- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02680301
Aktuell steroidformulering och våta omslag
Jämför effektiviteten av topisk steroidkräm vs. salvformuleringar som använder våta förband för behandling av atopisk dermatit
Syftet med denna studie är att
- Jämför effekten av 0,1 % triamcinolon innehållande våt omslag som en salva eller som en krämformulering hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit
- Den relativa acceptansen och vidhäftningen av patienten/subjektet kommer också att jämföras mellan de två typerna av våt omslag
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer utredarna att undersöka effektiviteten av våta omslag med topikala steroider i olika formuleringar för patienter med en historia av atopisk dermatit som upplever en akut uppblossning. Ett validerat kliniskt verktyg såsom Investigator's Global Assessment (IGA) kommer att användas för att bedöma tillståndets svårighetsgrad samt visa lämpligheten av att använda våtomslagsterapi som en behandlingsmodalitet. IGA kommer att mäta intensiteten av den atopiska dermatiten avseende erytem, lichenifiering, svullnad och excoriation samt subjektiva symtom hos patienten på en numerisk skala. Den behandlande läkaren kommer att uppmanas att betygsätta sin bedömning före och efter behandlingen.
Patienterna kommer att uppmanas att applicera en topikal steroid i en krämformulering på ena extremiteten och sedan applicera samma topikala steroid i en salvaformulering på den andra med våt omslagsteknik. En av utredarna eller vårdpersonalen kommer att ge detaljerade instruktioner till patienten och föräldrarna om hur man utför våtförbandet (detta görs redan rutinmässigt för patienter som påbörjar våtomslagsbehandling på den pediatriska dermatologiska kliniken). Patienterna kommer också att få ett förseglat och kodat kuvert som innehåller instruktioner för att applicera en steroidformulering på höger extremitet och den andra till vänster. På detta sätt kommer leverantörerna att bli blinda för behandlingssätt under uppföljningsbesöket. Endast forskningssamordnaren kommer att ha tillgång till kuvertkodnyckeln. En extra handout kommer också att tillhandahållas för att förstärka lämplig behandlingsteknik. Efter flera dagar (3-5) kommer patienten att återvända till hudkliniken för ett sjuksköterskebesök och utvärdering av eventuell förbättring av de drabbade områdena samt jämförelse av förbättring av höger och vänster extremitet. Läkarens utredare kommer att undersöka patienten och mäta förbättring med hjälp av IGA. Det kommer också att tas detaljerade bilder av de drabbade områdena. Efter att ett visst antal patienter har registrerats i studien och slutfört den kommer de avidentifierade uppgifterna att undersökas av en statistiker för jämförelse. Andra studier som utvärderar effektiviteten av våta omslag har vanligtvis haft 40-50 patienter inskrivna, vilket sannolikt kommer att vara målet för denna studie. Statistikern kommer att jämföra IGA före och efter behandling på varje sida för att möjliggöra tolkning av data. Stratifiering av data kan inkludera ålder och/eller svårighetsgrad (måttlig kontra svår).
Patientorienterat eksemmått (POEM) och/eller ett livskvalitetsindex (QoL) kommer också att tillhandahållas för att bestämma patientens syn på hanteringen med hjälp av validerade verktyg. De kommer också att tillfrågas om deras åsikt om om den ena sidan var bättre kontrollerad än den andra, om alls, samt deras personliga preferens för val av behandling.
Överensstämmelse kommer att bestämmas genom att väga medicinen före och efter varje besök och en medicinkalender.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
- Specially for Children Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 3 och 17 år som upplever en symmetrisk, bilateral flare av atopisk dermatit
- Lackorna måste nå en viss tröskel för inkludering baserat på utredarens globala bedömningsskala
Exklusions kriterier:
- Systemisk infektion eller bakteriella hudinfektioner
- Eksem herpeticum
- Bevis på undertryckande av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln
- Icke-engelska eller icke-spanska talande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Salva Höger/Grädde Vänster
Pt. kommer att använda 0,1 % triamcinolonsalva med våt-omslagsförband på höger sida och 0,1 % triamcinolon-KRÄM med våt-omslagsförband på vänstra sidan av bilateralt utbrott av atopisk dermatit två gånger dagligen enligt instruktionerna.
|
Patienterna kommer att bli ombedda att applicera en topikal steroid i en krämformulering på ena extremiteten med våt omslagsteknik.
Andra namn:
Patienterna kommer att uppmanas att applicera en topikal steroid i en salvaformulering på ena extremiteten med våt omslagsteknik.
Andra namn:
|
Övrig: Salva Vänster/Grädde Höger
Pt. kommer att använda 0,1 % triamcinolon-salva med våt-omslagsförband på vänster sida och 0,1 % triamcinolon-KRÄM med våt-omslagsförband på höger sida av bilateral utbrott av atopisk dermatit två gånger dagligen enligt instruktionerna.
|
Patienterna kommer att bli ombedda att applicera en topikal steroid i en krämformulering på ena extremiteten med våt omslagsteknik.
