Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epidermális jelek azonosítása atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél

2019. május 8. frissítette: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health

Az atópiás dermatitisz viszkető, vörös bőrkiütéssel járó bőrbetegség. Ennek az lehet az oka, hogy bizonyos fehérjék megnövekedtek az AD-betegek bőrében. Ezeknek a fehérjéknek a megnövekedett expressziója fontos szerepet játszik az AD kialakulásában, és növelheti annak a kockázatát, hogy az AD-ben szenvedők bőrfertőzéseket és allergiákat kapjanak.

Nagyon kevés non-invazív módszer létezik az atópiás dermatitisz kialakulásának és progressziójának diagnosztizálására és nyomon követésére. A tanulmány célja olyan laboratóriumi tesztek kidolgozása, amelyeket szalagcsíkozással gyűjtött bőrmintákon végeznek, és amelyek felhasználhatók különféle bőrbetegségek, köztük az atópiás dermatitis korai felismerésére és a kezelésre adott válasz nyomon követésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az atópiás dermatitisz (AD) egy erősen viszkető, krónikus gyulladásos bőrbetegség, amely a gyermekek 25%-át és a felnőttek 10%-át érinti. Az atópiás bőrbetegség jelentős morbiditással, valamint az életminőség fizikai, pszichológiai és gazdasági romlásával jár. Az AD gazdasági hatása és a családtámogatás igénye rendkívüli lehet, és nagyobb is lehet, mint ami az asztmára, illetve az I-es típusú cukorbetegségre jellemző. Sok betegnél az AD korai megjelenése az allergiás betegség első klinikai megnyilvánulása, és gyakran kiváltja az atópiás felvonulást, az ezt követő ételallergia, allergiás rhinitis és asztma kialakulását. Az AD-betegek bőrét fokozott Th2 tengely, sejtinfiltráció és jelentős hámgyulladás jellemzi. Ezek a tényezők lehetővé teszik a behatoló allergének és kórokozók fokozott behatolását, amelyek tovább fokozzák az AD patogenezist és viszketést. Az AD-betegek körülbelül 90%-a kolonizálódik S. aureus-szal, míg a nem atópiás egyéneknek csak 5-30%-a. Jelenleg klinikai kísérletek folynak új terápiás megközelítések, amelyek lehetőséget adnak az AD-betegség patogenezisének szerves részét képező útvonalak megcélzására. Az elmúlt években kimutatták, hogy az AD heterogénebb, mint azt eredetileg gondolták. Mivel az új terápiák különböző utakat céloznak meg, előfordulhat, hogy egy terápiás megközelítés nem működik minden AD-beteg esetében, és minden terápia eltérő szintű klinikai előnyt jelenthet. Ezen túlmenően, mivel az AD elsősorban a bőrben nyilvánul meg, előfordulhat, hogy a vérvétel és analízis nem a leginkább indikatív mérés annak meghatározására, hogy melyik terápia a legjobb az egyes betegek számára. Az AD jobb megértése ellenére nagyon hiányoznak a nem invazív diagnosztizálásra és az AD kialakulásának vagy progressziójának nyomon követésére szolgáló validált módszerek. Ezenkívül nem invazív módszerre van szükség ahhoz, hogy megértsük a gyulladást a betegség megnyilvánulási helyén, és potenciálisan azonosítsuk, mely biológiai útvonalak a legrelevánsabbak egy adott beteg számára. Ez személyre szabottabb megközelítést tesz lehetővé az AD-ben szenvedő betegek kezelésében.

A kutató azt feltételezte, hogy a bőrfehérjék a betegség felső rétegeiben eltérően expresszálódnak, mint a nem betegségben szenvedő bőrszövetekben, és ezek felhasználhatók biomarkerekként az AD kialakulásához kapcsolódó bőrelváltozásokhoz. Korábban kidolgoztak egy módszert a bőrfehérjék expressziójának összehasonlítására szalagcsíkokból fehérjék kivonásával és a különbségek tömegspektrometrián alapuló proteomika segítségével történő értékelésével. Ez a nem-invazív módszer minden AD-betegnél alkalmazható, és arra használták, hogy kimutatják a specifikus bőrfehérjék növekedését AD-betegekben a normál kontrollokhoz képest. A siker ellenére további vizsgálatokra van szükség a szalagcsíkokból nyert gén- és fehérjeexpresszió összehasonlításához a teljes vastagságú bőrből és teljes vérből származó genomiális és proteomikus profilokkal. Ez a javasolt tanulmány meghatározza a nem invazív szalaglehúzás érvényességét a bőrbiopszia és a teljes vérvétel helyettesítőjeként, hogy azonosítsa az adott AD-betegben leginkább szabályozott gyulladásos útvonalat. Ezt az információt felhasználják majd a biomarkerek meghatározásához, amelyek megkönnyítik a személyre szabott orvoslási megközelítéseket a feltörekvő új terápiák segítségével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Health and University of Colorado Denver

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a tanulmányban legfeljebb 50, 18 és 65 év közötti résztvevőt vonnak be. A résztvevők közül legfeljebb 40 szenved atópiás dermatitiszben. A résztvevők közül legfeljebb 10 nem szenved atópiás dermatitiszben. A résztvevők közül körülbelül 25 nő és 25 férfi lesz.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás lefolytatása előtt szerzett írásos beleegyezés.
  2. Férfi vagy nő életkora 18-65 év között a szűrés időpontjában
  3. A jelenlegi betegség állapota, amely megfelel az AD Hanifin és Rajka kritériumainak, vagy nem atópiás, bőrbetegség kórelőzménye nélkül
  4. Atópiás dermatitis, amely a testfelület ≥ 15%-át érinti (BSA)
  5. Nincs klinikailag jelentős eltérés az orvosi/gyógyszerelőzmény vagy fizikális vizsgálat alapján

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem jogosultak:

  1. Aktív bőrgyógyászati ​​állapotok, amelyek megzavarhatják az AD diagnózisát, vagy megzavarhatják a kezelés értékelését, például rüh, seborrheás dermatitis, bőr limfóma, ichthyosis vagy pikkelysömör
  2. Ismert aktív allergiás vagy irritáló kontakt dermatitisz
  3. Helyi kortikoszteroidok vagy nedvesítőszerek (például karbamidot vagy tejsavat tartalmazó) alkalmazása az 1. látogatást követő 7 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt. Szabványos okkluzív és bőrpuhító szerek megengedettek
  4. Az AD kezelése orvosi eszközzel (pl. Atopiclair®, MimyX®, Epicerum®, Cerave® stb.) az 1. látogatást követő 7 napon belül és a vizsgálat során. Szabványos okkluzív és bőrpuhító szerek megengedettek.
  5. 8 héten belül szolárium vagy fényterápia használata
  6. Bármilyen forgalomba hozott vagy vizsgált biológiai szer átvétele a látogatást megelőző 4 hónapon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  7. Bármilyen vizsgált nem biológiai anyag átvétele a látogatást megelőző 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  8. Kezelés a következő gyógyszerekkel a látogatást megelőző utolsó 4 hétben:

    • szisztémás immunszuppresszív/immunmoduláló gyógyszerek (pl. metotrexát, ciklosporin, azatioprin, mikofenolát-mofetil, takrolimusz, gamma-interferon, intramuszkuláris, hosszú hatású depó kortikoszteroid).
    • Szisztémás kortikoszteroid-használat (kivéve a helyi, inhalációs vagy intranazális beadást)
    • Helyi kalcineurin-gátlók alkalmazása
  9. Ismert allergia vagy reakció szalagra vagy ragasztókra
  10. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Atópiás dermatitisz
Az atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél vérvételt, bőrbiopsziát és szalag eltávolítást kell végezni
Minden egyes alanyról teljes vastagságú bőrbiopsziákat gyűjtenek, amelyeket a kapcsolódó biomarkerszintek proteomikai és genomikai elemzéséhez használnak.
Bőrszalag eltávolítása a kapcsolódó biomarkerszintek proteomikai és genomikai elemzésére.
Teljes vér- és szérumvizsgálat a kapcsolódó biomarkerszintek proteomikai és genomikai elemzésére.
Nem atópiás dermatitis
Az atópiás dermatitiszben nem szenvedő betegeknél vérvételt, bőrbiopsziát és szalag eltávolítást kell végezni
Minden egyes alanyról teljes vastagságú bőrbiopsziákat gyűjtenek, amelyeket a kapcsolódó biomarkerszintek proteomikai és genomikai elemzéséhez használnak.
Bőrszalag eltávolítása a kapcsolódó biomarkerszintek proteomikai és genomikai elemzésére.
Teljes vér- és szérumvizsgálat a kapcsolódó biomarkerszintek proteomikai és genomikai elemzésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az epidermális gát expressziós szintjei
Időkeret: 2,5 év
  • A filaggrin expressziós szintje az epidermiszben
  • A TSLP expressziós szintje az epidermiszben
  • A Corneodesmosin expressziós szintje az epidermiszben
  • A Serpin B3 expressziós szintje az epidermiszben
2,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A vizsgáló nem adja át a résztvevőnek az ehhez a vizsgálathoz elvégzett tesztek eredményeit.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel