Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja sygnatur naskórkowych u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

8 maja 2019 zaktualizowane przez: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health

Atopowe zapalenie skóry to choroba skóry objawiająca się swędzącą, czerwoną wysypką skórną. Może to wynikać z podwyższonego poziomu niektórych białek w skórze pacjentów z AD. Zwiększona ekspresja tych białek odgrywa ważną rolę w rozwoju AD i może zwiększać ryzyko infekcji skóry i alergii u osób z AD.

Istnieje bardzo niewiele nieinwazyjnych sposobów diagnozowania i monitorowania rozwoju i progresji atopowego zapalenia skóry. Celem tego badania jest opracowanie testów laboratoryjnych, wykonanych na próbkach skóry pobranych metodą ściągania plastra, które można wykorzystać do wczesnego wykrywania i monitorowania odpowiedzi na leczenie różnych chorób skóry, w tym atopowego zapalenia skóry.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Atopowe zapalenie skóry (AZS) to wysoce swędząca, przewlekła zapalna choroba skóry, która dotyka do 25% dzieci i 10% dorosłych. Atopowe choroby skóry wiążą się ze znaczną chorobowością oraz fizycznym, psychicznym i ekonomicznym upośledzeniem jakości życia. Ekonomiczny wpływ AD i zapotrzebowanie na wsparcie rodziny mogą być nadzwyczajne i mogą być większe niż to, co zwykle stwierdza się odpowiednio w przypadku astmy i cukrzycy typu I. U wielu pacjentów wczesny początek AZS jest pierwszą kliniczną manifestacją choroby alergicznej i często wyzwala marsz atopowy, późniejszy rozwój alergii pokarmowej, alergicznego nieżytu nosa i astmy. Skóra chorych na AZS charakteryzuje się podwyższoną osią Th2, naciekiem komórkowym i znacznym stanem zapalnym nabłonka. Czynniki te pozwalają na zwiększoną penetrację inwazyjnych alergenów i patogenów, które dodatkowo napędzają patogenezę AZS i świąd (swędzenie). Około 90% pacjentów z AD jest skolonizowanych przez S. aureus, podczas gdy tylko 5-30% osób nieatopowych jest skolonizowanych. Nowe podejścia terapeutyczne są obecnie w fazie badań klinicznych, które dają możliwość ukierunkowania na szlaki integralne z patogenezą choroby Alzheimera. W ostatnich latach wykazano, że AD jest bardziej heterogenny niż początkowo sądzono. Ponieważ nowe terapie ukierunkowane są na różne szlaki, jedno podejście terapeutyczne może nie działać u wszystkich pacjentów z AD, a każda terapia może zapewniać inny poziom korzyści klinicznych. Ponadto, ponieważ AZS objawia się głównie na skórze, pobieranie i analiza krwi może nie być najbardziej miarodajnym pomiarem pozwalającym określić, która terapia jest najlepsza dla każdego pacjenta. Pomimo lepszego zrozumienia AD, bardzo brakuje sprawdzonych metod nieinwazyjnego diagnozowania i monitorowania rozwoju lub progresji AD. Ponadto potrzebna jest nieinwazyjna metoda, aby zrozumieć stan zapalny w miejscu manifestacji choroby i potencjalnie zidentyfikować, które szlaki biologiczne są najbardziej istotne dla danego pacjenta. Pozwoli to na bardziej spersonalizowane podejście do leczenia pacjentów z AZS.

Badacz postawił hipotezę, że białka skóry ulegają różnej ekspresji w górnych warstwach tkanki skórnej zmienionej chorobowo i niezwiązanej z chorobą i że można je wykorzystać jako biomarkery zmian skórnych związanych z rozwojem AZS. Wcześniej opracowano metodę porównywania ekspresji białek skóry poprzez ekstrakcję białek z pasków taśmy i ocenę różnic przy użyciu proteomiki opartej na spektrometrii mas. Ta nieinwazyjna metoda jest odpowiednia do stosowania u wszystkich pacjentów z AD i została wykorzystana do wykazania wzrostu określonych białek skóry u pacjentów z AD w porównaniu z normalnymi kontrolami. Pomimo tego sukcesu potrzebne są dodatkowe badania w celu porównania ekspresji genów i białek uzyskanych z pasków z taśmami z profilami genomowymi i proteomicznymi z pełnej grubości skóry i pełnej krwi. To proponowane badanie określi zasadność stosowania nieinwazyjnego usuwania taśmy, jako substytutu biopsji skóry i pobierania pełnej krwi, w celu zidentyfikowania szlaku zapalnego, który jest najbardziej regulowany w górę u danego pacjenta z AD. Informacje te zostaną wykorzystane do zdefiniowania biomarkerów, które ułatwią podejście medycyny spersonalizowanej z wykorzystaniem pojawiających się nowatorskich terapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health and University of Colorado Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu weźmie udział do 50 uczestników w wieku od 18 do 65 lat. Aż 40 uczestników będzie miało atopowe zapalenie skóry. Do 10 uczestników nie będzie miało atopowego zapalenia skóry. Około 25 uczestników będzie kobietami, a 25 mężczyznami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat włącznie w momencie badania przesiewowego
  3. Obecny stan chorobowy spełniający kryteria Hanifina i Rajki dla AZS lub nieatopowy bez chorób skóry w wywiadzie
  4. Atopowe zapalenie skóry, które obejmuje ≥ 15% powierzchni ciała (BSA)
  5. Brak klinicznie istotnej nieprawidłowości na podstawie wywiadu medycznego/lekowego lub badania przedmiotowego

Kryteria wyłączenia:

Przedmioty, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie będą kwalifikować się:

  1. Czynne schorzenia dermatologiczne, które mogą utrudniać rozpoznanie AZS lub utrudniać ocenę leczenia, takie jak świerzb, łojotokowe zapalenie skóry, chłoniak skóry, rybia łuska lub łuszczyca
  2. Znane aktywne alergiczne lub drażniące kontaktowe zapalenie skóry
  3. Stosowanie miejscowych kortykosteroidów lub środków utrzymujących wilgoć (np. zawierających mocznik lub kwas mlekowy) w ciągu 7 dni od wizyty 1 i przez cały okres badania. Dozwolone są standardowe preparaty okluzyjne i emolienty
  4. Leczenie AZS za pomocą wyrobu medycznego (np. Atopiclair®, MimyX®, Epicerum®, Cerave® itp.) w ciągu 7 dni od wizyty 1 i przez cały okres badania. Dozwolone są standardowe środki okluzyjne i emolienty.
  5. Korzystanie z solarium lub fototerapii w ciągu 8 tygodni
  6. Otrzymanie dowolnego wprowadzonego na rynek lub badanego środka biologicznego w ciągu 4 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed Wizytą, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  7. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego środka niebiologicznego w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed Wizytą, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  8. Leczenie następującymi lekami w ciągu ostatnich 4 tygodni przed Wizytą:

    • ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne/immunomodulujące ((np. metotreksat, cyklosporyna, azatiopryna, mykofenolan mofetylu, takrolimus, interferon gamma, długo działający kortykosteroid depot domięśniowy).)
    • Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów (z wyłączeniem podawania miejscowego, wziewnego lub donosowego)
    • Miejscowe stosowanie inhibitora kalcyneuryny
  9. Znana historia alergii lub reakcji na taśmę lub kleje
  10. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Atopowe zapalenie skóry
Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry będą mieli pobieraną krew, biopsję skóry i ściąganie plastra
Biopsje skóry pełnej grubości zostaną pobrane od każdego pacjenta i wykorzystane do analizy proteomicznej i genomicznej poziomów powiązanych biomarkerów.
Usuwanie taśmy ze skóry stosowane do analizy proteomicznej i genomicznej powiązanych poziomów biomarkerów.
Testy krwi pełnej i surowicy stosowane do analizy proteomicznej i genomicznej poziomów powiązanych biomarkerów.
Nieatopowe zapalenie skóry
Osoby bez atopowego zapalenia skóry będą miały pobieraną krew, biopsję skóry i ściąganie plastra
Biopsje skóry pełnej grubości zostaną pobrane od każdego pacjenta i wykorzystane do analizy proteomicznej i genomicznej poziomów powiązanych biomarkerów.
Usuwanie taśmy ze skóry stosowane do analizy proteomicznej i genomicznej powiązanych poziomów biomarkerów.
Testy krwi pełnej i surowicy stosowane do analizy proteomicznej i genomicznej poziomów powiązanych biomarkerów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy ekspresji bariery naskórkowej
Ramy czasowe: 2,5 roku
  • Poziom ekspresji filagryny w naskórku
  • Poziom ekspresji TSLP w naskórku
  • Poziom ekspresji korneodesmozyny w naskórku
  • Poziom ekspresji serpiny B3 w naskórku
2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Badacz nie przekaże uczestnikowi wyników żadnych testów przeprowadzonych w ramach tego badania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Biopsja skóry

Subskrybuj