Un estudio comparativo de etiqueta abierta doble ciego para comparar tratamientos en pacientes de 4 a 11 años con asma

Criterios de inclusión:

• El paciente es un hombre o una mujer de 4 a 11 años de edad, inclusive.
• Gravedad de la enfermedad: el paciente tiene asma persistente
• Diagnóstico de asma: el paciente tiene un diagnóstico de asma según lo definido por los NIH.
• El paciente ha requerido menos de 4 inhalaciones por semana de broncodilatador de rescate (en promedio) durante las 4 semanas anteriores a la VS.
• El paciente puede retener (a juicio del investigador) su medicación de rescate durante al menos 6 horas antes de la SV y antes de todas las visitas de tratamiento.

• El paciente debe tener un peso de 18 kg o más.

  • Se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene antecedentes de una exacerbación de asma potencialmente mortal que se define para este protocolo como un episodio de asma que requirió intubación y/o estuvo asociado con hipercapnia, paro respiratorio o convulsiones hipóxicas.
• Las pacientes que han alcanzado la pubertad y tienen potencial para tener hijos deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en el SV. Se excluirán las pacientes elegibles que estén menstruando y que no estén dispuestas a emplear medidas anticonceptivas apropiadas para garantizar el embarazo.
• El paciente ha participado como paciente aleatorizado en cualquier estudio de fármaco en investigación dentro de los 30 días (a partir de la última visita de seguimiento de ese estudio) anteriores a la SV o planea participar en otro estudio de fármaco en investigación en cualquier momento durante este estudio.
• El paciente tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier corticosteroide, salmeterol o cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio (es decir, la lactosa).
• El paciente tiene una infección bacteriana o viral del tracto respiratorio superior (URTI) documentada o sospechada por cultivo o una infección del tracto respiratorio inferior (LRTI), sinusitis u oído medio que no se ha resuelto al menos 2 semanas antes de la SV.
• El paciente ha tenido una exacerbación de asma que requiere corticosteroides sistémicos dentro de los 30 días anteriores a la SV, o ha tenido alguna hospitalización por asma dentro de los 2 meses anteriores a la SV.
• El paciente ha usado medicamentos inmunosupresores dentro de las 4 semanas anteriores a la SV.
• El paciente tiene candidiasis oral no tratada en la SV. Los pacientes con evidencia clínica visual de candidiasis oral que acepten recibir tratamiento y cumplan con el seguimiento médico adecuado podrán ingresar al estudio. Nota: Los antifúngicos azoles están prohibidos.
• El paciente es familiar inmediato de un empleado del centro de investigación.
• Pacientes que hayan donado sangre total 60 días antes de la primera dosis, o que reciban o donen plasma, glóbulos blancos o plaquetas dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis o al fármaco del estudio, y durante los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

• El paciente tiene una enfermedad/afección que, a juicio médico del investigador, pondría en riesgo la seguridad del paciente a través de su participación o que podría afectar el análisis de eficacia o seguridad si la enfermedad/afección empeorara durante el estudio.

  • Se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.