- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02680405
Az epidermális jelek azonosítása atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél
Az atópiás dermatitisz viszkető, vörös bőrkiütéssel járó bőrbetegség. Ennek az lehet az oka, hogy bizonyos fehérjék megnövekedtek az AD-betegek bőrében. Ezeknek a fehérjéknek a megnövekedett expressziója fontos szerepet játszik az AD kialakulásában, és növelheti annak a kockázatát, hogy az AD-ben szenvedők bőrfertőzéseket és allergiákat kapjanak.
Nagyon kevés non-invazív módszer létezik az atópiás dermatitisz kialakulásának és progressziójának diagnosztizálására és nyomon követésére. A tanulmány célja olyan laboratóriumi tesztek kidolgozása, amelyeket szalagcsíkozással gyűjtött bőrmintákon végeznek, és amelyek felhasználhatók különféle bőrbetegségek, köztük az atópiás dermatitis korai felismerésére és a kezelésre adott válasz nyomon követésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az atópiás dermatitisz (AD) egy erősen viszkető, krónikus gyulladásos bőrbetegség, amely a gyermekek 25%-át és a felnőttek 10%-át érinti. Az atópiás bőrbetegség jelentős morbiditással, valamint az életminőség fizikai, pszichológiai és gazdasági romlásával jár. Az AD gazdasági hatása és a családtámogatás igénye rendkívüli lehet, és nagyobb is lehet, mint ami az asztmára, illetve az I-es típusú cukorbetegségre jellemző. Sok betegnél az AD korai megjelenése az allergiás betegség első klinikai megnyilvánulása, és gyakran kiváltja az atópiás felvonulást, az ezt követő ételallergia, allergiás rhinitis és asztma kialakulását. Az AD-betegek bőrét fokozott Th2 tengely, sejtinfiltráció és jelentős hámgyulladás jellemzi. Ezek a tényezők lehetővé teszik a behatoló allergének és kórokozók fokozott behatolását, amelyek tovább fokozzák az AD patogenezist és viszketést. Az AD-betegek körülbelül 90%-a kolonizálódik S. aureus-szal, míg a nem atópiás egyéneknek csak 5-30%-a. Jelenleg klinikai kísérletek folynak új terápiás megközelítések, amelyek lehetőséget adnak az AD-betegség patogenezisének szerves részét képező útvonalak megcélzására. Az elmúlt években kimutatták, hogy az AD heterogénebb, mint azt eredetileg gondolták. Mivel az új terápiák különböző utakat céloznak meg, előfordulhat, hogy egy terápiás megközelítés nem működik minden AD-beteg esetében, és minden terápia eltérő szintű klinikai előnyt jelenthet. Ezen túlmenően, mivel az AD elsősorban a bőrben nyilvánul meg, előfordulhat, hogy a vérvétel és analízis nem a leginkább indikatív mérés annak meghatározására, hogy melyik terápia a legjobb az egyes betegek számára. Az AD jobb megértése ellenére nagyon hiányoznak a nem invazív diagnosztizálásra és az AD kialakulásának vagy progressziójának nyomon követésére szolgáló validált módszerek. Ezenkívül nem invazív módszerre van szükség ahhoz, hogy megértsük a gyulladást a betegség megnyilvánulási helyén, és potenciálisan azonosítsuk, mely biológiai útvonalak a legrelevánsabbak egy adott beteg számára. Ez személyre szabottabb megközelítést tesz lehetővé az AD-ben szenvedő betegek kezelésében.
A kutató azt feltételezte, hogy a bőrfehérjék a betegség felső rétegeiben eltérően expresszálódnak, mint a nem betegségben szenvedő bőrszövetekben, és ezek felhasználhatók biomarkerekként az AD kialakulásához kapcsolódó bőrelváltozásokhoz. Korábban kidolgoztak egy módszert a bőrfehérjék expressziójának összehasonlítására szalagcsíkokból fehérjék kivonásával és a különbségek tömegspektrometrián alapuló proteomika segítségével történő értékelésével. Ez a nem-invazív módszer minden AD-betegnél alkalmazható, és arra használták, hogy kimutatják a specifikus bőrfehérjék növekedését AD-betegekben a normál kontrollokhoz képest. A siker ellenére további vizsgálatokra van szükség a szalagcsíkokból nyert gén- és fehérjeexpresszió összehasonlításához a teljes vastagságú bőrből és teljes vérből származó genomiális és proteomikus profilokkal. Ez a javasolt tanulmány meghatározza a nem invazív szalaglehúzás érvényességét a bőrbiopszia és a teljes vérvétel helyettesítőjeként, hogy azonosítsa az adott AD-betegben leginkább szabályozott gyulladásos útvonalat. Ezt az információt felhasználják majd a biomarkerek meghatározásához, amelyek megkönnyítik a személyre szabott orvoslási megközelítéseket a feltörekvő új terápiák segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Health and University of Colorado Denver
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás lefolytatása előtt szerzett írásos beleegyezés.