Andra namn:
Patienterna kommer att uppmanas att applicera en topikal steroid i en salvaformulering på ena extremiteten med våt omslagsteknik.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektiviteten av 0,1 % triamcinolon innehållande våt omslag som en salva eller som en krämformulering hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit
Tidsram: 3-5 dagar
|
Förändring i atopisk dermatit baserat på läkares globala bedömningsskala: 0=klar; 1=nästan klar; 2=lindrig sjukdom; 3=måttlig sjukdom; 4=svår sjukdom; 5- mycket allvarlig sjukdom Lägre poäng representerar ett bättre resultat. |
3-5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientrapporterad effekt
Tidsram: 3-5 dagar
|
Patientrapport om vilken topikal steroidformulering som var mer effektiv
|
3-5 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter som följer behandlingsprotokollet
Tidsram: 3-5 dagar
|
Patientrapporterad efterlevnad av wet-wrap-protokollet.
Läkemedelsloggar användes för att utvärdera efterlevnaden av behandlingsprotokollet för båda steroidformuleringarna.
Patent fastställdes följa protokollet om antalet våta omslag för varje studiearm (kräm eller salva) var detsamma.
Eftersom det totala antalet inpackningar varierade mellan patienter (protokollet krävde 1-2 inpackningar per dag i 3-5 dagar), granskade vi medicinloggar för att fastställa att varje patient slutförde ett motsvarande antal inpackningar med salvor och krämer.
|
3-5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lucia Diaz, MD, Seton: Dell Children's Medical Center: Specially for Childrens Dermatology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Krakowski AC, Eichenfield LF, Dohil MA. Management of atopic dermatitis in the pediatric population. Pediatrics. 2008 Oct;122(4):812-24. doi: 10.1542/peds.2007-2232.
- Janmohamed SR, Oranje AP, Devillers AC, Rizopoulos D, van Praag MC, Van Gysel D, Goeteyn M, de Waard-van der Spek FB. The proactive wet-wrap method with diluted corticosteroids versus emollients in children with atopic dermatitis: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2014 Jun;70(6):1076-82. doi: 10.1016/j.jaad.2014.01.898. Epub 2014 Mar 31.
- Devillers AC, Oranje AP. Efficacy and safety of 'wet-wrap' dressings as an intervention treatment in children with severe and/or refractory atopic dermatitis: a critical review of the literature. Br J Dermatol. 2006 Apr;154(4):579-85. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07157.x.
- Bingham LG, Noble JW, Davis MD. Wet dressings used with topical corticosteroids for pruritic dermatoses: A retrospective study. J Am Acad Dermatol. 2009 May;60(5):792-800. doi: 10.1016/j.jaad.2008.12.043.
- Oranje AP, Devillers AC, Kunz B, Jones SL, DeRaeve L, Van Gysel D, de Waard-van der Spek FB, Grimalt R, Torrelo A, Stevens J, Harper J. Treatment of patients with atopic dermatitis using wet-wrap dressings with diluted steroids and/or emollients. An expert panel's opinion and review of the literature. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2006 Nov;20(10):1277-86. doi: 10.1111/j.1468-3083.2006.01790.x.
- Charman CR, Venn AJ, Williams HC. The patient-oriented eczema measure: development and initial validation of a new tool for measuring atopic eczema severity from the patients' perspective. Arch Dermatol. 2004 Dec;140(12):1513-9. doi: 10.1001/archderm.140.12.1513. Erratum In: Arch Dermatol. 2005 Mar;141(3):381.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Hudsjukdomar, genetiska
- Överkänslighet
- Hudsjukdomar, eksem
- Dermatit
- Dermatit, atopisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andra studie-ID-nummer
- CR-16-019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dermatit, atopisk
-
Steven BakerAvslutadKontakta Dermatitis of HandFörenta staterna
-
Indonesia UniversityAvslutadKontakta Dermatitis of HandsIndonesien
-
Henry Ford Health SystemOkändAcne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Folliculitis Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloid | Keloidal follikulit | Lichen Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisFörenta staterna
Kliniska prövningar på 0,1 % triamcinolonkräm
-
Derming SRLAvslutad
-
Research Institute of Virology, Ministry of Health...AvslutadPatienter med covid-19Uzbekistan
-
SCF PharmaInstitut de recherche clinique du littoral (IRCL)Rekrytering
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.AvslutadAtopisk dermatitFörenta staterna, Kanada
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
Eun-ji KimAvslutadHudskadaKorea, Republiken av
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeAtopisk dermatit EksemFörenta staterna, Kanada
-
Amazentis SAproDERM GmbHAvslutad
-
Amazentis SAproDERM GmbHAvslutadErytem | Hudinflammation | Solskadad hudTyskland