比较 4 至 11 岁哮喘患者治疗的双盲开放标签比较研究
2021年11月5日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
与 ADVAIR® DISKUS® 相比，一项双盲（结合开放标签比较器）、3 期交叉研究，以确定单剂量丙酸氟替卡松多剂量干粉吸入器和丙酸氟替卡松/沙美特罗多剂量干粉吸入器的药代动力学特征和耐受性在 4 至 11 岁的持续性哮喘患者中
该研究的目的是表征丙酸氟替卡松和/或沙美特罗作为单次口服吸入剂量的 Fp MDPI 和 FS MDPI 给药时的药代动力学特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Huntington Beach、California、美国
- Teva Investigational Site 13679
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国
- Teva Investigational Site 13678
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国
- Teva Investigational Site 13677
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者是年龄在 4 至 11 岁之间的男性或女性，包括
- 疾病严重程度：患者有持续性哮喘
- 哮喘诊断：患者诊断为 NIH 定义的哮喘。
- 在 SV 之前的 4 周内，患者每周需要吸入少于 4 次救援支气管扩张剂（平均）。
- 患者能够在 SV 之前和所有治疗访视之前至少 6 小时不使用（根据研究者的判断）他或她的急救药物。
患者的体重必须为 18 公斤或更高。
- 附加标准适用，请联系调查员了解更多信息。
排除标准：
- 患者有危及生命的哮喘发作史，本方案定义为需要插管和/或伴有高碳酸血症、呼吸骤停或缺氧性癫痫发作的哮喘发作。
- 已进入青春期并有生育潜力的女性患者的 SV 血清妊娠试验必须为阴性。 不愿采取适当的节育措施以确保怀孕的符合条件的经期女性患者将被排除在外
- 患者在 SV 之前的 30 天内（从该研究的最后一次随访开始）作为随机患者参加了任何研究药物研究，或者计划在本研究期间的任何时间参加另一项研究药物研究。
- 患者已知对任何皮质类固醇、沙美特罗或研究药物中的任何赋形剂（即乳糖）过敏。
- 患者有培养记录的或疑似细菌或病毒性上呼吸道感染 (URTI) 或下呼吸道感染 (LRTI)、鼻窦或中耳，且在 SV 前至少 2 周尚未解决。
- 患者在 SV 前 30 天内有过需要全身性皮质类固醇的哮喘恶化，或在 SV 前 2 个月内因哮喘住院过。
- 患者在 SV 前 4 周内使用过免疫抑制药物。
- 患者在 SV 处患有未经治疗的口腔念珠菌病。 具有口腔念珠菌病临床视觉证据并同意接受治疗并遵守适当医学监测的患者可以参加研究。 注意：禁用唑类抗真菌药。
- 患者是研究中心一名雇员的直系亲属。
- 在首次给药前 60 天捐献全血，或在首次给药或研究药物前 14 天内以及最后一次研究药物给药后 90 天内接受或捐献血浆、白细胞或血小板的患者。
根据研究者的医学判断，患者患有某种疾病/病症，如果参与研究会危及患者的安全，或者如果疾病/病症在研究期间恶化，可能会影响疗效或安全性分析。
- 附加标准适用，请联系调查员了解更多信息。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗 A：Fp MDPI
第 1 天单次吸入丙酸氟替卡松多剂量干粉吸入器 (Fp MDPI) 到 6 个治疗序列（ABC、BCA、CAB、ACB、BAC 或 CBA）中的第一个
|
其他名称：
其他名称：
其他名称：
|
|
实验性的：处理B：FS MDPI
第 1 天单次吸入剂量的丙酸氟替卡松/沙美特罗多剂量干粉吸入器 (FS MDPI) 到 6 个治疗序列（ABC、BCA、CAB、ACB、BAC 或 CBA）中的第一个
|
其他名称：
其他名称：
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：处理C：比较器
第 1 天单次吸入剂量的丙酸氟替卡松/沙美特罗 (ADVAIR DISKUS) 到 6 个治疗序列中的第一个（ABC、BCA、CAB、ACB、BAC 或 CBA）
|
其他名称：
其他名称：
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最大观察血浆药物浓度 (Cmax)
大体时间：4个月
|
4个月
|
|
血浆药物浓度-时间曲线下面积 (AUCO-t)
大体时间：4个月
|
4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
达到最大观察血浆药物浓度的时间 (tmax)
大体时间：4个月
|
4个月
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件参与者的事件
大体时间：4个月
|
4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月9日
首次发布 (估计)
2016年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月5日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.