- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02680405
Выявление эпидермальных признаков у пациентов с атопическим дерматитом
Атопический дерматит — кожное заболевание с зудящей красной кожной сыпью. Это может быть связано с повышенным содержанием некоторых белков в коже пациентов с атопическим дерматитом. Повышенная экспрессия этих белков играет важную роль в развитии атопического дерматита и может увеличить риск развития кожных инфекций и аллергии у людей с атопическим дерматитом.
Существует очень мало неинвазивных способов диагностики и мониторинга развития и прогрессирования атопического дерматита. Целью данного исследования является разработка лабораторных тестов, проводимых на образцах кожи, собранных с помощью пластыря, которые можно использовать для раннего выявления и мониторинга реакции на лечение различных кожных заболеваний, включая атопический дерматит.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Атопический дерматит (АД) представляет собой сильно зудящее хроническое воспалительное заболевание кожи, которым страдают до 25% детей и 10% взрослых. Атопическое заболевание кожи связано со значительной заболеваемостью, а также физическим, психологическим и экономическим ухудшением качества жизни. Экономические последствия болезни Альцгеймера и потребность в поддержке со стороны семьи могут быть экстраординарными и могут быть больше, чем то, что обычно наблюдается при астме и диабете I типа соответственно. У многих пациентов раннее начало атопического дерматита является первым клиническим проявлением аллергического заболевания и часто провоцирует атопический марш с последующим развитием пищевой аллергии, аллергического ринита и бронхиальной астмы. Кожа пациентов с АД характеризуется увеличением оси Th2, клеточной инфильтрацией и выраженным эпителиальным воспалением. Эти факторы способствуют повышенному проникновению вторгающихся аллергенов и патогенов, которые в дальнейшем стимулируют патогенез АД и зуд (зуд). Приблизительно 90% пациентов с БА колонизированы S. aureus, в то время как только 5-30% людей, не страдающих атопией, колонизированы. В настоящее время проходят клинические испытания новые терапевтические подходы, которые дают возможность воздействовать на пути, являющиеся неотъемлемой частью патогенеза болезни Альцгеймера. В последние годы было показано, что болезнь Альцгеймера более гетерогенна, чем предполагалось изначально. Поскольку новые терапевтические средства воздействуют на разные пути, один терапевтический подход может не работать для всех пациентов с БА, и каждый вид терапии может обеспечивать разный уровень клинической пользы. Кроме того, поскольку БА проявляется в первую очередь в коже, сбор и анализ крови могут быть не самым показательным измерением для определения того, какая терапия лучше всего подходит для каждого пациента. Несмотря на лучшее понимание БА, проверенных методов неинвазивной диагностики и мониторинга развития или прогрессирования БА катастрофически не хватает. Кроме того, необходим неинвазивный метод, чтобы понять воспаление в месте проявления заболевания и потенциально определить, какие биологические пути наиболее важны для данного пациента. Это позволит более персонализированно подходить к лечению пациентов с БА.
Исследователь предположил, что белки кожи по-разному экспрессируются в верхних слоях пораженной ткани по сравнению с неповрежденной кожной тканью и что их можно использовать в качестве биомаркеров кожных изменений, связанных с развитием БА. Ранее был разработан метод сравнения экспрессии белков кожи путем извлечения белков из полосок ленты и оценки различий с использованием протеомики на основе масс-спектрометрии. Этот неинвазивный метод подходит для использования у всех пациентов с атопическим дерматитом и был использован для демонстрации увеличения количества специфических белков кожи у пациентов с атопическим дерматитом по сравнению с контрольной группой. Несмотря на этот успех, необходимы дополнительные исследования для сравнения экспрессии генов и белков, полученных из ленточных полосок, с геномными и протеомными профилями кожи полной толщины и цельной крови. Это предлагаемое исследование определит обоснованность использования неинвазивного снятия ленты в качестве заменителя биопсии кожи и сбора цельной крови для определения воспалительного пути, который наиболее активен у данного пациента с БА. Эта информация будет использоваться для определения биомаркеров, которые облегчат подходы к персонализированной медицине с использованием новых терапевтических средств.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health and University of Colorado Denver
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, полученное до проведения любой процедуры, связанной с исследованием.
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент скрининга
- Текущее болезненное состояние, соответствующее критериям Hanifin и Rajka для атопического дерматита или неатопическое без кожных заболеваний в анамнезе
- Атопический дерматит, поражающий ≥ 15% площади поверхности тела (ППТ)
- Отсутствие клинически значимой аномалии на основании истории болезни/медикаментов или физического осмотра
Критерий исключения:
Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, не будут иметь права:
- Активные дерматологические состояния, которые могут запутать диагноз АД или помешать оценке лечения, такие как чесотка, себорейный дерматит, кожная лимфома, ихтиоз или псориаз.
- Известный активный аллергический или раздражающий контактный дерматит
- Использование местных кортикостероидов или увлажнителей (например, содержащих мочевину или молочную кислоту) в течение 7 дней после визита 1 и на протяжении всего исследования. Разрешены стандартные окклюзионные и смягчающие средства.
- Лечение БА с помощью медицинского устройства (например, Atopiclair®, MimyX®, Epicerum®, Cerave® и т. д.) в течение 7 дней после визита 1 и на протяжении всего исследования. Стандартные окклюзионные и смягчающие средства разрешены.
- Использование соляриев или фототерапия в течение 8 недель
- Получение любого продаваемого или исследуемого биологического агента в течение 4 месяцев или 5 периодов полураспада до визита, в зависимости от того, что дольше
- Получение любого исследуемого небиологического агента в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения до визита, в зависимости от того, что дольше
Лечение следующими препаратами в течение последних 4 недель до визита:
- системные иммуносупрессивные/иммуномодулирующие препараты ((например, метотрексат, циклоспорин, азатиоприн, микофенолата мофетил, такролимус, гамма-интерферон, внутримышечные пролонгированные кортикостероиды депо).)
- Системное применение кортикостероидов (исключая местное, ингаляционное или интраназальное введение)
- Применение местного ингибитора кальциневрина
- Известная история аллергии или реакции на ленту или клей
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Атопический дерматит
Субъектам с атопическим дерматитом будет сделан забор крови, биопсия кожи и снятие пластыря.
|
У каждого субъекта будут взяты биопсии кожи полной толщины, используемые для протеомного и геномного анализа связанных уровней биомаркеров.
Снятие кожной ленты для протеомного и геномного анализа связанных уровней биомаркеров.
Тестирование цельной крови и сыворотки, используемое для протеомного и геномного анализа связанных уровней биомаркеров.
|
|
Неатопический дерматит
У субъектов без атопического дерматита будет забор крови, биопсия кожи и снятие пластыря.
|
У каждого субъекта будут взяты биопсии кожи полной толщины, используемые для протеомного и геномного анализа связанных уровней биомаркеров.
Снятие кожной ленты для протеомного и геномного анализа связанных уровней биомаркеров.
Тестирование цельной крови и сыворотки, используемое для протеомного и геномного анализа связанных уровней биомаркеров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни экспрессии эпидермального барьера
Временное ограничение: 2,5 года
|
|
2,5 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-2930
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .