowe) | Syndrom nieudanej operacji plecówPolska
-
Karolinska University HospitalPhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationZakończony
-
West China HospitalZakończony
-
Boston Scientific CorporationZakończony
-
Western University, CanadaNieznanyChoroba Parkinsona | Atypowy parkinsonizmKanada