Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace epidermálních znaků u pacientů s atopickou dermatitidou

8. května 2019 aktualizováno: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health

Atopická dermatitida je kožní onemocnění se svědivou červenou kožní vyrážkou. To může být způsobeno tím, že určité proteiny jsou zvýšené v kůži pacientů s AD. Zvýšená exprese těchto proteinů hraje důležitou roli ve vývoji AD a může zvýšit riziko, že osoby s AD získají kožní infekce a alergie.

Existuje jen velmi málo neinvazivních způsobů diagnostiky a sledování vývoje a progrese atopické dermatitidy. Cílem této studie je vyvinout laboratorní testy prováděné na vzorcích kůže odebraných stripováním tapy, které lze použít pro včasnou detekci a sledování odpovědi na léčbu různých kožních onemocnění, včetně atopické dermatitidy.

Přehled studie

Detailní popis

Atopická dermatitida (AD) je vysoce svědivé, chronické zánětlivé kožní onemocnění, které postihuje až 25 % dětí a 10 % dospělých. Atopické kožní onemocnění je spojeno s významnou morbiditou, stejně jako s fyzickým, psychickým a ekonomickým zhoršením kvality života. Ekonomický dopad AD a požadavek na podporu rodiny může být mimořádný a může být větší, než jaký se typicky vyskytuje u astmatu a diabetu I. typu. U mnoha pacientů je časný nástup AD prvním klinickým projevem alergického onemocnění a často spouští atopický pochod, následný rozvoj potravinové alergie, alergické rýmy a astmatu. Kůže pacientů s AD je charakterizována zvýšenou osou Th2, buněčnou infiltrací a významným zánětem epitelu. Tyto faktory umožňují zvýšenou penetraci invazních alergenů a patogenů, které dále řídí patogenezi AD a pruritus (svědění). Přibližně 90 % pacientů s AD je kolonizováno S. aureus, zatímco u neatopických jedinců je kolonizováno pouze 5 - 30 %. Nové terapeutické přístupy jsou v současné době v klinických studiích, které poskytují příležitost zaměřit se na dráhy, které jsou součástí patogeneze onemocnění AD. V posledních letech se ukázalo, že AD je heterogennější, než se zpočátku zdálo. Protože nová terapeutika cílí na různé dráhy, jeden terapeutický přístup nemusí fungovat pro všechny pacienty s AD a každá terapie může poskytnout jinou úroveň klinického přínosu. Navíc, protože se AD projevuje primárně na kůži, odběr krve a analýza nemusí být tím nejindikativnějším měřením k určení, která terapie je pro každého pacienta nejlepší. Navzdory lepšímu porozumění AD velmi chybí ověřené metody pro neinvazivní diagnostiku a monitorování rozvoje nebo progrese AD. Kromě toho je zapotřebí neinvazivní metoda k pochopení zánětu v místě manifestace onemocnění a potenciální identifikaci, které biologické cesty jsou pro daného pacienta nejrelevantnější. To umožní personalizovanější přístup k léčbě pacientů s AD.

Výzkumník předpokládal, že kožní proteiny jsou odlišně exprimovány v horních vrstvách kožní tkáně s onemocněním oproti nechorobní kožní tkáni a že tyto mohou být použity jako biomarkery pro kožní změny spojené s rozvojem AD. Dříve byla vyvinuta metoda pro porovnávání exprese kožních proteinů extrakcí proteinů z pásků a vyhodnocení rozdílů pomocí proteomiky založené na hmotnostní spektrometrii. Tato neinvazivní metoda je vhodná pro použití u všech pacientů s AD a byla použita k prokázání zvýšení specifických kožních proteinů u pacientů s AD oproti normálním kontrolám. Navzdory tomuto úspěchu jsou zapotřebí další studie k porovnání genové a proteinové exprese získané z páskových proužků s genomickými a proteomickými profily z kůže v plné tloušťce a plné krve. Tato navrhovaná studie určí platnost použití neinvazivního stripování pásky jako náhrady za kožní biopsii a odběr plné krve k identifikaci zánětlivé dráhy nejvíce up-regulované u daného pacienta s AD. Tyto informace budou použity při definování biomarkerů, které usnadní personalizované lékařské přístupy využívající nově vznikající terapeutika.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health and University of Colorado Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie se zapíše až 50 účastníků ve věku 18 až 65 let. Až 40 účastníků bude mít atopickou dermatitidu. Až 10 účastníků nebude mít atopickou dermatitidu. Přibližně 25 účastníků bude žen a 25 mužů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas získaný před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
  2. Věk mužů nebo žen 18-65 let včetně v době screeningu
  3. Současný stav onemocnění splňující kritéria Hanifin a Rajka pro AD nebo neatopický bez anamnézy kožního onemocnění
  4. Atopická dermatitida, která postihuje ≥ 15 % tělesného povrchu (BSA)
  5. Žádná klinicky významná abnormalita na základě lékařské/medikační anamnézy nebo fyzikálního vyšetření

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, nebudou způsobilé:

  1. Aktivní dermatologické stavy, které mohou zmást diagnózu AD nebo by mohly narušit hodnocení léčby, jako je svrab, seboroická dermatitida, kožní lymfom, ichtyóza nebo psoriáza
  2. Známá aktivní alergická nebo dráždivá kontaktní dermatitida
  3. Použití topických kortikosteroidů nebo zvlhčovadel (např. obsahujících močovinu nebo kyselinu mléčnou) během 7 dnů od návštěvy 1 a v průběhu studie. Standardní okluzivní a změkčující prostředky jsou povoleny
  4. Léčba AD pomocí zdravotnického prostředku (např. Atopiclair®, MimyX®, Epicerum®, Cerave® atd.) do 7 dnů od návštěvy 1 a v průběhu studie. Standardní okluzivní a změkčující přípravky jsou povoleny.
  5. Použití solárií nebo fototerapie do 8 týdnů
  6. Příjem jakékoli biologické látky na trhu nebo zkoušené biologické látky během 4 měsíců nebo 5 poločasů před návštěvou, podle toho, co je delší
  7. Příjem jakéhokoli zkoumaného nebiologického činidla během 3 měsíců nebo 5 poločasů před návštěvou, podle toho, co je delší
  8. Léčba následujícími léky během posledních 4 týdnů před návštěvou:

    • systémová imunosupresiva/imunomodulační léky (např. methotrexát, cyklosporin, azathioprin, mykofenolát mofetil, takrolimus, interferon gama, intramuskulární dlouhodobě působící depotní kortikosteroid).
    • Systémové použití kortikosteroidů (s výjimkou topického, inhalačního nebo intranazálního podání)
    • Lokální použití inhibitoru kalcineurinu
  9. Známá historie alergie nebo reakce na pásku nebo lepidla
  10. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Atopická dermatitida
Subjektům s atopickou dermatitidou bude odebrána krev, provede se biopsie kůže a stáhne se páska
Od každého subjektu použitého pro proteomickou a genomickou analýzu asociovaných hladin biomarkerů budou odebrány biopsie kůže v plné tloušťce.
Odizolování kožní pásky používané pro proteomickou a genomickou analýzu asociovaných hladin biomarkerů.
Testování plné krve a séra používané pro proteomickou a genomickou analýzu asociovaných hladin biomarkerů.
Neatopická dermatitida
Subjektům bez atopické dermatitidy bude odebrána krev, provede se biopsie kůže a stáhne se páska
Od každého subjektu použitého pro proteomickou a genomickou analýzu asociovaných hladin biomarkerů budou odebrány biopsie kůže v plné tloušťce.
Odizolování kožní pásky používané pro proteomickou a genomickou analýzu asociovaných hladin biomarkerů.
Testování plné krve a séra používané pro proteomickou a genomickou analýzu asociovaných hladin biomarkerů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně exprese epidermální bariéry
Časové okno: 2,5 roku
  • Úroveň exprese filaggrinu v epidermis
  • Úroveň exprese TSLP v epidermis
  • Úroveň exprese korneodesmosinu v epidermis
  • Úroveň exprese Serpinu B3 v epidermis
2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Zkoušející neposkytne účastníkovi výsledky žádných testů provedených pro tuto studii.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Biopsie kůže

Předplatit