- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02680405
Identificazione delle firme epidermiche nei pazienti con dermatite atopica
La dermatite atopica è una malattia della pelle con prurito, eruzione cutanea rossa. Ciò può essere dovuto al fatto che alcune proteine sono aumentate nella pelle dei pazienti con AD. L'aumentata espressione di queste proteine gioca un ruolo importante nello sviluppo dell'AD e può aumentare il rischio per le persone affette da AD di contrarre infezioni cutanee e allergie.
Esistono pochissimi metodi non invasivi per diagnosticare e monitorare lo sviluppo e la progressione della dermatite atopica. L'obiettivo di questo studio è sviluppare test di laboratorio, eseguiti su campioni di pelle raccolti mediante tapy stripping, che possono essere utilizzati per la diagnosi precoce e il monitoraggio della risposta al trattamento per una varietà di malattie della pelle, inclusa la dermatite atopica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dermatite atopica (AD) è una malattia infiammatoria cronica della pelle altamente pruriginosa che colpisce fino al 25% dei bambini e il 10% degli adulti. La malattia della pelle atopica è associata a significativa morbilità e compromissione della qualità della vita fisica, psicologica ed economica. L'impatto economico dell'AD e la necessità di sostegno familiare possono essere straordinari e possono essere superiori a quelli che si riscontrano tipicamente rispettivamente per l'asma e il diabete di tipo I. In molti pazienti, l'esordio precoce dell'AD è la prima manifestazione clinica della malattia allergica e spesso innesca la marcia atopica, il successivo sviluppo di allergia alimentare, rinite allergica e asma. La pelle dei pazienti con AD è caratterizzata da un aumento dell'asse Th2, infiltrazione cellulare e significativa infiammazione epiteliale. Questi fattori consentono una maggiore penetrazione di allergeni e agenti patogeni invasori che guidano ulteriormente la patogenesi dell'AD e il prurito (prurito). Circa il 90% dei pazienti con AD è colonizzato da S. aureus, mentre solo il 5-30% degli individui non atopici è colonizzato. Nuovi approcci terapeutici sono attualmente in sperimentazione clinica che offrono l'opportunità di indirizzare i percorsi fondamentali per la patogenesi della malattia di AD. Negli ultimi anni è stato dimostrato che l'AD è più eterogeneo di quanto inizialmente percepito. Poiché le nuove terapie mirano a percorsi diversi, un approccio terapeutico potrebbe non funzionare per tutti i pazienti con AD e ciascuna terapia può fornire un diverso livello di beneficio clinico. Inoltre, poiché l'AD si manifesta principalmente nella pelle, la raccolta e l'analisi del sangue potrebbero non essere la misura più indicativa per determinare quale terapia sia la migliore per ogni paziente. Nonostante una migliore comprensione dell'AD, mancano gravemente metodi convalidati per diagnosticare e monitorare in modo non invasivo lo sviluppo o la progressione dell'AD. Inoltre, è necessario un metodo non invasivo per comprendere l'infiammazione nel sito di manifestazione della malattia e potenzialmente identificare quali percorsi biologici sono più rilevanti per un dato paziente. Ciò consentirà un approccio più personalizzato al trattamento dei pazienti con AD.
Il ricercatore ha ipotizzato che le proteine della pelle siano espresse in modo differenziato negli strati superiori del tessuto cutaneo malato rispetto a quello non malato e che queste possano essere utilizzate come biomarcatori per i cambiamenti della pelle legati allo sviluppo dell'AD. In precedenza era stato sviluppato un metodo per confrontare l'espressione delle proteine della pelle estraendo le proteine dalle strisce di nastro e valutando le differenze utilizzando la proteomica basata sulla spettrometria di massa. Questo metodo non invasivo è adatto per l'uso in tutti i pazienti con AD ed è stato utilizzato per mostrare un aumento delle proteine cutanee specifiche nei pazienti con AD rispetto ai controlli normali. Nonostante questo successo, sono necessari ulteriori studi per confrontare l'espressione genica e proteica ottenuta da strisce di nastro con profili genomici e proteomici da pelle a tutto spessore e sangue intero. Questo studio proposto determinerà la validità dell'utilizzo del tape stripping non invasivo, come surrogato della biopsia cutanea e del prelievo di sangue intero, per identificare la via infiammatoria maggiormente regolata in un dato paziente con AD. Queste informazioni saranno utilizzate nella definizione di biomarcatori che faciliteranno approcci di medicina personalizzata utilizzando nuove terapie emergenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Health and University of Colorado Denver
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Consenso informato scritto ottenuto prima che si svolga qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi al momento dello screening
- Stato patologico attuale che soddisfa i criteri Hanifin e Rajka per l'AD o non atopico senza anamnesi di malattia cutanea
- Dermatite atopica che colpisce ≥ 15% della superficie corporea (BSA)
- Nessuna anomalia clinicamente significativa sulla base dell'anamnesi medica/farmaceutica o dell'esame fisico
Criteri di esclusione:
Non saranno ammessi i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Condizioni dermatologiche attive che possono confondere la diagnosi di AD o interferire con la valutazione del trattamento, come scabbia, dermatite seborroica, linfoma cutaneo, ittiosi o psoriasi
- Dermatite attiva da contatto allergica o irritante nota
- Uso di corticosteroidi topici o umettanti (ad esempio contenenti urea o acido lattico) entro 7 giorni dalla Visita 1 e durante lo studio. Sono consentiti occlusivi ed emollienti standard
- Trattamento dell'AD con un dispositivo medico (ad es. Atopiclair®, MimyX®, Epicerum®, Cerave®, ecc.) entro 7 giorni dalla Visita 1 e per tutta la durata dello studio. Sono consentiti occlusivi ed emollienti standard.
- Uso di lettini abbronzanti o fototerapia entro 8 settimane
- Ricevimento di qualsiasi agente biologico commercializzato o sperimentale entro 4 mesi o 5 emivite prima della visita, a seconda di quale sia il più lungo
- Ricevimento di qualsiasi agente non biologico sperimentale entro 3 mesi o 5 emivite prima della visita, a seconda di quale sia il più lungo
Trattamento con i seguenti farmaci nelle ultime 4 settimane prima della visita:
- farmaci sistemici immunosoppressivi/immunomodulanti ((p. es., metotrexato, ciclosporina, azatioprina, micofenolato mofetile, tacrolimus, interferone gamma, corticosteroide deposito intramuscolare a lunga durata d'azione).)
- Uso sistemico di corticosteroidi (esclude la somministrazione topica, inalatoria o intranasale)
- Uso topico di inibitori della calcineurina
- Storia nota di allergia o reazione al nastro o agli adesivi
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Dermatite atopica
I soggetti con dermatite atopica verranno sottoposti a prelievo di sangue, biopsie cutanee e stripping
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Biopsie cutanee a tutto spessore saranno raccolte da ciascun soggetto utilizzato per l'analisi proteomica e genomica dei livelli di biomarcatori associati.
Skin tape stripping utilizzato per l'analisi proteomica e genomica dei livelli di biomarcatori associati.
Test del sangue intero e del siero utilizzati per l'analisi proteomica e genomica dei livelli di biomarcatori associati.
|
|
Dermatite non atopica
I soggetti senza dermatite atopica verranno sottoposti a prelievo di sangue, biopsie cutanee e rimozione del nastro
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Biopsie cutanee a tutto spessore saranno raccolte da ciascun soggetto utilizzato per l'analisi proteomica e genomica dei livelli di biomarcatori associati.
Skin tape stripping utilizzato per l'analisi proteomica e genomica dei livelli di biomarcatori associati.
Test del sangue intero e del siero utilizzati per l'analisi proteomica e genomica dei livelli di biomarcatori associati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di espressione della barriera epidermica
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
|
2,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-2930
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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