Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuell steroidformulering och våta omslag

24 maj 2019 uppdaterad av: Lucia Zoraida Diaz, Seton Healthcare Family

Jämför effektiviteten av topisk steroidkräm vs. salvformuleringar som använder våta förband för behandling av atopisk dermatit

Syftet med denna studie är att

  1. Jämför effekten av 0,1 % triamcinolon innehållande våt omslag som en salva eller som en krämformulering hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit
  2. Den relativa acceptansen och vidhäftningen av patienten/subjektet kommer också att jämföras mellan de två typerna av våt omslag

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer utredarna att undersöka effektiviteten av våta omslag med topikala steroider i olika formuleringar för patienter med en historia av atopisk dermatit som upplever en akut uppblossning. Ett validerat kliniskt verktyg såsom Investigator's Global Assessment (IGA) kommer att användas för att bedöma tillståndets svårighetsgrad samt visa lämpligheten av att använda våtomslagsterapi som en behandlingsmodalitet. IGA kommer att mäta intensiteten av den atopiska dermatiten avseende erytem, ​​lichenifiering, svullnad och excoriation samt subjektiva symtom hos patienten på en numerisk skala. Den behandlande läkaren kommer att uppmanas att betygsätta sin bedömning före och efter behandlingen.

Patienterna kommer att uppmanas att applicera en topikal steroid i en krämformulering på ena extremiteten och sedan applicera samma topikala steroid i en salvaformulering på den andra med våt omslagsteknik. En av utredarna eller vårdpersonalen kommer att ge detaljerade instruktioner till patienten och föräldrarna om hur man utför våtförbandet (detta görs redan rutinmässigt för patienter som påbörjar våtomslagsbehandling på den pediatriska dermatologiska kliniken). Patienterna kommer också att få ett förseglat och kodat kuvert som innehåller instruktioner för att applicera en steroidformulering på höger extremitet och den andra till vänster. På detta sätt kommer leverantörerna att bli blinda för behandlingssätt under uppföljningsbesöket. Endast forskningssamordnaren kommer att ha tillgång till kuvertkodnyckeln. En extra handout kommer också att tillhandahållas för att förstärka lämplig behandlingsteknik. Efter flera dagar (3-5) kommer patienten att återvända till hudkliniken för ett sjuksköterskebesök och utvärdering av eventuell förbättring av de drabbade områdena samt jämförelse av förbättring av höger och vänster extremitet. Läkarens utredare kommer att undersöka patienten och mäta förbättring med hjälp av IGA. Det kommer också att tas detaljerade bilder av de drabbade områdena. Efter att ett visst antal patienter har registrerats i studien och slutfört den kommer de avidentifierade uppgifterna att undersökas av en statistiker för jämförelse. Andra studier som utvärderar effektiviteten av våta omslag har vanligtvis haft 40-50 patienter inskrivna, vilket sannolikt kommer att vara målet för denna studie. Statistikern kommer att jämföra IGA före och efter behandling på varje sida för att möjliggöra tolkning av data. Stratifiering av data kan inkludera ålder och/eller svårighetsgrad (måttlig kontra svår).

Patientorienterat eksemmått (POEM) och/eller ett livskvalitetsindex (QoL) kommer också att tillhandahållas för att bestämma patientens syn på hanteringen med hjälp av validerade verktyg. De kommer också att tillfrågas om deras åsikt om om den ena sidan var bättre kontrollerad än den andra, om alls, samt deras personliga preferens för val av behandling.

Överensstämmelse kommer att bestämmas genom att väga medicinen före och efter varje besök och en medicinkalender.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Specially for Children Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellan 3 och 17 år som upplever en symmetrisk, bilateral flare av atopisk dermatit
  2. Lackorna måste nå en viss tröskel för inkludering baserat på utredarens globala bedömningsskala

Exklusions kriterier:

  1. Systemisk infektion eller bakteriella hudinfektioner
  2. Eksem herpeticum
  3. Bevis på undertryckande av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln
  4. Icke-engelska eller icke-spanska talande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Salva Höger/Grädde Vänster
Pt. kommer att använda 0,1 % triamcinolonsalva med våt-omslagsförband på höger sida och 0,1 % triamcinolon-KRÄM med våt-omslagsförband på vänstra sidan av bilateralt utbrott av atopisk dermatit två gånger dagligen enligt instruktionerna.
Patienterna kommer att bli ombedda att applicera en topikal steroid i en krämformulering på ena extremiteten med våt omslagsteknik.
Andra namn:
  • topisk steroidkräm
Patienterna kommer att uppmanas att applicera en topikal steroid i en salvaformulering på ena extremiteten med våt omslagsteknik.
Andra namn:
  • topisk steroidsalva
Övrig: Salva Vänster/Grädde Höger
Pt. kommer att använda 0,1 % triamcinolon-salva med våt-omslagsförband på vänster sida och 0,1 % triamcinolon-KRÄM med våt-omslagsförband på höger sida av bilateral utbrott av atopisk dermatit två gånger dagligen enligt instruktionerna.
Patienterna kommer att bli ombedda att applicera en topikal steroid i en krämformulering på ena extremiteten med våt omslagsteknik.
Andra namn:
  • topisk steroidkräm
Patienterna kommer att uppmanas att applicera en topikal steroid i en salvaformulering på ena extremiteten med våt omslagsteknik.
Andra namn:
  • topisk steroidsalva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av 0,1 % triamcinolon innehållande våt omslag som en salva eller som en krämformulering hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit
Tidsram: 3-5 dagar

Förändring i atopisk dermatit baserat på läkares globala bedömningsskala: 0=klar; 1=nästan klar; 2=lindrig sjukdom; 3=måttlig sjukdom; 4=svår sjukdom; 5- mycket allvarlig sjukdom

Lägre poäng representerar ett bättre resultat.

3-5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad effekt
Tidsram: 3-5 dagar
Patientrapport om vilken topikal steroidformulering som var mer effektiv
3-5 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som följer behandlingsprotokollet
Tidsram: 3-5 dagar
Patientrapporterad efterlevnad av wet-wrap-protokollet. Läkemedelsloggar användes för att utvärdera efterlevnaden av behandlingsprotokollet för båda steroidformuleringarna. Patent fastställdes följa protokollet om antalet våta omslag för varje studiearm (kräm eller salva) var detsamma. Eftersom det totala antalet inpackningar varierade mellan patienter (protokollet krävde 1-2 inpackningar per dag i 3-5 dagar), granskade vi medicinloggar för att fastställa att varje patient slutförde ett motsvarande antal inpackningar med salvor och krämer.
3-5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lucia Diaz, MD, Seton: Dell Children's Medical Center: Specially for Childrens Dermatology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dermatit, atopisk

Kliniska prövningar på 0,1 % triamcinolonkräm

3
Prenumerera