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特应性皮炎患者表皮特征的鉴定

2019年5月8日 更新者:Donald Leung, MD, PhD、National Jewish Health

特应性皮炎是一种皮肤病,伴有发痒的红色皮疹。 这可能是因为某些蛋白质在 AD 患者的皮肤中增加了。 这些蛋白质表达的增加在 AD 的发展中起着重要作用,并可能增加 AD 患者患皮肤感染和过敏的风险。

几乎没有非侵入性的方法来诊断和监测特应性皮炎的发展和进展。 这项研究的目的是开发实验室测试,对通过胶带剥离收集的皮肤样本进行,可用于早期检测和监测对各种皮肤病(包括特应性皮炎)的治疗反应。

研究概览

详细说明

特应性皮炎 (AD) 是一种高度瘙痒性慢性炎症性皮肤病,影响多达 25% 的儿童和 10% 的成人。 特应性皮肤病与显着的发病率以及身体、心理和经济生活质量受损有关。 AD 的经济影响和对家庭支持的要求可能是非同寻常的,可能分别比哮喘和 I 型糖尿病的典型影响更大。 在许多患者中,AD 的早期发作是过敏性疾病的第一个临床表现,并且经常引发特应性进行症,随后发展为食物过敏、过敏性鼻炎和哮喘。 AD 患者皮肤的特征是 Th2 轴增加、细胞浸润和显着的上皮炎症。 这些因素允许增加入侵过敏原和病原体的渗透,进一步推动 AD 发病机制和瘙痒(瘙痒)。 大约 90% 的 AD 患者被金黄色葡萄球菌定植,而只有 5-30% 的非特应性个体被定植。 新的治疗方法目前正在进行临床试验,这提供了靶向 AD 疾病发病机制不可或缺的途径的机会。 近年来,已经表明 AD 比最初认为的更加异质。 由于新疗法针对不同的途径,因此一种治疗方法可能不适用于所有 AD 患者,并且每种疗法可能提供不同水平的临床益处。 此外,由于 AD 主要表现在皮肤上,因此血液采集和分析可能不是确定哪种疗法最适合每位患者的最具指示性的测量方法。 尽管对 AD 的理解有所提高,但仍然非常缺乏经过验证的非侵入性诊断和监测 AD 发展或进展的方法。 此外,需要一种非侵入性方法来了解疾病表现部位的炎症,并可能确定哪些生物途径与给定患者最相关。 这将允许采用更加个性化的方法来治疗 AD 患者。

研究人员假设皮肤蛋白质在疾病和非疾病皮肤组织的上层表达不同,这些可能被用作与 AD 发展相关的皮肤变化的生物标志物。 以前开发了一种通过从胶带中提取蛋白质并使用基于质谱的蛋白质组学评估差异来比较皮肤蛋白质表达的方法。 这种非侵入性方法适用于所有 AD 患者,并已用于显示 AD 患者与正常对照相比特定皮肤蛋白的增加。 尽管取得了这一成功,但还需要进行更多的研究来比较从胶带条中获得的基因和蛋白质表达与从全层皮肤和全血中获得的基因组和蛋白质组学图谱。 这项拟议的研究将确定使用非侵入性胶带剥离的有效性,作为皮肤活检和全血采集的替代品,以确定给定 AD 患者中最上调的炎症通路。 该信息将用于定义生物标志物,这些生物标志物将促进使用新兴疗法的个性化医疗方法。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • National Jewish Health and University of Colorado Denver

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

这项研究将招募最多 50 名年龄在 18 至 65 岁之间的参与者。 多达 40 名参与者将患有特应性皮炎。 最多 10 名参与者不会患有特应性皮炎。 大约 25 名参与者为女性,25 名参与者为男性。

描述

纳入标准:

  1. 在进行任何研究相关程序之前获得的书面知情同意书。
  2. 筛选时年龄在 18-65 岁(含)之间的男性或女性
  3. 目前的疾病状态符合 AD 的 Hanifin 和 Rajka 标准或无皮肤病史的非特应性
  4. 影响 ≥ 15% 体表面积 (BSA) 的特应性皮炎
  5. 根据医疗/用药史或体格检查,无临床显着异常

排除标准:

符合以下任何标准的受试者将不符合资格:

  1. 可能混淆 AD 诊断或干扰治疗评估的活动性皮肤病,例如疥疮、脂溢性皮炎、皮肤淋巴瘤、鱼鳞病或牛皮癣
  2. 已知活动性过敏性或刺激性接触性皮炎
  3. 在第 1 次就诊后 7 天内和整个研究期间使用局部皮质类固醇或保湿剂(例如含有尿素或乳酸)。 允许使用标准封闭剂和润肤剂
  4. 用医疗器械治疗 AD(例如 Atopiclair®、MimyX®、Epicerum®、Cerave® 等)在第 1 次就诊后 7 天内和整个研究期间。 允许使用标准封闭剂和润肤剂。
  5. 8 周内使用日光浴床或光疗
  6. 就诊前 4 个月或 5 个半衰期(以较长者为准)内收到任何已上市或正在研究的生物制剂
  7. 在访问前 3 个月或 5 个半衰期内收到任何研究性非生物制剂,以较长者为准
  8. 就诊前最后 4 周内接受过以下药物治疗:

    • 全身性免疫抑制/免疫调节药物(例如,甲氨蝶呤、环孢菌素、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、他克莫司、干扰素γ、肌内长效长效皮质类固醇)。
    • 全身使用皮质类固醇(不包括局部、吸入或鼻内给药)
    • 外用钙调神经磷酸酶抑制剂的使用
  9. 已知对胶带或粘合剂过敏或反应的历史
  10. 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
特应性皮炎
患有特应性皮炎的受试者将进行抽血、皮肤活检和胶带剥离
将从每个受试者收集全层皮肤活组织检查,用于相关生物标志物水平的蛋白质组学和基因组分析。
用于相关生物标志物水平的蛋白质组学和基因组分析的皮肤胶带剥离。
全血和血清检测用于相关生物标志物水平的蛋白质组学和基因组分析。
非特应性皮炎
没有特应性皮炎的受试者将进行抽血、皮肤活检和胶带剥离
将从每个受试者收集全层皮肤活组织检查,用于相关生物标志物水平的蛋白质组学和基因组分析。
用于相关生物标志物水平的蛋白质组学和基因组分析的皮肤胶带剥离。
全血和血清检测用于相关生物标志物水平的蛋白质组学和基因组分析。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
表皮屏障表达水平
大体时间:2.5年
  • 聚丝蛋白在表皮中的表达水平
  • TSLP在表皮中的表达水平
  • 角链蛋白在表皮中的表达水平
  • Serpin B3在表皮中的表达水平
2.5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月8日

首次发布 (估计)

2016年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月8日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

研究者不会向参与者提供为本研究进行的任何测试的结果。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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