- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02680405
Identyfikacja sygnatur naskórkowych u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
Atopowe zapalenie skóry to choroba skóry objawiająca się swędzącą, czerwoną wysypką skórną. Może to wynikać z podwyższonego poziomu niektórych białek w skórze pacjentów z AD. Zwiększona ekspresja tych białek odgrywa ważną rolę w rozwoju AD i może zwiększać ryzyko infekcji skóry i alergii u osób z AD.
Istnieje bardzo niewiele nieinwazyjnych sposobów diagnozowania i monitorowania rozwoju i progresji atopowego zapalenia skóry. Celem tego badania jest opracowanie testów laboratoryjnych, wykonanych na próbkach skóry pobranych metodą ściągania plastra, które można wykorzystać do wczesnego wykrywania i monitorowania odpowiedzi na leczenie różnych chorób skóry, w tym atopowego zapalenia skóry.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Atopowe zapalenie skóry (AZS) to wysoce swędząca, przewlekła zapalna choroba skóry, która dotyka do 25% dzieci i 10% dorosłych. Atopowe choroby skóry wiążą się ze znaczną chorobowością oraz fizycznym, psychicznym i ekonomicznym upośledzeniem jakości życia. Ekonomiczny wpływ AD i zapotrzebowanie na wsparcie rodziny mogą być nadzwyczajne i mogą być większe niż to, co zwykle stwierdza się odpowiednio w przypadku astmy i cukrzycy typu I. U wielu pacjentów wczesny początek AZS jest pierwszą kliniczną manifestacją choroby alergicznej i często wyzwala marsz atopowy, późniejszy rozwój alergii pokarmowej, alergicznego nieżytu nosa i astmy. Skóra chorych na AZS charakteryzuje się podwyższoną osią Th2, naciekiem komórkowym i znacznym stanem zapalnym nabłonka. Czynniki te pozwalają na zwiększoną penetrację inwazyjnych alergenów i patogenów, które dodatkowo napędzają patogenezę AZS i świąd (swędzenie). Około 90% pacjentów z AD jest skolonizowanych przez S. aureus, podczas gdy tylko 5-30% osób nieatopowych jest skolonizowanych. Nowe podejścia terapeutyczne są obecnie w fazie badań klinicznych, które dają możliwość ukierunkowania na szlaki integralne z patogenezą choroby Alzheimera. W ostatnich latach wykazano, że AD jest bardziej heterogenny niż początkowo sądzono. Ponieważ nowe terapie ukierunkowane są na różne szlaki, jedno podejście terapeutyczne może nie działać u wszystkich pacjentów z AD, a każda terapia może zapewniać inny poziom korzyści klinicznych. Ponadto, ponieważ AZS objawia się głównie na skórze, pobieranie i analiza krwi może nie być najbardziej miarodajnym pomiarem pozwalającym określić, która terapia jest najlepsza dla każdego pacjenta. Pomimo lepszego zrozumienia AD, bardzo brakuje sprawdzonych metod nieinwazyjnego diagnozowania i monitorowania rozwoju lub progresji AD. Ponadto potrzebna jest nieinwazyjna metoda, aby zrozumieć stan zapalny w miejscu manifestacji choroby i potencjalnie zidentyfikować, które szlaki biologiczne są najbardziej istotne dla danego pacjenta. Pozwoli to na bardziej spersonalizowane podejście do leczenia pacjentów z AZS.
Badacz postawił hipotezę, że białka skóry ulegają różnej ekspresji w górnych warstwach tkanki skórnej zmienionej chorobowo i niezwiązanej z chorobą i że można je wykorzystać jako biomarkery zmian skórnych związanych z rozwojem AZS. Wcześniej opracowano metodę porównywania ekspresji białek skóry poprzez ekstrakcję białek z pasków taśmy i ocenę różnic przy użyciu proteomiki opartej na spektrometrii mas. Ta nieinwazyjna metoda jest odpowiednia do stosowania u wszystkich pacjentów z AD i została wykorzystana do wykazania wzrostu określonych białek skóry u pacjentów z AD w porównaniu z normalnymi kontrolami. Pomimo tego sukcesu potrzebne są dodatkowe badania w celu porównania ekspresji genów i białek uzyskanych z pasków z taśmami z profilami genomowymi i proteomicznymi z pełnej grubości skóry i pełnej krwi. To proponowane badanie określi zasadność stosowania nieinwazyjnego usuwania taśmy, jako substytutu biopsji skóry i pobierania pełnej krwi, w celu zidentyfikowania szlaku zapalnego, który jest najbardziej regulowany w górę u danego pacjenta z AD. Informacje te zostaną wykorzystane do zdefiniowania biomarkerów, które ułatwią podejście medycyny spersonalizowanej z wykorzystaniem pojawiających się nowatorskich terapii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health and University of Colorado Denver
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat włącznie w momencie badania przesiewowego
- Obecny stan chorobowy spełniający kryteria Hanifina i Rajki dla AZS lub nieatopowy bez chorób skóry w wywiadzie
- Atopowe zapalenie skóry, które obejmuje ≥ 15% powierzchni ciała (BSA)
- Brak klinicznie istotnej nieprawidłowości na podstawie wywiadu medycznego/lekowego lub badania przedmiotowego
Kryteria wyłączenia:
Przedmioty, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie będą kwalifikować się:
- Czynne schorzenia dermatologiczne, które mogą utrudniać rozpoznanie AZS lub utrudniać ocenę leczenia, takie jak świerzb, łojotokowe zapalenie skóry, chłoniak skóry, rybia łuska lub łuszczyca
- Znane aktywne alergiczne lub drażniące kontaktowe zapalenie skóry
- Stosowanie miejscowych kortykosteroidów lub środków utrzymujących wilgoć (np. zawierających mocznik lub kwas mlekowy) w ciągu 7 dni od wizyty 1 i przez cały okres badania. Dozwolone są standardowe preparaty okluzyjne i emolienty
- Leczenie AZS za pomocą wyrobu medycznego (np. Atopiclair®, MimyX®, Epicerum®, Cerave® itp.) w ciągu 7 dni od wizyty 1 i przez cały okres badania. Dozwolone są standardowe środki okluzyjne i emolienty.
- Korzystanie z solarium lub fototerapii w ciągu 8 tygodni
- Otrzymanie dowolnego wprowadzonego na rynek lub badanego środka biologicznego w ciągu 4 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed Wizytą, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
- Otrzymanie jakiegokolwiek badanego środka niebiologicznego w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed Wizytą, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Leczenie następującymi lekami w ciągu ostatnich 4 tygodni przed Wizytą:
- ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne/immunomodulujące ((np. metotreksat, cyklosporyna, azatiopryna, mykofenolan mofetylu, takrolimus, interferon gamma, długo działający kortykosteroid depot domięśniowy).)
- Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów (z wyłączeniem podawania miejscowego, wziewnego lub donosowego)
- Miejscowe stosowanie inhibitora kalcyneuryny
- Znana historia alergii lub reakcji na taśmę lub kleje
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Atopowe zapalenie skóry
Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry będą mieli pobieraną krew, biopsję skóry i ściąganie plastra
|
Biopsje skóry pełnej grubości zostaną pobrane od każdego pacjenta i wykorzystane do analizy proteomicznej i genomicznej poziomów powiązanych biomarkerów.
Usuwanie taśmy ze skóry stosowane do analizy proteomicznej i genomicznej powiązanych poziomów biomarkerów.
Testy krwi pełnej i surowicy stosowane do analizy proteomicznej i genomicznej poziomów powiązanych biomarkerów.
|
|
Nieatopowe zapalenie skóry
Osoby bez atopowego zapalenia skóry będą miały pobieraną krew, biopsję skóry i ściąganie plastra
|
Biopsje skóry pełnej grubości zostaną pobrane od każdego pacjenta i wykorzystane do analizy proteomicznej i genomicznej poziomów powiązanych biomarkerów.
Usuwanie taśmy ze skóry stosowane do analizy proteomicznej i genomicznej powiązanych poziomów biomarkerów.
Testy krwi pełnej i surowicy stosowane do analizy proteomicznej i genomicznej poziomów powiązanych biomarkerów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy ekspresji bariery naskórkowej
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
|
2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-2930
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
University Hospital, BrestAlmirall, S.A.Rekrutacyjny
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Biopsja skóry
-
Pusan National University Yangsan HospitalZakończony
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...RekrutacyjnySarkoidoza płuc | Sarkoidoza płucnaIndie
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
Ege UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól | StrachTurcja (Türkiye)
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineWycofaneZnamię melanocytoweStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończonyToksyczność skóryStany Zjednoczone
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedMonash UniversityZakończonyNowotwór skóry | Czerniak (skóra)Australia
-
Istituto Ganassini S.p.A. di Ricerche BiochimicheRekrutacyjny
-
ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.NieznanyOdleżynaStany Zjednoczone, Kanada
-
West Virginia UniversityRejestracja na zaproszenieChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Alergiczne kontaktowe zapalenie skóryStany Zjednoczone