En dubbelblind öppen jämförande studie för att jämföra behandlingar hos 4 till 11 år gamla patienter med astma

Inklusionskriterier:

• Patienten är en man eller kvinna i åldern 4 till och med 11 år, inklusive
• Sjukdomens svårighetsgrad: Patienten har ihållande astma
• Astmadiagnos: Patienten har en astmadiagnos enligt definitionen av NIH.
• Patienten har behövt mindre än 4 inhalationer per vecka av rescue bronkodilator (i genomsnitt) under de 4 veckorna före SV.
• Patienten kan hålla inne (enligt utredarens bedömning) sin räddningsmedicinering i minst 6 timmar före SV och före alla behandlingsbesök.

• Patienten måste ha en vikt på 18 kg eller mer.

  • Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information.

Exklusions kriterier:

• Patienten har en historia av en livshotande astmaexacerbation som definieras för detta protokoll som en astmaepisod som krävde intubation och/eller var associerad med hyperkapni, andningsstopp eller hypoxiska anfall.
• Kvinnliga patienter som har nått puberteten och har en fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest på SV. Kvalificerade menstruerande kvinnliga patienter som inte är villiga att använda lämpliga preventivmedel för att säkerställa graviditet kommer att uteslutas
• Patienten har deltagit som en randomiserad patient i någon prövningsläkemedelsstudie inom 30 dagar (med början från det sista uppföljningsbesöket av den studien) före SV eller planerar att delta i en annan prövningsläkemedelsstudie när som helst under denna studie.
• Patienten har en känd överkänslighet mot någon kortikosteroid, salmeterol eller något av hjälpämnena i studieläkemedlet (dvs. laktos).
• Patienten har en odlingsdokumenterad eller misstänkt bakteriell eller viral övre luftvägsinfektion (URTI) eller nedre luftvägsinfektion (LRTI), sinus eller mellanörat som inte har löst sig minst 2 veckor före SV.
• Patienten har haft en astmaexacerbation som kräver systemiska kortikosteroider inom 30 dagar före SV, eller har haft någon sjukhusvistelse för astma inom 2 månader före SV.
• Patienten har använt immunsuppressiva läkemedel inom 4 veckor före SV.
• Patienten har obehandlad oral candidiasis på SV. Patienter med kliniska visuella tecken på oral candidiasis som samtycker till att få behandling och följer lämplig medicinsk övervakning kan delta i studien. Obs: Azol antimykotika är förbjudna.
• Patienten är en närmast anhörig till en anställd på undersökningscentret.
• Patienter som har donerat helblod 60 dagar före den första dosen, eller som får eller donerar plasma, vita blodkroppar eller blodplättar inom 14 dagar före den första dosen eller studieläkemedlet och under 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

• Patienten har en sjukdom/tillstånd som enligt utredarens medicinska bedömning skulle sätta patientens säkerhet i fara genom deltagande eller som skulle kunna påverka effektiviteten eller säkerhetsanalysen om sjukdomen/tillståndet förvärrades under studien.

  • Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information.