Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokkoutettu avoin vertailututkimus 4–11-vuotiaiden astmapotilaiden hoitojen vertaamiseksi

perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Kaksoissokko (sisältää avoimen etiketin vertailijan), 3-jaksoinen, ristikkäinen tutkimus flutikasonipropionaatti-moniannoskuivajauheinhalaattorin ja Flutikasonipropionaatti/Salmeterol-moniannosten moniannosinhalaattorin ADVAIRUS® Powder® Pokerin farmakokineettisen profiilin ja siedettävyyden määrittämiseksi 4–11-vuotiailla potilailla, joilla on jatkuva astma

Tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida flutikasonipropionaatin ja/tai salmeterolin farmakokineettisiä profiileja, kun ne annetaan yhtenä oraalisena inhalaatioannoksena Fp MDPI:tä ja FS MDPI:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 13679
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 13678
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 13677

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 11 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 4–11-vuotias mies tai nainen
  • Sairauden vaikeusaste: Potilaalla on jatkuva astma
  • Astmadiagnoosi: Potilaalla on NIH:n määrittelemä astmadiagnoosi.
  • Potilas on tarvinnut alle 4 inhalaatiota viikossa pelastuskeuhkoputkia laajentavaa lääkettä (keskimäärin) neljän viikon ajan ennen SV:tä.
  • Potilas voi keskeyttää (tutkijan arvioiden) pelastuslääkityksensä vähintään 6 tuntia ennen SV:tä ja ennen kaikkia hoitokäyntejä.

  • Potilaan painon on oltava 18 kg tai enemmän.

    • Muita kriteerejä sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on aiemmin ollut hengenvaarallinen astman pahenemisvaihe, joka on määritelty tässä protokollassa astmakohtaukseksi, joka vaati intubaatiota ja/tai johon liittyi hyperkapnia, hengityspysähdys tai hypoksisia kohtauksia.
  • Puberteetin saavuttaneilla ja hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti SV:ssä. Tukikelpoiset kuukautiset naispotilaat, jotka eivät halua käyttää asianmukaisia ​​ehkäisytoimenpiteitä raskauden varmistamiseksi, suljetaan pois
  • Potilas on osallistunut satunnaistettuna mihin tahansa lääketutkimukseen 30 päivän sisällä (tutkimuksen viimeisestä seurantakäynnistä alkaen) ennen SV:tä tai aikoo osallistua toiseen lääketutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys jollekin kortikosteroidille, salmeterolille tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle (eli laktoosille).
  • Potilaalla on viljelyllä dokumentoitu tai epäilty bakteeri- tai virusperäinen ylähengitystieinfektio (URTI) tai alempien hengitysteiden infektio (LRTI), poskiontelo- tai välikorva, joka ei ole parantunut vähintään 2 viikkoa ennen SV:tä.
  • Potilaalla on ollut astman paheneminen, joka vaatii systeemisiä kortikosteroideja 30 päivän sisällä ennen SV:tä, tai hän on ollut sairaalahoidossa astman vuoksi 2 kuukauden sisällä ennen SV:tä.
  • Potilas on käyttänyt immunosuppressiivisia lääkkeitä 4 viikon sisällä ennen SV:tä.
  • Potilaalla on hoitamaton suun kandidiaasi SV:ssä. Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on kliinisiä visuaalisia merkkejä suun kandidiaasista ja jotka suostuvat saamaan hoitoa ja noudattavat asianmukaista lääketieteellistä seurantaa. Huomautus: Atsoli-sienilääkkeet ovat kiellettyjä.
  • Potilas on tutkimuskeskuksen työntekijän lähisukulainen.
  • Potilaat, jotka ovat luovuttaneet kokoverta 60 päivää ennen ensimmäistä annosta tai vastaanottaneet tai luovuttaneet plasmaa, valkosoluja tai verihiutaleita 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta tai tutkimuslääkettä ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

  • Potilaalla on sairaus/sairaus, joka tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden osallistumalla tai joka voisi vaikuttaa tehoon tai turvallisuusanalyysiin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.

    • Muita kriteerejä sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito A: Fp MDPI
Yksi inhalaatioannos Fluticasone Propionate -moniannoskuivajauheinhalaattoria (Fp MDPI) päivänä 1 yhdeksi kuudesta hoitojaksosta (ABC, BCA, CAB, ACB, BAC tai CBA)
Lääke: Flutikasonipropionaatti MDPI
Muut nimet:
  • Fp MDPI
Lääke: Flutikasonipropionaatti/salmeteroli MDPI
Muut nimet:
  • FS MDPI
Lääke: Flutikasonipropionaatti/salmeteroli
Muut nimet:
  • ADVAIR
  • DISKUS
KOKEELLISTA: Hoito B: FS MDPI
Flutikasonipropionaatti/salmeteroli-moniannoskuivajauheinhalaattorin (FS MDPI) kertainhalaatioannos 1. päivänä yhdeksi kuudesta hoitojaksosta (ABC, BCA, CAB, ACB, BAC tai CBA)
Lääke: Flutikasonipropionaatti MDPI
Muut nimet:
  • Fp MDPI
Lääke: Flutikasonipropionaatti/salmeteroli MDPI
Muut nimet:
  • FS MDPI
Lääke: Flutikasonipropionaatti/salmeteroli
Muut nimet:
  • ADVAIR
  • DISKUS
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito C: Vertailuaine
Yksi inhalaatioannos flutikasonipropionaattia/salmeterolia (ADVAIR DISKUS) päivänä 1 yhdeksi kuudesta hoitojaksosta (ABC, BCA, CAB, ACB, BAC tai CBA)
Lääke: Flutikasonipropionaatti MDPI
Muut nimet:
  • Fp MDPI
Lääke: Flutikasonipropionaatti/salmeteroli MDPI
Muut nimet:
  • FS MDPI
Lääke: Flutikasonipropionaatti/salmeteroli
Muut nimet:
  • ADVAIR
  • DISKUS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasman lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCO-t)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika plasman havaittuun enimmäispitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien tapaukset, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 11. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FSS-PK-10007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Flutikasonipropionaatti MDPI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa