アトピー性皮膚炎患者における表皮サインの同定
アトピー性皮膚炎は、かゆみのある赤い発疹を伴う皮膚疾患です。 これは、特定のタンパク質がAD患者の皮膚で増加しているためである可能性があります. これらのタンパク質の発現増加は、AD の発症に重要な役割を果たし、AD 患者が皮膚感染症やアレルギーを発症するリスクを高める可能性があります。
アトピー性皮膚炎の発症と進行を診断および監視するための非侵襲的な方法はほとんどありません。 この研究の目標は、アトピー性皮膚炎を含むさまざまな皮膚疾患の早期発見と治療への反応のモニタリングに使用できる、テーピー ストリッピングによって収集された皮膚サンプルで行われる臨床検査を開発することです。
調査の概要
詳細な説明
アトピー性皮膚炎 (AD) は、子供の 25%、成人の 10% に影響を与える、非常にそう痒性の慢性炎症性皮膚疾患です。 アトピー性皮膚疾患は、身体的、心理的、および経済的な生活の質の障害だけでなく、重大な罹患率と関連しています。 アルツハイマー病の経済的影響と家族の支援の必要性は非常に大きく、それぞれ喘息と I 型糖尿病で一般的に見られるものよりも大きい可能性があります。 多くの患者では、ADの早期発症がアレルギー疾患の最初の臨床症状であり、しばしばアトピーマーチ、その後の食物アレルギー、アレルギー性鼻炎、および喘息の発症の引き金となります。 AD患者の皮膚は、Th2軸の増加、細胞浸潤、および重大な上皮炎症によって特徴付けられます。 これらの要因により、侵入するアレルゲンや病原体の侵入が増加し、AD の病因やかゆみ (かゆみ) がさらに促進されます。 AD 患者の約 90% に黄色ブドウ球菌が定着していますが、非アトピー患者では 5 ~ 30% しか定着していません。 現在、AD 疾患の病因に不可欠な経路を標的とする機会を提供する新しい治療アプローチの臨床試験が行われています。 近年、AD は当初認識されていたよりも異質であることが示されています。 新しい治療法は異なる経路を標的とするため、1 つの治療アプローチがすべての AD 患者に有効であるとは限らず、各治療法が異なるレベルの臨床的利益をもたらす可能性があります。 さらに、ADは主に皮膚に現れるため、採血と分析は、各患者に最適な治療法を決定するための最も指標となる測定値ではない可能性があります. AD の理解が向上したにもかかわらず、AD の発症または進行を非侵襲的に診断および監視するための検証済みの方法は非常に不足しています。 さらに、疾患発現部位の炎症を理解し、特定の患者に最も関連する生物学的経路を潜在的に特定するには、非侵襲的な方法が必要です。 これにより、AD患者の治療に対するより個別化されたアプローチが可能になります。
研究者は、皮膚タンパク質は疾患の上層と非疾患の皮膚組織で異なって発現されており、これらはADの発症に関連する皮膚変化のバイオマーカーとして使用される可能性があるという仮説を立てました. 以前は、テープ ストリップからタンパク質を抽出し、質量分析ベースのプロテオミクスを使用して違いを評価することにより、皮膚タンパク質の発現を比較する方法が開発されました。 この非侵襲的な方法は、すべての AD 患者での使用に適しており、AD 患者の特定の皮膚タンパク質が正常なコントロールと比較して増加することを示すために使用されています。 この成功にもかかわらず、テープストリップから得られた遺伝子およびタンパク質の発現を、全層皮膚および全血からのゲノムおよびプロテオミクスプロファイルと比較するには、追加の研究が必要です。 この提案された研究は、特定のAD患者で最もアップレギュレートされた炎症経路を特定するために、皮膚生検と全血採取の代理として、非侵襲的なテープ剥離を使用することの有効性を判断します. この情報は、新興の新しい治療法を使用した個別化医療アプローチを促進するバイオマーカーの定義に使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health and University of Colorado Denver
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -研究に関連する手順が行われる前に、書面によるインフォームドコンセントが得られました。
- スクリーニング時の年齢が18〜65歳の男性または女性
- ADのHanifinおよびRajka基準を満たす現在の病状または非アトピーで皮膚病の病歴がない
- 15%以上の体表面積(BSA)に影響を及ぼすアトピー性皮膚炎
- -病歴/薬歴または身体検査に基づく臨床的に重大な異常はありません
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす被験者は資格がありません。
- -ADの診断を混乱させる可能性がある、または疥癬、脂漏性皮膚炎、皮膚リンパ腫、魚鱗癬または乾癬などの治療の評価を妨げる可能性のある活動的な皮膚疾患
- -既知のアクティブなアレルギー性または刺激性の接触皮膚炎
- -訪問1の7日以内および研究中の局所コルチコステロイドまたは保湿剤(例:尿素または乳酸を含む)の使用。 標準的な閉塞剤と皮膚軟化剤は許可されています
- 医療機器によるADの治療(例: Atopiclair®、MimyX®、Epicerum®、Cerave®など) 訪問1から7日以内および研究中。 標準的な閉塞剤および皮膚軟化剤は許可されています。
- -8週間以内の日焼けベッドまたは光線療法の使用
- -訪問前の4か月または5半減期のいずれか長い方以内に、市販または治験中の生物学的製剤の受領
- -3か月以内または訪問前の5半減期のいずれか長い方で、研究用の非生物学的薬剤の受領
-訪問前の過去4週間以内の次の薬物療法による治療:
- 全身性免疫抑制/免疫調節薬((例、メトトレキサート、シクロスポリン、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、タクロリムス、インターフェロンガンマ、筋肉内長時間作用性デポコルチコステロイド))
- -コルチコステロイドの全身使用(局所、吸入、または鼻腔内送達を除く)
- 局所カルシニューリン阻害剤の使用
- -テープまたは接着剤に対するアレルギーまたは反応の既知の病歴
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
アトピー性皮膚炎
アトピー性皮膚炎の被験者には、採血、皮膚生検、テープ剥離があります
|
関連するバイオマーカーレベルのプロテオミクスおよびゲノム分析に使用される各被験者から全層皮膚生検が収集されます。
関連するバイオマーカーレベルのプロテオミクスおよびゲノム分析に使用されるスキンテープストリッピング。
関連するバイオマーカーレベルのプロテオミクスおよびゲノム分析に使用される全血および血清検査。
|
非アトピー性皮膚炎
アトピー性皮膚炎のない被験者は、採血、皮膚生検、テープ剥離を行います
|
関連するバイオマーカーレベルのプロテオミクスおよびゲノム分析に使用される各被験者から全層皮膚生検が収集されます。
関連するバイオマーカーレベルのプロテオミクスおよびゲノム分析に使用されるスキンテープストリッピング。
関連するバイオマーカーレベルのプロテオミクスおよびゲノム分析に使用される全血および血清検査。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
表皮バリアの発現レベル
時間枠:2.5年
|
|
2.5年
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
皮膚生検の臨床試験
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & Johnson募集
-
ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.わからない
-
University of Rome Tor Vergata完了
-
University of BirminghamUniversity College, London; National Institute for Health Research, United Kingdom募集