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外用类固醇制剂和湿巾

2019年5月24日 更新者:Lucia Zoraida Diaz、Seton Healthcare Family

使用湿敷料比较局部类固醇乳膏与软膏制剂治疗特应性皮炎的疗效

本研究的目的是

  1. 比较含有 0.1% 去炎松的湿敷布作为软膏或乳膏制剂对中度至重度特应性皮炎患者的疗效
  2. 还将比较两种湿包裹类型之间的相关患者/受试者接受度和依从性

研究概览

详细说明

在这项研究中,研究人员将检查使用不同配方的局部类固醇湿敷对有特应性皮炎病史且正在经历急性发作的患者的有效性。 将使用经过验证的临床工具,如研究者的全球评估 (IGA),以评估病情的严重程度,并证明使用湿敷疗法作为治疗方式的适当性。 IGA 将测量特应性皮炎在红斑、苔藓化、肿胀和表皮脱落方面的强度,以及患者在数字量表上的主观症状。 将要求治疗临床医生在治疗前后对他们的评估进行评分。

将要求患者将乳膏制剂中的局部类固醇应用于一个肢体,然后使用湿包裹技术将软膏制剂中的相同局部类固醇应用于另一肢体。 其中一名研究人员或护理人员将向患者和父母提供有关如何进行湿敷的详细说明(这已经在儿科皮肤科诊所对开始湿敷治疗的患者进行常规操作)。 还将向患者提供一个密封和编码的信封,其中包含将一种类固醇制剂应用于右肢和另一种类固醇制剂的说明。 以这种方式,提供者将在随访期间对治疗方式不知情。 只有研究协调员才能访问信封代码密钥。 还将提供额外的讲义以加强适当的治疗技术。 几天 (3-5) 后,患者将返回皮肤科诊所进行护士访问,评估受影响区域的任何改善情况,以及比较左右肢体的改善情况。 医师调查员将检查患者并使用 IGA 测量改善情况。 还将拍摄受影响区域的详细照片。 在一定数量的患者入组并完成研究后,去标识化的数据将由统计学家进行检查以进行比较。 其他评估湿巾有效性的研究通常有 40-50 名患者入组,这很可能是本研究的目标。 统计学家将比较每侧治疗前后的 IGA,以便对数据进行解释。 数据分层可能包括年龄和/或严重程度(中度与严重)。

还将提供面向患者的湿疹测量 (POEM) 和/或生活质量 (QoL) 指数,以确定患者对使用经过验证的工具进行管理的观点。 还将询问他们关于一侧是否比另一侧更好地控制(如果有的话)的意见,以及他们对选择治疗的个人偏好。

依从性将通过在每次就诊前后称量药物和药物日历来确定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78723
        • Specially for Children Dermatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 3-17 岁的患者出现对称性双侧特应性皮炎发作
  2. 耀斑必须达到一定的阈值才能根据研究者的全球评估量表纳入

排除标准:

  1. 全身感染或细菌性皮肤感染
  2. 疱疹性湿疹
  3. 抑制下丘脑-垂体-肾上腺轴的证据
  4. 不会说英语或不会说西班牙语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:软膏右/霜左
铂。将按照指示每天两次在特应性皮炎双侧发作的左侧使用 0.1% 去炎松软膏湿敷右侧和 0.1% 去炎松软膏湿敷左侧。
患者将被要求使用湿包裹技术将乳膏制剂中的局部类固醇应用于一个肢体。
其他名称:
  • 外用类固醇霜
患者将被要求使用湿包裹技术将软膏制剂中的局部类固醇应用于一个肢体。
其他名称:
  • 外用类固醇软膏
其他:左软膏/右霜
铂。将按照说明每天两次在特应性皮炎双侧发作的左侧使用 0.1% 去炎松软膏和湿敷敷料,在右侧使用 0.1% 去炎松软膏和湿敷敷料。
患者将被要求使用湿包裹技术将乳膏制剂中的局部类固醇应用于一个肢体。
其他名称:
  • 外用类固醇霜
患者将被要求使用湿包裹技术将软膏制剂中的局部类固醇应用于一个肢体。
其他名称:
  • 外用类固醇软膏

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
含有 0.1% 去炎松的湿敷布作为软膏或乳膏制剂对中度至重度特应性皮炎患者的疗效
大体时间:3-5天

基于医师整体评估量表的特应性皮炎变化:0=清除; 1=几乎清楚; 2=轻度疾病; 3=中度疾病; 4=严重疾病; 5- 非常严重的疾病

较低的分数代表更好的结果。

3-5天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的疗效
大体时间:3-5天
哪种外用类固醇制剂更有效的患者报告
3-5天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
遵守治疗方案的患者人数
大体时间:3-5天
患者报告遵守湿包裹协议。 用药日志用于评估两种类固醇制剂对治疗方案的依从性。 如果每个研究组(乳膏或软膏)的湿包裹数量相同,则专利被确定为遵守协议。 因为包裹的总数因患者而异(协议要求每天包裹 1-2 次,持续 3-5 天),我们审查了用药日志以确定每个患者完成了相同数量的软膏和乳膏包裹。
3-5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lucia Diaz, MD、Seton: Dell Children's Medical Center: Specially for Childrens Dermatology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月8日

首次发布 (估计)

2016年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月24日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

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