Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy preparat sterydowy i mokre okłady

24 maja 2019 zaktualizowane przez: Lucia Zoraida Diaz, Seton Healthcare Family

Porównanie skuteczności kremu sterydowego do stosowania miejscowego z preparatami maściowymi z zastosowaniem mokrych opatrunków w leczeniu atopowego zapalenia skóry

Celem tego badania jest

  1. Porównanie skuteczności okładu mokrego zawierającego 0,1% triamcynolonu w postaci maści lub kremu u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  2. Względna akceptacja i przestrzeganie przez pacjenta/pacjenta zostaną również porównane między dwoma rodzajami okładów na mokro

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze zbadają skuteczność okładów na mokro z miejscowymi steroidami w różnych preparatach u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry w wywiadzie, u których wystąpił ostry zaostrzenie. Zwalidowane narzędzie kliniczne, takie jak globalna ocena badacza (IGA), zostanie użyte w celu oceny ciężkości stanu, a także wykazania stosowności stosowania terapii mokrego okładu jako metody leczenia. IGA będzie mierzyć nasilenie atopowego zapalenia skóry w zakresie rumienia, lichenizacji, obrzęku i otarć oraz subiektywnych objawów pacjenta w skali numerycznej. Lekarz prowadzący zostanie poproszony o ocenę swojej oceny przed i po terapii.

Pacjenci zostaną poproszeni o zastosowanie miejscowego steroidu w postaci kremu na jedną kończynę, a następnie nałożenie tego samego miejscowego steroidu w postaci maści na drugą kończynę, stosując technikę mokrego okładu. Jeden z badaczy lub personel pielęgniarski szczegółowo instruuje pacjenta i rodziców, jak wykonać mokry opatrunek (jest to już rutynowo wykonywane u pacjentów rozpoczynających terapię mokrym opatrunkiem w poradni dermatologii dziecięcej). Pacjenci otrzymają również zapieczętowaną i zakodowaną kopertę zawierającą instrukcje dotyczące nałożenia jednego preparatu steroidowego na prawą kończynę, a drugiego na lewą. W ten sposób usługodawcy będą ślepi na sposób leczenia podczas wizyty kontrolnej. Tylko koordynator badań będzie miał dostęp do klucza z kodem koperty. Dostarczone zostaną również dodatkowe materiały informacyjne, aby utrwalić odpowiednią technikę leczenia. Po kilku dniach (3-5) pacjent ponownie zgłasza się do poradni dermatologicznej na wizytę pielęgniarki i ocenę ewentualnej poprawy zmian chorobowych oraz porównanie poprawy stanu prawej i lewej kończyny. Lekarz prowadzący zbada pacjenta i zmierzy poprawę za pomocą IGA. Zostaną również wykonane szczegółowe zdjęcia dotkniętych obszarów. Po włączeniu i ukończeniu badania przez określoną liczbę pacjentów dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną przeanalizowane przez statystyka w celu porównania. Inne badania oceniające skuteczność okładów na mokro zwykle obejmowały 40-50 pacjentów, którzy prawdopodobnie będą celem tego badania. Statystyk porówna IGA przed i po leczeniu po każdej stronie, aby umożliwić interpretację danych. Stratyfikacja danych może obejmować wiek i/lub nasilenie (umiarkowane vs ciężkie).

Dostarczony zostanie również pomiar wyprysku zorientowany na pacjenta (POEM) i/lub wskaźnik jakości życia (QoL), aby określić punkt widzenia pacjenta na temat leczenia za pomocą zatwierdzonych narzędzi. Zostaną również zapytani o opinię na temat tego, czy jedna strona była lepiej kontrolowana niż druga, jeśli w ogóle, a także o ich osobiste preferencje dotyczące wybranego leczenia.

Zgodność zostanie określona na podstawie ważenia leku przed i po każdej wizycie oraz kalendarza przyjmowania leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Specially for Children Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 3 do 17 lat z symetrycznym, obustronnym zaostrzeniem atopowego zapalenia skóry
  2. Rozbłyski muszą osiągnąć określony próg włączenia w oparciu o globalną skalę oceny badacza

Kryteria wyłączenia:

  1. Infekcja ogólnoustrojowa lub bakteryjne infekcje skóry
  2. Wyprysk opryszczkowy
  3. Dowody supresji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza
  4. Osoby nie mówiące po angielsku lub nie mówiące po hiszpańsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Maść Prawa/Krem Lewa
Cz. zastosuje 0,1% MAŚĆ triamcynolonu z opatrunkiem na mokro po prawej stronie i 0,1% KREM triamcynolonu z opatrunkiem na mokro po lewej stronie obustronnego zaostrzenia atopowego zapalenia skóry dwa razy dziennie zgodnie z instrukcją.
Lek: 0,1% triamcynolonu KREM
Pacjenci zostaną poproszeni o zastosowanie miejscowego sterydu w postaci kremu na jedną kończynę, stosując technikę mokrego okładu.
Inne nazwy:
  • miejscowy krem ​​sterydowy
Lek: 0,1% triamcynolonu MAŚĆ
Pacjenci zostaną poproszeni o zastosowanie miejscowego steroidu w postaci maści na jedną kończynę, stosując technikę mokrego okładu.
Inne nazwy:
  • miejscowa maść steroidowa
Inny: Maść Lewy/Krem Prawy
Cz. zastosuje 0,1% MAŚĆ triamcynolonu z opatrunkiem na mokro po lewej stronie i 0,1% KREM z triamcynolonu z opatrunkiem na mokro po prawej stronie obustronnego zaostrzenia atopowego zapalenia skóry dwa razy dziennie zgodnie z instrukcją.
Lek: 0,1% triamcynolonu KREM
Pacjenci zostaną poproszeni o zastosowanie miejscowego sterydu w postaci kremu na jedną kończynę, stosując technikę mokrego okładu.
Inne nazwy:
  • miejscowy krem ​​sterydowy
Lek: 0,1% triamcynolonu MAŚĆ
Pacjenci zostaną poproszeni o zastosowanie miejscowego steroidu w postaci maści na jedną kończynę, stosując technikę mokrego okładu.
Inne nazwy:
  • miejscowa maść steroidowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność mokrego okładu zawierającego 0,1% triamcynolonu w postaci maści lub kremu u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Ramy czasowe: 3-5 dni

Zmiana w atopowym zapaleniu skóry w oparciu o ogólną skalę oceny lekarza: 0=brak; 1=prawie czysty; 2=łagodna choroba; 3=umiarkowana choroba; 4=ciężka choroba; 5- bardzo ciężka choroba

Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
3-5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: 3-5 dni
Raport pacjenta, który miejscowy preparat steroidowy był bardziej skuteczny
3-5 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów stosujących się do protokołu leczenia
Ramy czasowe: 3-5 dni
Zgłoszone przez pacjentów przestrzeganie protokołu owijania na mokro. Dzienniki leków wykorzystano do oceny przestrzegania protokołu leczenia dla obu preparatów steroidowych. Uznano, że patenty są zgodne z protokołem, jeśli liczba okładów na mokro dla każdego ramienia badania (krem lub maść) była taka sama. Ponieważ całkowita liczba okładów różniła się u poszczególnych pacjentów (protokół wymagał 1-2 okładów dziennie przez 3-5 dni), przejrzeliśmy dzienniki leków, aby ustalić, czy każdy pacjent wykonał taką samą liczbę okładów z maści i kremu.
3-5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seton Healthcare Family

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucia Diaz, MD, Seton: Dell Children's Medical Center: Specially for Childrens Dermatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-16-019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

Badania kliniczne na 0,1% triamcynolonu KREM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj