- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02680405
Identification des signatures épidermiques chez les patients atteints de dermatite atopique
La dermatite atopique est une affection cutanée caractérisée par une éruption cutanée rouge qui démange. Cela peut être dû au fait que certaines protéines sont augmentées dans la peau des patients atteints de MA. L'expression accrue de ces protéines joue un rôle important dans le développement de la MA et peut augmenter le risque pour les personnes atteintes de MA de contracter des infections cutanées et des allergies.
Il existe très peu de moyens non invasifs de diagnostiquer et de surveiller le développement et la progression de la dermatite atopique. L'objectif de cette étude est de développer des tests de laboratoire, effectués sur des échantillons de peau prélevés par tapy stripping, qui peuvent être utilisés pour la détection précoce et le suivi de la réponse au traitement pour une variété de maladies de la peau, y compris la dermatite atopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dermatite atopique (DA) est une maladie cutanée inflammatoire chronique très prurigineuse qui touche jusqu'à 25 % des enfants et 10 % des adultes. La peau atopique est associée à une morbidité importante ainsi qu'à une altération de la qualité de vie physique, psychologique et économique. L'impact économique de la maladie d'Alzheimer et la nécessité d'un soutien familial peuvent être extraordinaires et supérieurs à ce que l'on trouve généralement pour l'asthme et le diabète de type I, respectivement. Chez de nombreux patients, l'apparition précoce de la MA est la première manifestation clinique de la maladie allergique et déclenche souvent la marche atopique, le développement ultérieur d'une allergie alimentaire, d'une rhinite allergique et d'un asthme. La peau des patients atteints de MA est caractérisée par une augmentation de l'axe Th2, une infiltration cellulaire et une inflammation épithéliale importante. Ces facteurs permettent une pénétration accrue des allergènes envahisseurs et des agents pathogènes qui entraînent davantage la pathogenèse de la MA et le prurit (démangeaisons). Environ 90 % des patients atteints de MA sont colonisés par S. aureus, alors que seulement 5 à 30 % des individus non atopiques sont colonisés. De nouvelles approches thérapeutiques font actuellement l'objet d'essais cliniques qui offrent la possibilité de cibler des voies faisant partie intégrante de la pathogenèse de la maladie d'Alzheimer. Ces dernières années, il a été démontré que la MA est plus hétérogène qu'initialement perçu. Étant donné que les nouvelles thérapies ciblent différentes voies, une approche thérapeutique peut ne pas fonctionner pour tous les patients atteints de MA et chaque thérapie peut fournir un niveau différent de bénéfice clinique. De plus, étant donné que la MA se manifeste principalement dans la peau, la collecte et l'analyse de sang peuvent ne pas être la mesure la plus indicative pour déterminer quelle thérapie est la meilleure pour chaque patient. Malgré une meilleure compréhension de la MA, les méthodes validées pour diagnostiquer et surveiller de manière non invasive le développement ou la progression de la MA font cruellement défaut. De plus, une méthode non invasive est nécessaire pour comprendre l'inflammation au site de manifestation de la maladie et identifier potentiellement les voies biologiques les plus pertinentes pour un patient donné. Cela permettra une approche plus personnalisée du traitement des patients atteints de MA.
Le chercheur a émis l'hypothèse que les protéines cutanées sont exprimées de manière différentielle dans les couches supérieures de la maladie par rapport aux tissus cutanés non malades et que celles-ci peuvent être utilisées comme biomarqueurs pour les changements cutanés liés au développement de la MA. Auparavant, une méthode pour comparer l'expression des protéines de la peau en extrayant les protéines des bandes de bande et en évaluant les différences à l'aide de la protéomique basée sur la spectrométrie de masse a été développée. Cette méthode non invasive convient à tous les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et a été utilisée pour montrer une augmentation des protéines cutanées spécifiques chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer par rapport aux témoins normaux. Malgré ce succès, des études supplémentaires sont nécessaires pour comparer l'expression des gènes et des protéines obtenues à partir de bandelettes avec les profils génomiques et protéomiques de la peau pleine épaisseur et du sang total. Cette étude proposée déterminera la validité de l'utilisation du stripping non invasif, comme substitut de la biopsie cutanée et de la collecte de sang total, pour identifier la voie inflammatoire la plus régulée chez un patient AD donné. Ces informations seront utilisées pour définir des biomarqueurs qui faciliteront les approches de médecine personnalisée utilisant de nouvelles thérapies émergentes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health and University of Colorado Denver
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit obtenu avant toute procédure liée à l'étude.
- Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans inclus au moment de la sélection
- État actuel de la maladie répondant aux critères de Hanifin et Rajka pour la MA Ou non atopique sans antécédent de maladie cutanée
- Dermatite atopique qui affecte ≥ 15 % de la surface corporelle (BSA)
- Aucune anomalie cliniquement significative sur la base des antécédents médicaux / médicamenteux ou de l'examen physique
Critère d'exclusion:
Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants ne seront pas éligibles :
- Affections dermatologiques actives susceptibles de confondre le diagnostic de la MA ou d'interférer avec l'évaluation du traitement, telles que la gale, la dermatite séborrhéique, le lymphome cutané, l'ichtyose ou le psoriasis
- Dermatite de contact allergique ou irritante active connue
- Utilisation de corticostéroïdes topiques ou d'humectants (par exemple contenant de l'urée ou de l'acide lactique) dans les 7 jours suivant la visite 1 et tout au long de l'étude. Les occlusifs et émollients standards sont autorisés
- Traitement de la MA avec un dispositif médical (par ex. Atopiclair®, MimyX®, Epicerum®, Cerave®, etc.) dans les 7 jours suivant la visite 1 et tout au long de l'étude. Les occlusifs et émollients standards sont autorisés.
- Utilisation de lits de bronzage ou de photothérapie dans les 8 semaines
- Réception de tout agent biologique commercialisé ou expérimental dans les 4 mois ou 5 demi-vies avant la visite, selon la plus longue
- Réception de tout agent non biologique expérimental dans les 3 mois ou 5 demi-vies avant la visite, selon la période la plus longue
Traitement avec les médicaments suivants au cours des 4 dernières semaines précédant la visite :
- médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs systémiques ((p. ex., méthotrexate, cyclosporine, azathioprine, mycophénolate mofétil, tacrolimus, interféron gamma, corticostéroïde retard intramusculaire à action prolongée).)
- Utilisation systémique de corticostéroïdes (exclut l'administration topique, inhalée ou intranasale)
- Utilisation topique d'inhibiteurs de la calcineurine
- Antécédents connus d'allergie ou de réaction au ruban adhésif ou aux adhésifs
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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La dermatite atopique
Les sujets atteints de dermatite atopique subiront une prise de sang, des biopsies cutanées et un décapage de bande
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Des biopsies cutanées pleine épaisseur seront prélevées sur chaque sujet et utilisées pour l'analyse protéomique et génomique des niveaux de biomarqueurs associés.
Stripping cutané utilisé pour l'analyse protéomique et génomique des niveaux de biomarqueurs associés.
Tests de sang total et de sérum utilisés pour l'analyse protéomique et génomique des niveaux de biomarqueurs associés.
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Dermatite non atopique
Les sujets sans dermatite atopique subiront une prise de sang, des biopsies cutanées et un décapage de bande
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Des biopsies cutanées pleine épaisseur seront prélevées sur chaque sujet et utilisées pour l'analyse protéomique et génomique des niveaux de biomarqueurs associés.
Stripping cutané utilisé pour l'analyse protéomique et génomique des niveaux de biomarqueurs associés.
Tests de sang total et de sérum utilisés pour l'analyse protéomique et génomique des niveaux de biomarqueurs associés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux d'expression de la barrière épidermique
Délai: 2,5 ans
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2,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-2930
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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