Uno studio comparativo in aperto in doppio cieco per confrontare i trattamenti in pazienti con asma di età compresa tra 4 e 11 anni

Criterio di inclusione:

• Il paziente è un maschio o una femmina di età compresa tra i 4 e gli 11 anni inclusi
• Gravità della malattia: il paziente soffre di asma persistente
• Diagnosi di asma: il paziente ha una diagnosi di asma come definita dal NIH.
• Il paziente ha richiesto meno di 4 inalazioni settimanali di broncodilatatore di soccorso (in media) per le 4 settimane precedenti la SV.
• Il paziente è in grado di trattenere (come giudicato dallo sperimentatore) il suo farmaco di salvataggio per almeno 6 ore prima della SV e prima di tutte le visite di trattamento.

• Il paziente deve avere un peso di 18 kg o superiore.

  • Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni.

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha una storia di esacerbazione asmatica pericolosa per la vita definita per questo protocollo come un episodio di asma che ha richiesto l'intubazione e/o è stato associato a ipercapnia, arresto respiratorio o crisi ipossiche.
• Le pazienti di sesso femminile che hanno raggiunto la pubertà e sono in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo presso l'SV. Saranno escluse le pazienti di sesso femminile con mestruazioni idonee che non desiderano utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite per garantire la gravidanza
• Il paziente ha partecipato come paziente randomizzato a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali entro 30 giorni (a partire dalla visita di follow-up finale di tale studio) prima della SV o prevede di partecipare a un altro studio sui farmaci sperimentali in qualsiasi momento durante questo studio.
• Il paziente ha un'ipersensibilità nota a qualsiasi corticosteroide, salmeterolo o uno qualsiasi degli eccipienti nel farmaco in studio (ad esempio, lattosio).
• Il paziente ha un'infezione del tratto respiratorio superiore (URTI) batterica o virale documentata o sospetta o infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI), sinusite o orecchio medio che non si è risolta almeno 2 settimane prima della SV.
• Il paziente ha avuto una riacutizzazione dell'asma che ha richiesto corticosteroidi sistemici entro 30 giorni prima della SV o ha avuto un ricovero per asma nei 2 mesi precedenti la SV.
• Il paziente ha utilizzato farmaci immunosoppressivi entro 4 settimane prima della SV.
• Il paziente ha una candidosi orale non trattata alla SV. Possono partecipare allo studio i pazienti con evidenza visiva clinica di candidosi orale che acconsentono a ricevere un trattamento e si conformano a un appropriato monitoraggio medico. Nota: gli antimicotici azolici sono proibiti.
• Il paziente è un parente stretto di un dipendente del centro investigativo.
• Pazienti che hanno donato sangue intero 60 giorni prima della prima dose o che hanno ricevuto o donato plasma, globuli bianchi o piastrine nei 14 giorni precedenti la prima dose o il farmaco oggetto dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

• Il paziente ha una malattia/condizione che, secondo il giudizio medico dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del paziente attraverso la partecipazione o che potrebbe influenzare l'efficacia o l'analisi di sicurezza se la malattia/condizione peggiorasse durante lo studio.

  • Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni.