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Identificazione delle firme epidermiche nei pazienti con dermatite atopica

8 maggio 2019 aggiornato da: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health

La dermatite atopica è una malattia della pelle con prurito, eruzione cutanea rossa. Ciò può essere dovuto al fatto che alcune proteine ​​​​sono aumentate nella pelle dei pazienti con AD. L'aumentata espressione di queste proteine ​​gioca un ruolo importante nello sviluppo dell'AD e può aumentare il rischio per le persone affette da AD di contrarre infezioni cutanee e allergie.

Esistono pochissimi metodi non invasivi per diagnosticare e monitorare lo sviluppo e la progressione della dermatite atopica. L'obiettivo di questo studio è sviluppare test di laboratorio, eseguiti su campioni di pelle raccolti mediante tapy stripping, che possono essere utilizzati per la diagnosi precoce e il monitoraggio della risposta al trattamento per una varietà di malattie della pelle, inclusa la dermatite atopica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La dermatite atopica (AD) è una malattia infiammatoria cronica della pelle altamente pruriginosa che colpisce fino al 25% dei bambini e il 10% degli adulti. La malattia della pelle atopica è associata a significativa morbilità e compromissione della qualità della vita fisica, psicologica ed economica. L'impatto economico dell'AD e la necessità di sostegno familiare possono essere straordinari e possono essere superiori a quelli che si riscontrano tipicamente rispettivamente per l'asma e il diabete di tipo I. In molti pazienti, l'esordio precoce dell'AD è la prima manifestazione clinica della malattia allergica e spesso innesca la marcia atopica, il successivo sviluppo di allergia alimentare, rinite allergica e asma. La pelle dei pazienti con AD è caratterizzata da un aumento dell'asse Th2, infiltrazione cellulare e significativa infiammazione epiteliale. Questi fattori consentono una maggiore penetrazione di allergeni e agenti patogeni invasori che guidano ulteriormente la patogenesi dell'AD e il prurito (prurito). Circa il 90% dei pazienti con AD è colonizzato da S. aureus, mentre solo il 5-30% degli individui non atopici è colonizzato. Nuovi approcci terapeutici sono attualmente in sperimentazione clinica che offrono l'opportunità di indirizzare i percorsi fondamentali per la patogenesi della malattia di AD. Negli ultimi anni è stato dimostrato che l'AD è più eterogeneo di quanto inizialmente percepito. Poiché le nuove terapie mirano a percorsi diversi, un approccio terapeutico potrebbe non funzionare per tutti i pazienti con AD e ciascuna terapia può fornire un diverso livello di beneficio clinico. Inoltre, poiché l'AD si manifesta principalmente nella pelle, la raccolta e l'analisi del sangue potrebbero non essere la misura più indicativa per determinare quale terapia sia la migliore per ogni paziente. Nonostante una migliore comprensione dell'AD, mancano gravemente metodi convalidati per diagnosticare e monitorare in modo non invasivo lo sviluppo o la progressione dell'AD. Inoltre, è necessario un metodo non invasivo per comprendere l'infiammazione nel sito di manifestazione della malattia e potenzialmente identificare quali percorsi biologici sono più rilevanti per un dato paziente. Ciò consentirà un approccio più personalizzato al trattamento dei pazienti con AD.

Il ricercatore ha ipotizzato che le proteine ​​​​della pelle siano espresse in modo differenziato negli strati superiori del tessuto cutaneo malato rispetto a quello non malato e che queste possano essere utilizzate come biomarcatori per i cambiamenti della pelle legati allo sviluppo dell'AD. In precedenza era stato sviluppato un metodo per confrontare l'espressione delle proteine ​​della pelle estraendo le proteine ​​dalle strisce di nastro e valutando le differenze utilizzando la proteomica basata sulla spettrometria di massa. Questo metodo non invasivo è adatto per l'uso in tutti i pazienti con AD ed è stato utilizzato per mostrare un aumento delle proteine ​​cutanee specifiche nei pazienti con AD rispetto ai controlli normali. Nonostante questo successo, sono necessari ulteriori studi per confrontare l'espressione genica e proteica ottenuta da strisce di nastro con profili genomici e proteomici da pelle a tutto spessore e sangue intero. Questo studio proposto determinerà la validità dell'utilizzo del tape stripping non invasivo, come surrogato della biopsia cutanea e del prelievo di sangue intero, per identificare la via infiammatoria maggiormente regolata in un dato paziente con AD. Queste informazioni saranno utilizzate nella definizione di biomarcatori che faciliteranno approcci di medicina personalizzata utilizzando nuove terapie emergenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health and University of Colorado Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà fino a 50 partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni. Fino a 40 dei partecipanti avranno la Dermatite Atopica. Fino a 10 dei partecipanti non avranno la dermatite atopica. Circa 25 dei partecipanti saranno donne e 25 uomini.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Consenso informato scritto ottenuto prima che si svolga qualsiasi procedura correlata allo studio.
  2. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi al momento dello screening
  3. Stato patologico attuale che soddisfa i criteri Hanifin e Rajka per l'AD o non atopico senza anamnesi di malattia cutanea
  4. Dermatite atopica che colpisce ≥ 15% della superficie corporea (BSA)
  5. Nessuna anomalia clinicamente significativa sulla base dell'anamnesi medica/farmaceutica o dell'esame fisico

Criteri di esclusione:

Non saranno ammessi i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Condizioni dermatologiche attive che possono confondere la diagnosi di AD o interferire con la valutazione del trattamento, come scabbia, dermatite seborroica, linfoma cutaneo, ittiosi o psoriasi
  2. Dermatite attiva da contatto allergica o irritante nota
  3. Uso di corticosteroidi topici o umettanti (ad esempio contenenti urea o acido lattico) entro 7 giorni dalla Visita 1 e durante lo studio. Sono consentiti occlusivi ed emollienti standard
  4. Trattamento dell'AD con un dispositivo medico (ad es. Atopiclair®, MimyX®, Epicerum®, Cerave®, ecc.) entro 7 giorni dalla Visita 1 e per tutta la durata dello studio. Sono consentiti occlusivi ed emollienti standard.
  5. Uso di lettini abbronzanti o fototerapia entro 8 settimane
  6. Ricevimento di qualsiasi agente biologico commercializzato o sperimentale entro 4 mesi o 5 emivite prima della visita, a seconda di quale sia il più lungo
  7. Ricevimento di qualsiasi agente non biologico sperimentale entro 3 mesi o 5 emivite prima della visita, a seconda di quale sia il più lungo
  8. Trattamento con i seguenti farmaci nelle ultime 4 settimane prima della visita:

    • farmaci sistemici immunosoppressivi/immunomodulanti ((p. es., metotrexato, ciclosporina, azatioprina, micofenolato mofetile, tacrolimus, interferone gamma, corticosteroide deposito intramuscolare a lunga durata d'azione).)
    • Uso sistemico di corticosteroidi (esclude la somministrazione topica, inalatoria o intranasale)
    • Uso topico di inibitori della calcineurina
  9. Storia nota di allergia o reazione al nastro o agli adesivi
  10. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dermatite atopica
I soggetti con dermatite atopica verranno sottoposti a prelievo di sangue, biopsie cutanee e stripping
Biopsie cutanee a tutto spessore saranno raccolte da ciascun soggetto utilizzato per l'analisi proteomica e genomica dei livelli di biomarcatori associati.
Skin tape stripping utilizzato per l'analisi proteomica e genomica dei livelli di biomarcatori associati.
Test del sangue intero e del siero utilizzati per l'analisi proteomica e genomica dei livelli di biomarcatori associati.
Dermatite non atopica
I soggetti senza dermatite atopica verranno sottoposti a prelievo di sangue, biopsie cutanee e rimozione del nastro
Biopsie cutanee a tutto spessore saranno raccolte da ciascun soggetto utilizzato per l'analisi proteomica e genomica dei livelli di biomarcatori associati.
Skin tape stripping utilizzato per l'analisi proteomica e genomica dei livelli di biomarcatori associati.
Test del sangue intero e del siero utilizzati per l'analisi proteomica e genomica dei livelli di biomarcatori associati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di espressione della barriera epidermica
Lasso di tempo: 2,5 anni
  • Livello di espressione della filaggrina nell'epidermide
  • Livello di espressione di TSLP nell'epidermide
  • Livello di espressione della Corneodesmosina nell'epidermide
  • Livello di espressione di Serpin B3 nell'epidermide
2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Lo sperimentatore non fornirà al partecipante i risultati di alcun test eseguito per questo studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Biopsia cutanea

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