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국소 스테로이드 제제 및 습식 랩

2019년 5월 24일 업데이트: Lucia Zoraida Diaz, Seton Healthcare Family

아토피 피부염 치료를 위한 습윤 드레싱을 사용한 국소 스테로이드 크림과 연고 제제의 효능 비교

이 연구의 목적은

  1. 중등도 내지 중증 아토피 피부염 환자에서 습식 랩을 함유한 0.1% 트리암시놀론 연고 또는 크림 제형의 효능 비교
  2. 상대 환자/피험자 수용도 및 순응도도 두 가지 습식 랩 유형 간에 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 조사관은 급성 발적을 경험하고 있는 아토피 피부염 병력이 있는 환자를 위해 다양한 제형의 국소 스테로이드를 사용한 습식 랩의 효과를 조사할 것입니다. IGA(Investigator's Global Assessment)와 같은 검증된 임상 도구를 사용하여 상태의 중증도를 평가하고 습식 랩 요법을 치료 양식으로 사용하는 것이 적절함을 입증할 것입니다. IGA는 환자의 주관적 증상뿐만 아니라 홍반, 태선화, 종창, 찰과상 등 아토피 피부염의 강도를 수치로 측정하게 됩니다. 치료하는 임상의는 치료 전후에 평가를 평가하도록 요청받을 것입니다.

환자는 크림 제형의 국소 스테로이드를 한쪽 말단에 바르고 연고 제형의 동일한 국소 스테로이드를 습식 랩 기술을 사용하여 다른쪽에 적용하도록 요청받을 것입니다. 조사자 또는 간호사 중 한 명이 환자와 부모에게 습식 드레싱을 수행하는 방법에 대한 자세한 지침을 제공합니다(이는 소아 피부과 클리닉에서 습식 랩 요법을 시작하는 환자에게 이미 일상적으로 수행됨). 환자는 또한 하나의 스테로이드 제제를 오른쪽 말단에 다른 하나는 왼쪽 말단에 적용하라는 지침이 포함된 밀봉되고 암호화된 봉투를 받게 됩니다. 이러한 방식으로 제공자는 후속 방문 동안 치료 방식에 대해 눈이 멀게 됩니다. 연구 코디네이터만 봉투 코드 키에 액세스할 수 있습니다. 적절한 치료 기술을 강화하기 위해 추가 유인물도 제공됩니다. 며칠 후(3-5) 환자는 간호사를 방문하고 영향을 받는 부위의 개선 평가와 오른쪽 및 왼쪽 사지의 개선 비교를 위해 피부과 클리닉으로 돌아갑니다. 의사 조사관은 IGA를 사용하여 환자를 검사하고 개선을 측정합니다. 영향을 받는 지역의 자세한 사진도 찍을 것입니다. 특정 수의 환자가 연구에 등록하고 완료한 후 비식별화된 데이터는 비교를 위해 통계학자가 검사합니다. 습식 랩의 효과를 평가하는 다른 연구에는 일반적으로 40-50명의 환자가 등록되어 있어 이 연구의 대상이 될 수 있습니다. 통계학자는 데이터 해석을 위해 양쪽의 치료 전과 후 IGA를 비교할 것입니다. 데이터의 계층화에는 연령 및/또는 심각도(보통 대 심각)가 포함될 수 있습니다.

POEM(Patient Oriented Eczema Measure) 및/또는 QoL(Quality of Life) 지수도 제공되어 검증된 도구를 사용하여 관리에 관한 환자의 관점을 결정합니다. 그들은 또한 한 쪽이 다른 쪽보다 더 잘 통제되었는지에 대한 의견과 선택 치료에 대한 개인적인 선호도에 대한 질문을 받을 것입니다.

순응 여부는 각 방문 전후의 약물 무게와 투약 일정에 의해 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • Specially for Children Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 3-17세 사이의 아토피성 피부염의 대칭적인 양측 발적을 경험하는 환자
  2. 플레어는 조사자의 전체 평가 척도를 기반으로 포함하기 위한 특정 임계값에 도달해야 합니다.

제외 기준:

  1. 전신 감염 또는 세균성 피부 감염
  2. 습진 포진
  3. 시상하부-뇌하수체-부신 축 억제의 증거
  4. 비영어권 또는 비스페인어 구사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 연고 오른쪽/크림 왼쪽
Pt. 지침에 따라 1일 2회 아토피성 피부염의 양측 발적 부위 오른쪽에 0.1% 트리암시놀론 연고와 습식 랩 드레싱을, 왼쪽에 습식 랩 드레싱과 함께 0.1% 트리암시놀론 크림을 사용합니다.
의약품: 0.1% 트리암시놀론 크림
환자는 습식 랩 기술을 사용하여 크림 제형의 국소 스테로이드를 한쪽 말단에 적용하도록 요청받을 것입니다.
다른 이름들:
  • 국소 스테로이드 크림
의약품: 0.1% 트리암시놀론 연고
환자는 습식 랩 기술을 사용하여 한쪽 말단에 연고 제형의 국소 스테로이드를 적용하도록 요청받을 것입니다.
다른 이름들:
  • 국소 스테로이드 연고
다른: 연고 왼쪽/크림 오른쪽
Pt. 왼쪽에 0.1% 트리암시놀론 연고와 습식 랩 드레싱을, 오른쪽에 0.1% 트리암시놀론 크림과 습식 랩 드레싱을 지침에 따라 1일 2회 사용합니다.
의약품: 0.1% 트리암시놀론 크림
환자는 습식 랩 기술을 사용하여 크림 제형의 국소 스테로이드를 한쪽 말단에 적용하도록 요청받을 것입니다.
다른 이름들:
  • 국소 스테로이드 크림
의약품: 0.1% 트리암시놀론 연고
환자는 습식 랩 기술을 사용하여 한쪽 말단에 연고 제형의 국소 스테로이드를 적용하도록 요청받을 것입니다.
다른 이름들:
  • 국소 스테로이드 연고

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도 내지 중증 아토피 피부염 환자에서 0.1% 트리암시놀론 함유 습식 랩의 연고 또는 크림 제형의 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 3-5일

의사의 전반적인 평가 척도에 기반한 아토피성 피부염의 변화: 0=깨끗함; 1 = 거의 깨끗함; 2=경미한 질병; 3=중등도 질환; 4=중증 질환; 5- 매우 심각한 질병

낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
3-5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 효능
기간: 3-5일
어떤 국소 스테로이드 제형이 더 효과적인지에 대한 환자 보고서
3-5일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 프로토콜을 준수하는 환자 수
기간: 3-5일
습식 랩 프로토콜에 대한 환자 보고 준수. 투약 기록을 사용하여 두 스테로이드 제제에 대한 치료 프로토콜 준수를 평가했습니다. 각 연구 부문(크림 또는 연고)에 대한 습식 랩의 수가 동일한 경우 특허가 프로토콜을 준수하는 것으로 결정되었습니다. 총 랩 횟수가 환자마다 다르기 때문에(프로토콜에서는 3-5일 동안 하루에 1-2회 랩이 필요함) 약물 기록을 검토하여 각 환자가 동일한 수의 연고 및 크림 랩을 완료했는지 확인했습니다.
3-5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seton Healthcare Family

수사관

  • 수석 연구원: Lucia Diaz, MD, Seton: Dell Children's Medical Center: Specially for Childrens Dermatology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR-16-019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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