- Férfi vagy nő életkora 18-65 év között a szűrés időpontjában
- A jelenlegi betegség állapota, amely megfelel az AD Hanifin és Rajka kritériumainak, vagy nem atópiás, bőrbetegség kórelőzménye nélkül
- Atópiás dermatitis, amely a testfelület ≥ 15%-át érinti (BSA)
- Nincs klinikailag jelentős eltérés az orvosi/gyógyszerelőzmény vagy fizikális vizsgálat alapján
Kizárási kritériumok:
Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem jogosultak:
- Aktív bőrgyógyászati állapotok, amelyek megzavarhatják az AD diagnózisát, vagy megzavarhatják a kezelés értékelését, például rüh, seborrheás dermatitis, bőr limfóma, ichthyosis vagy pikkelysömör
- Ismert aktív allergiás vagy irritáló kontakt dermatitisz
- Helyi kortikoszteroidok vagy nedvesítőszerek (például karbamidot vagy tejsavat tartalmazó) alkalmazása az 1. látogatást követő 7 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt. Szabványos okkluzív és bőrpuhító szerek megengedettek
- Az AD kezelése orvosi eszközzel (pl. Atopiclair®, MimyX®, Epicerum®, Cerave® stb.) az 1. látogatást követő 7 napon belül és a vizsgálat során. Szabványos okkluzív és bőrpuhító szerek megengedettek.
- 8 héten belül szolárium vagy fényterápia használata
- Bármilyen forgalomba hozott vagy vizsgált biológiai szer átvétele a látogatást megelőző 4 hónapon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
- Bármilyen vizsgált nem biológiai anyag átvétele a látogatást megelőző 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
Kezelés a következő gyógyszerekkel a látogatást megelőző utolsó 4 hétben:
- szisztémás immunszuppresszív/immunmoduláló gyógyszerek (pl. metotrexát, ciklosporin, azatioprin, mikofenolát-mofetil, takrolimusz, gamma-interferon, intramuszkuláris, hosszú hatású depó kortikoszteroid).
- Szisztémás kortikoszteroid-használat (kivéve a helyi, inhalációs vagy intranazális beadást)
- Helyi kalcineurin-gátlók alkalmazása
- Ismert allergia vagy reakció szalagra vagy ragasztókra
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Atópiás dermatitisz
Az atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél vérvételt, bőrbiopsziát és szalag eltávolítást kell végezni
|
Minden egyes alanyról teljes vastagságú bőrbiopsziákat gyűjtenek, amelyeket a kapcsolódó biomarkerszintek proteomikai és genomikai elemzéséhez használnak.
Bőrszalag eltávolítása a kapcsolódó biomarkerszintek proteomikai és genomikai elemzésére.
Teljes vér- és szérumvizsgálat a kapcsolódó biomarkerszintek proteomikai és genomikai elemzésére.
|
|
Nem atópiás dermatitis
Az atópiás dermatitiszben nem szenvedő betegeknél vérvételt, bőrbiopsziát és szalag eltávolítást kell végezni
|
Minden egyes alanyról teljes vastagságú bőrbiopsziákat gyűjtenek, amelyeket a kapcsolódó biomarkerszintek proteomikai és genomikai elemzéséhez használnak.
Bőrszalag eltávolítása a kapcsolódó biomarkerszintek proteomikai és genomikai elemzésére.
Teljes vér- és szérumvizsgálat a kapcsolódó biomarkerszintek proteomikai és genomikai elemzésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epidermális gát expressziós szintjei
Időkeret: 2,5 év
|
|
2,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-2930
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .