- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02680405
Identifikace epidermálních znaků u pacientů s atopickou dermatitidou
Atopická dermatitida je kožní onemocnění se svědivou červenou kožní vyrážkou. To může být způsobeno tím, že určité proteiny jsou zvýšené v kůži pacientů s AD. Zvýšená exprese těchto proteinů hraje důležitou roli ve vývoji AD a může zvýšit riziko, že osoby s AD získají kožní infekce a alergie.
Existuje jen velmi málo neinvazivních způsobů diagnostiky a sledování vývoje a progrese atopické dermatitidy. Cílem této studie je vyvinout laboratorní testy prováděné na vzorcích kůže odebraných stripováním tapy, které lze použít pro včasnou detekci a sledování odpovědi na léčbu různých kožních onemocnění, včetně atopické dermatitidy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Atopická dermatitida (AD) je vysoce svědivé, chronické zánětlivé kožní onemocnění, které postihuje až 25 % dětí a 10 % dospělých. Atopické kožní onemocnění je spojeno s významnou morbiditou, stejně jako s fyzickým, psychickým a ekonomickým zhoršením kvality života. Ekonomický dopad AD a požadavek na podporu rodiny může být mimořádný a může být větší, než jaký se typicky vyskytuje u astmatu a diabetu I. typu. U mnoha pacientů je časný nástup AD prvním klinickým projevem alergického onemocnění a často spouští atopický pochod, následný rozvoj potravinové alergie, alergické rýmy a astmatu. Kůže pacientů s AD je charakterizována zvýšenou osou Th2, buněčnou infiltrací a významným zánětem epitelu. Tyto faktory umožňují zvýšenou penetraci invazních alergenů a patogenů, které dále řídí patogenezi AD a pruritus (svědění). Přibližně 90 % pacientů s AD je kolonizováno S. aureus, zatímco u neatopických jedinců je kolonizováno pouze 5 - 30 %. Nové terapeutické přístupy jsou v současné době v klinických studiích, které poskytují příležitost zaměřit se na dráhy, které jsou součástí patogeneze onemocnění AD. V posledních letech se ukázalo, že AD je heterogennější, než se zpočátku zdálo. Protože nová terapeutika cílí na různé dráhy, jeden terapeutický přístup nemusí fungovat pro všechny pacienty s AD a každá terapie může poskytnout jinou úroveň klinického přínosu. Navíc, protože se AD projevuje primárně na kůži, odběr krve a analýza nemusí být tím nejindikativnějším měřením k určení, která terapie je pro každého pacienta nejlepší. Navzdory lepšímu porozumění AD velmi chybí ověřené metody pro neinvazivní diagnostiku a monitorování rozvoje nebo progrese AD. Kromě toho je zapotřebí neinvazivní metoda k pochopení zánětu v místě manifestace onemocnění a potenciální identifikaci, které biologické cesty jsou pro daného pacienta nejrelevantnější. To umožní personalizovanější přístup k léčbě pacientů s AD.
Výzkumník předpokládal, že kožní proteiny jsou odlišně exprimovány v horních vrstvách kožní tkáně s onemocněním oproti nechorobní kožní tkáni a že tyto mohou být použity jako biomarkery pro kožní změny spojené s rozvojem AD. Dříve byla vyvinuta metoda pro porovnávání exprese kožních proteinů extrakcí proteinů z pásků a vyhodnocení rozdílů pomocí proteomiky založené na hmotnostní spektrometrii. Tato neinvazivní metoda je vhodná pro použití u všech pacientů s AD a byla použita k prokázání zvýšení specifických kožních proteinů u pacientů s AD oproti normálním kontrolám. Navzdory tomuto úspěchu jsou zapotřebí další studie k porovnání genové a proteinové exprese získané z páskových proužků s genomickými a proteomickými profily z kůže v plné tloušťce a plné krve. Tato navrhovaná studie určí platnost použití neinvazivního stripování pásky jako náhrady za kožní biopsii a odběr plné krve k identifikaci zánětlivé dráhy nejvíce up-regulované u daného pacienta s AD. Tyto informace budou použity při definování biomarkerů, které usnadní personalizované lékařské přístupy využívající nově vznikající terapeutika.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health and University of Colorado Denver
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas získaný před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
- Věk mužů nebo žen 18-65 let včetně v době screeningu
- Současný stav onemocnění splňující kritéria Hanifin a Rajka pro AD nebo neatopický bez anamnézy kožního onemocnění
- Atopická dermatitida, která postihuje ≥ 15 % tělesného povrchu (BSA)
- Žádná klinicky významná abnormalita na základě lékařské/medikační anamnézy nebo fyzikálního vyšetření
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, nebudou způsobilé:
- Aktivní dermatologické stavy, které mohou zmást diagnózu AD nebo by mohly narušit hodnocení léčby, jako je svrab, seboroická dermatitida, kožní lymfom, ichtyóza nebo psoriáza
- Známá aktivní alergická nebo dráždivá kontaktní dermatitida
- Použití topických kortikosteroidů nebo zvlhčovadel (např. obsahujících močovinu nebo kyselinu mléčnou) během 7 dnů od návštěvy 1 a v průběhu studie. Standardní okluzivní a změkčující prostředky jsou povoleny
- Léčba AD pomocí zdravotnického prostředku (např. Atopiclair®, MimyX®, Epicerum®, Cerave® atd.) do 7 dnů od návštěvy 1 a v průběhu studie. Standardní okluzivní a změkčující přípravky jsou povoleny.
- Použití solárií nebo fototerapie do 8 týdnů
- Příjem jakékoli biologické látky na trhu nebo zkoušené biologické látky během 4 měsíců nebo 5 poločasů před návštěvou, podle toho, co je delší
- Příjem jakéhokoli zkoumaného nebiologického činidla během 3 měsíců nebo 5 poločasů před návštěvou, podle toho, co je delší
Léčba následujícími léky během posledních 4 týdnů před návštěvou:
- systémová imunosupresiva/imunomodulační léky (např. methotrexát, cyklosporin, azathioprin, mykofenolát mofetil, takrolimus, interferon gama, intramuskulární dlouhodobě působící depotní kortikosteroid).
- Systémové použití kortikosteroidů (s výjimkou topického, inhalačního nebo intranazálního podání)
- Lokální použití inhibitoru kalcineurinu
- Známá historie alergie nebo reakce na pásku nebo lepidla
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Atopická dermatitida
Subjektům s atopickou dermatitidou bude odebrána krev, provede se biopsie kůže a stáhne se páska
|
Od každého subjektu použitého pro proteomickou a genomickou analýzu asociovaných hladin biomarkerů budou odebrány biopsie kůže v plné tloušťce.
Odizolování kožní pásky používané pro proteomickou a genomickou analýzu asociovaných hladin biomarkerů.
Testování plné krve a séra používané pro proteomickou a genomickou analýzu asociovaných hladin biomarkerů.
|
|
Neatopická dermatitida
Subjektům bez atopické dermatitidy bude odebrána krev, provede se biopsie kůže a stáhne se páska
|
Od každého subjektu použitého pro proteomickou a genomickou analýzu asociovaných hladin biomarkerů budou odebrány biopsie kůže v plné tloušťce.
Odizolování kožní pásky používané pro proteomickou a genomickou analýzu asociovaných hladin biomarkerů.
Testování plné krve a séra používané pro proteomickou a genomickou analýzu asociovaných hladin biomarkerů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně exprese epidermální bariéry
Časové okno: 2,5 roku
|
|
2,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-2930
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atopická dermatitida
-
University of HelsinkiTampere University; Tampere University of TechnologyNeznámýIge Responzivita, AtopikFinsko
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Air Force Military Medical University, ChinaZatím nenabíráme
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie
-
Organon and CoUkončenoKožní onemocnění, ekzematózní | Dermatitida, atopika | Ekzém, atopik
-
PfizerNáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikSpojené státy, Japonsko
-
Ralexar Therapeutics, Inc.DokončenoAtopická dermatitida | Ekzém, atopikSpojené státy
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Aktivní, ne náborDermatitida, atopika | Ekzém, atopikČína
-
RDC Clinical Pty LtdDokončenoEkzém, atopikAustrálie
Klinické studie na Biopsie kůže
-
University of New MexicoDokončenoVariabilita srdeční frekvence | Předčasně narozené dítěSpojené státy
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoBolest | Venipunkce | DotekKrocan
-
Children's Hospital of Fudan UniversityDokončeno
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Kerecis Ltd.Zápis na pozvánkuChirurgická rána | Diabetický vřed na nohou | Žilní bércový vřed | Dekubity | Rány | Vyztužení měkkých tkáníSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalDokončenoKožní léze | Pigmentované léze | Pigmentovaná kožní léze | Pigmentované krtkySpojené státy
-
The Cleveland ClinicStaženo
-
Pusan National University Yangsan HospitalDokončeno
-
Sakarya UniversityDokončenoDěti | Ovládnutí bolesti | PředškolníTurecko (Türkiye)
-
Mayo ClinicNáborGastrostomieSpojené státy