Een dubbelblinde open-label vergelijkende studie om behandelingen te vergelijken bij 4- tot 11-jarige patiënten met astma

Inclusiecriteria:

• De patiënt is een man of vrouw in de leeftijd van 4 tot en met 11 jaar
• Ernst van de ziekte: de patiënt heeft aanhoudend astma
• Astma-diagnose: de patiënt heeft een diagnose van astma zoals gedefinieerd door de NIH.
• De patiënt heeft gedurende de 4 weken voorafgaand aan de SV (gemiddeld) minder dan 4 inhalaties per week van noodbronchodilatator nodig gehad.
• De patiënt kan (naar het oordeel van de onderzoeker) zijn of haar noodmedicatie ten minste 6 uur vóór de SV en vóór alle behandelingsbezoeken onthouden.

• De patiënt moet een gewicht hebben van 18 kg of meer.

  • Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een levensbedreigende astma-exacerbatie die voor dit protocol wordt gedefinieerd als een astma-episode die intubatie vereiste en/of gepaard ging met hypercapnie, ademhalingsstilstand of hypoxische aanvallen.
• Vrouwelijke patiënten die de puberteit hebben bereikt en zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de SV. In aanmerking komende menstruerende vrouwelijke patiënten die niet bereid zijn passende anticonceptiemaatregelen te nemen om zwangerschap te verzekeren, worden uitgesloten
• De patiënt heeft als gerandomiseerde patiënt deelgenomen aan een geneesmiddelonderzoek binnen 30 dagen (te rekenen vanaf het laatste follow-upbezoek van dat onderzoek) voorafgaand aan de SV of is van plan om op enig moment tijdens dit onderzoek deel te nemen aan een ander geneesmiddelonderzoek.
• De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor een corticosteroïde, salmeterol of een van de hulpstoffen in het onderzoeksgeneesmiddel (dwz lactose).
• De patiënt heeft een door kweek gedocumenteerde of vermoede bacteriële of virale infectie van de bovenste luchtwegen (URTI) of infectie van de onderste luchtwegen (LLWI), sinus of middenoor die ten minste 2 weken voor de SV niet is verdwenen.
• De patiënt heeft binnen 30 dagen vóór de SV een exacerbatie van astma gehad waarvoor systemische corticosteroïden nodig waren, of heeft binnen 2 maanden vóór de SV een ziekenhuisopname voor astma gehad.
• De patiënt heeft binnen 4 weken voor de SV immunosuppressiva gebruikt.
• De patiënt heeft onbehandelde orale candidiasis bij de SV. Patiënten met klinisch visueel bewijs van orale candidiasis die ermee instemmen een behandeling te ondergaan en zich houden aan de juiste medische controle, kunnen deelnemen aan het onderzoek. Opmerking: Azool-antischimmelmiddelen zijn verboden.
• De patiënt is een naast familielid van een medewerker van het onderzoekscentrum.
• Patiënten die 60 dagen vóór de eerste dosis volbloed hebben gedoneerd, of plasma, witte bloedcellen of bloedplaatjes hebben ontvangen of gedoneerd binnen de 14 dagen vóór de eerste dosis of het onderzoeksgeneesmiddel, en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

• De patiënt heeft een ziekte/aandoening die naar het medisch oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen door deelname of die de werkzaamheid of veiligheidsanalyse zou kunnen beïnvloeden als de ziekte/aandoening tijdens het onderzoek zou verergeren.

  • Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker.