局所ステロイド製剤とウェットラップ
アトピー性皮膚炎の治療のためのウェットドレッシングを使用した局所ステロイドクリームと軟膏製剤の有効性の比較
この研究の目的は、
- 中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者における軟膏またはクリーム製剤としてのウェットラップを含む0.1%トリアムシノロンの有効性を比較
- 相対的な患者/被験者の受け入れと順守も、2つのウェットラップタイプ間で比較されます
調査の概要
詳細な説明
この研究では、治験責任医師は、急性再発を経験しているアトピー性皮膚炎の既往歴のある患者に対して、さまざまな処方の局所ステロイドを使用したウェットラップの有効性を調べます。 Investigator's Global Assessment (IGA) などの検証済みの臨床ツールを使用して、状態の重症度を評価し、治療法としてウェットラップ療法を使用することの適切性を実証します。 IGAは、紅斑、苔癬化、腫れおよび剥脱に関するアトピー性皮膚炎の強度、ならびに患者の自覚症状を数値スケールで測定します。 治療する臨床医は、治療の前後に評価を評価するよう求められます。
患者は、クリーム製剤の局所ステロイドを一方の四肢に適用し、次に軟膏製剤の同じ局所ステロイドをウェットラップ技術を使用してもう一方に適用するように求められます。 治験責任医師または看護スタッフの 1 人が、患者と保護者にウェット ドレッシングの実施方法について詳細な指示を提供します (これは、小児皮膚科クリニックでウェット ラップ療法を開始する患者に対して既に日常的に行われています)。 患者には、一方のステロイド製剤を右肢に、もう一方を左肢に適用するための指示が記載された、密封されコード化された封筒も渡されます。 このようにして、プロバイダーは、フォローアップの訪問中に治療法を知ることができなくなります。 研究コーディネーターのみがエンベロープ コード キーにアクセスできます。 適切な治療技術を強化するために、追加の配布資料も提供されます。 数日後(3~5日)、患者は皮膚科クリニックに戻り、看護師の診察を受け、患部の改善を評価し、左右の四肢の改善を比較します。 医師の調査官は患者を診察し、IGA を使用して改善を測定します。 被災地の詳細な写真も撮影されます。 一定数の患者が研究に登録して完了した後、匿名化されたデータは比較のために統計学者によって調べられます。 ウェット ラップの有効性を評価する他の研究では、通常、この研究の対象となる 40 ~ 50 人の患者が登録されています。 統計学者は、データの解釈を可能にするために、両側の治療前後の IGA を比較します。 データの階層化には、年齢および/または重症度 (中等度と重度) が含まれる場合があります。
検証済みツールを使用した管理に関する患者の視点を決定するために、患者志向の湿疹測定 (POEM) および/または生活の質 (QoL) 指数も提供されます。 彼らはまた、一方が他方よりもよく管理されているかどうかについての意見と、選択した治療に対する個人的な好みについても尋ねられます.
コンプライアンスは、各訪問の前後に薬の重量を量ることと、投薬カレンダーによって決定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78723
- Specially for Children Dermatology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アトピー性皮膚炎の左右対称の発赤を経験している3歳から17歳までの患者
- フレアは、調査員のグローバル評価スケールに基づいて、含めるための特定のしきい値に達している必要があります
除外基準:
- 全身感染症または細菌性皮膚感染症
- ヘルペス湿疹
- 視床下部 - 下垂体 - 副腎軸の抑制の証拠
- 非英語または非スペイン語を話す
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:軟膏右/クリーム左
ポイント。 0.1% トリアムシノロン軟膏とウェット ラップ ドレッシングを右側に使用し、0.1% トリアムシノロン クリームとウェット ラップ ドレッシングを左側に使用します。
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患者は、ウェットラップ技術を使用して、クリーム製剤の局所ステロイドを一方の四肢に塗布するように求められます。
他の名前:
患者は、ウェットラップ技術を使用して、軟膏製剤中の局所ステロイドを一方の四肢に塗布するように求められます。
他の名前:
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他の:軟膏左/クリーム右
ポイント。 0.1% トリアムシノロン軟膏とウェット ラップ ドレッシングを左側に使用し、0.1% トリアムシノロン クリームとウェット ラップ ドレッシングを右側に使用します。
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患者は、ウェットラップ技術を使用して、クリーム製剤の局所ステロイドを一方の四肢に塗布するように求められます。
他の名前:
患者は、ウェットラップ技術を使用して、軟膏製剤中の局所ステロイドを一方の四肢に塗布するように求められます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者における軟膏またはクリーム製剤としての 0.1% トリアムシノロン含有ウェット ラップの有効性
時間枠:3~5日
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医師の総合評価尺度に基づくアトピー性皮膚炎の変化: 0=クリア; 1=ほぼクリア。 2=軽症; 3=中程度の疾患; 4=重度の疾患; 5- 非常に重篤な疾患 スコアが低いほど、より良い結果を表します。 |
3~5日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した有効性
時間枠:3~5日
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ステロイド外用剤のどちらがより効果的であったかの患者報告
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3~5日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療プロトコルを順守している患者数
時間枠:3~5日
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患者が報告したウェットラッププロトコルの順守。
投薬ログを使用して、両方のステロイド製剤の治療プロトコルへの順守を評価しました。
各研究群(クリームまたは軟膏)のウェットラップの数が同じ場合、特許はプロトコルを順守していると判断されました。
ラップの総数は患者によって異なるため (プロトコルでは、1 日 1 ~ 2 回のラップを 3 ~ 5 日間行う必要がありました)、投薬ログを確認して、各患者が軟膏とクリームのラップを同等の回数完了したことを確認しました。
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3~5日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Lucia Diaz, MD、Seton: Dell Children's Medical Center: Specially for Childrens Dermatology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Krakowski AC, Eichenfield LF, Dohil MA. Management of atopic dermatitis in the pediatric population. Pediatrics. 2008 Oct;122(4):812-24. doi: 10.1542/peds.2007-2232.
- Janmohamed SR, Oranje AP, Devillers AC, Rizopoulos D, van Praag MC, Van Gysel D, Goeteyn M, de Waard-van der Spek FB. The proactive wet-wrap method with diluted corticosteroids versus emollients in children with atopic dermatitis: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2014 Jun;70(6):1076-82. doi: 10.1016/j.jaad.2014.01.898. Epub 2014 Mar 31.
- Devillers AC, Oranje AP. Efficacy and safety of 'wet-wrap' dressings as an intervention treatment in children with severe and/or refractory atopic dermatitis: a critical review of the literature. Br J Dermatol. 2006 Apr;154(4):579-85. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07157.x.
- Bingham LG, Noble JW, Davis MD. Wet dressings used with topical corticosteroids for pruritic dermatoses: A retrospective study. J Am Acad Dermatol. 2009 May;60(5):792-800. doi: 10.1016/j.jaad.2008.12.043.
- Oranje AP, Devillers AC, Kunz B, Jones SL, DeRaeve L, Van Gysel D, de Waard-van der Spek FB, Grimalt R, Torrelo A, Stevens J, Harper J. Treatment of patients with atopic dermatitis using wet-wrap dressings with diluted steroids and/or emollients. An expert panel's opinion and review of the literature. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2006 Nov;20(10):1277-86. doi: 10.1111/j.1468-3083.2006.01790.x.
- Charman CR, Venn AJ, Williams HC. The patient-oriented eczema measure: development and initial validation of a new tool for measuring atopic eczema severity from the patients' perspective. Arch Dermatol. 2004 Dec;140(12):1513-9. doi: 10.1001/archderm.140.12.1513. Erratum In: Arch Dermatol. 2005 Mar;141(3):381.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR-16-019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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