Ajankohtainen steroidiformulaatio ja märkäkääreet
Paikallisen steroidivoiteen tehokkuuden vertailu märkäsidoksia käyttäviin voidevalmisteisiin atooppisen ihottuman hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on
- Vertaa 0,1 % triamsinolonia sisältävän märkäkääreen tehoa voiteena tai voiteena potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
- Suhteellista potilaan/kohteen hyväksyntää ja sitoutumista verrataan myös kahden märkäkääretyypin välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat märkäkääreiden tehokkuutta paikallisesti steroideilla eri formulaatioissa potilailla, joilla on aiemmin ollut atooppinen ihottuma ja joilla on akuutti paheneminen. Validoitua kliinistä työkalua, kuten Investigator's Global Assessment (IGA), käytetään tilan vakavuuden arvioimiseen sekä märkäkäärehoidon tarkoituksenmukaisuuden osoittamiseen hoitomuotona. IGA mittaa atooppisen dermatiitin intensiteettiä punoituksen, jäkälän muodostumisen, turvotuksen ja excoriation sekä potilaan subjektiivisten oireiden suhteen numeerisella asteikolla. Hoitavaa kliinikkoa pyydetään arvioimaan arvionsa ennen ja jälkeen hoidon.
Potilaita pyydetään levittämään topikaalista steroidia voideformulaatiossa toiseen raajaan ja sitten levittämään samaa paikallista steroidia voideformulaatiossa toiseen käyttämällä märkäkääretekniikkaa. Joku tutkijoista tai hoitohenkilökunta antaa potilaalle ja vanhemmille yksityiskohtaiset ohjeet märkäsidoksen suorittamisesta (tätä tehdään jo rutiininomaisesti potilaille, jotka aloittavat märkäkäärehoitoa lasten ihotautiklinikalla). Potilaille annetaan myös sinetöity ja koodattu kirjekuori, joka sisältää ohjeet yhden steroidiformulaation levittämiseksi oikeaan ja toisen vasempaan raajaan. Tällä tavalla palveluntarjoajat sokeutuvat hoitomuodoille seurantakäynnin aikana. Vain tutkimuskoordinaattorilla on pääsy kirjekuoren koodiavaimeen. Lisäksi toimitetaan ylimääräinen moniste sopivan hoitotekniikan vahvistamiseksi. Useiden päivien (3-5) kuluttua potilas palaa ihotautiklinikalle sairaanhoitajan käynnille ja arvioimaan mahdollisia parannuksia sairastuneilla alueilla sekä vertailemaan oikean ja vasemman raajan paranemista. Lääkäritutkija tutkii potilaan ja mittaa paranemisen IGA:n avulla. Myös vaurioalueista otetaan yksityiskohtaisia kuvia. Kun tietty määrä potilaita on ilmoittautunut tutkimukseen ja suorittanut sen, tilastotieteilijä tutkii tunnistamattomat tiedot vertailua varten. Muihin märkäkääreiden tehokkuutta arvioiviin tutkimuksiin on yleensä otettu 40–50 potilasta, mikä on todennäköisesti tämän tutkimuksen kohteena. Tilastomies vertaa IGA:ta ennen hoitoa ja sen jälkeen kummallakin puolella tietojen tulkinnan mahdollistamiseksi. Tietojen erittely voi sisältää iän ja/tai vakavuuden (kohtalainen vs. vaikea).
Potilaslähtöinen ekseemamittaus (POEM) ja/tai elämänlaatuindeksi (QoL) tarjotaan myös potilaan näkemysten määrittämiseksi hoidon suhteen validoitujen työkalujen avulla. Heiltä kysytään myös heidän mielipidettään siitä, oliko toinen osapuoli paremmin hallinnassa kuin toinen, jos ollenkaan, sekä heidän henkilökohtaisia mieltymyksiään hoitoon.
Vaatimustenmukaisuus määritetään punnitsemalla lääkitys ennen jokaista käyntiä ja sen jälkeen sekä lääkekalenteri.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Specially for Children Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3–17-vuotiaat potilaat, joilla on symmetrinen, molemminpuolinen atooppisen dermatiitin paheneminen
- Raihoitusten on saavutettava tietty kynnys sisällyttämiselle tutkijan globaalin arviointiasteikon perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen infektio tai bakteeriperäinen ihotulehdus
- Ekseema herpeticum
- Todisteet hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin suppressiosta
- Ei englantia tai ei-espanjaa puhuva
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Voide oikea / kerma vasen
Pt. käyttää 0,1 % triamcinolone OINTMENTia märkäsidoksella oikealla puolella ja 0,1 % triamcinolone CREAM -voidetta märkäsidoksella vasemmalla puolella atooppisen ihotulehduksen molemmin puolin pahenemisvaiheessa ohjeiden mukaisesti.
|
Potilaita pyydetään levittämään topikaalista steroidia voideformulaatiossa toiseen raajaan käyttämällä märkäkääretekniikkaa.
Muut nimet:
Potilaita pyydetään levittämään topikaalista steroidia voideformulaatiossa toiseen raajaan käyttämällä märkäkääretekniikkaa.
Muut nimet:
|
|
Muut: Voide Vasen / Kerma Oikea
Pt. käyttää 0,1 % triamcinolone OINTMENTia märkäsidoksella vasemmalla puolella ja 0,1 % triamcinolone CREAM märkäkäärettä sidoksella oikealla puolella atooppisen dermatiitin molemminpuolisen pahenemisen yhteydessä kahdesti päivässä ohjeiden mukaisesti.
|
Potilaita pyydetään levittämään topikaalista steroidia voideformulaatiossa toiseen raajaan käyttämällä märkäkääretekniikkaa.
Muut nimet:
Potilaita pyydetään levittämään topikaalista steroidia voideformulaatiossa toiseen raajaan käyttämällä märkäkääretekniikkaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
0,1 % triamsinolonia sisältävän märkäkääreen teho voiteena tai voiteena potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: 3-5 päivää
|
Muutos atooppisessa ihottumassa lääkärin globaalin arviointiasteikon perusteella: 0=kirkas; 1=melkein selkeä; 2 = lievä sairaus; 3 = keskivaikea sairaus; 4 = vakava sairaus; 5 - erittäin vakava sairaus Pienemmät pisteet edustavat parempaa lopputulosta. |
3-5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoima tehokkuus
Aikaikkuna: 3-5 päivää
|
Potilasraportti siitä, mikä paikallisesti käytettävä steroidiformulaatio oli tehokkaampi
|
3-5 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitopöytäkirjaa noudattavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3-5 päivää
|
Potilaan ilmoittama märkäkääreprotokollan noudattaminen.
Lääkityslokeja käytettiin arvioimaan molempien steroidiformulaatioiden hoitoprotokollan noudattamista.
Patenttien määritettiin noudattavan protokollaa, jos märkäkääreiden määrä jokaisessa tutkimushaarassa (voide tai voide) oli sama.
Koska kääreiden kokonaismäärä vaihteli potilaiden välillä (protokolla vaati 1–2 käärettä päivässä 3–5 päivän ajan), tarkistimme lääkityslokit varmistaaksemme, että jokainen potilas suoritti vastaavan määrän voide- ja voidekääreitä.
|
3-5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lucia Diaz, MD, Seton: Dell Children's Medical Center: Specially for Childrens Dermatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Krakowski AC, Eichenfield LF, Dohil MA. Management of atopic dermatitis in the pediatric population. Pediatrics. 2008 Oct;122(4):812-24. doi: 10.1542/peds.2007-2232.
- Janmohamed SR, Oranje AP, Devillers AC, Rizopoulos D, van Praag MC, Van Gysel D, Goeteyn M, de Waard-van der Spek FB. The proactive wet-wrap method with diluted corticosteroids versus emollients in children with atopic dermatitis: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2014 Jun;70(6):1076-82. doi: 10.1016/j.jaad.2014.01.898. Epub 2014 Mar 31.
- Devillers AC, Oranje AP. Efficacy and safety of 'wet-wrap' dressings as an intervention treatment in children with severe and/or refractory atopic dermatitis: a critical review of the literature. Br J Dermatol. 2006 Apr;154(4):579-85. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07157.x.
- Bingham LG, Noble JW, Davis MD. Wet dressings used with topical corticosteroids for pruritic dermatoses: A retrospective study. J Am Acad Dermatol. 2009 May;60(5):792-800. doi: 10.1016/j.jaad.2008.12.043.
- Oranje AP, Devillers AC, Kunz B, Jones SL, DeRaeve L, Van Gysel D, de Waard-van der Spek FB, Grimalt R, Torrelo A, Stevens J, Harper J. Treatment of patients with atopic dermatitis using wet-wrap dressings with diluted steroids and/or emollients. An expert panel's opinion and review of the literature. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2006 Nov;20(10):1277-86. doi: 10.1111/j.1468-3083.2006.01790.x.
- Charman CR, Venn AJ, Williams HC. The patient-oriented eczema measure: development and initial validation of a new tool for measuring atopic eczema severity from the patients' perspective. Arch Dermatol. 2004 Dec;140(12):1513-9. doi: 10.1001/archderm.140.12.1513. Erratum In: Arch Dermatol. 2005 Mar;141(3):381.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihosairaudet, geneettiset
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Dermatiitti, atooppinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-16-019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .