4~11세 천식 환자의 치료를 비교하기 위한 이중 맹검 공개 라벨 비교 연구
2021년 11월 5일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
ADVAIR® DISKUS®와 비교하여 단일 용량의 플루티카손 프로피오네이트 다용량 건조 분말 흡입기 및 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 다용량 건조 분말 흡입기의 약동학 프로필 및 내약성을 결정하기 위한 이중 맹검(오픈 라벨 비교기 통합), 3주기, 교차 연구 4~11세의 지속성 천식 환자
연구의 목적은 Fp MDPI 및 FS MDPI의 단일 경구 흡입 용량으로 전달될 때 플루티카손 프로피오네이트 및/또는 살메테롤의 약동학 프로파일을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Huntington Beach, California, 미국
- Teva Investigational Site 13679
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국
- Teva Investigational Site 13678
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
- Teva Investigational Site 13677
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 4세에서 11세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 질병의 중증도: 환자는 지속적인 천식이 있습니다.
- 천식 진단: 환자는 NIH에서 정의한 천식 진단을 받았습니다.
- 환자는 SV 이전 4주 동안 구조 기관지확장제(평균적으로)를 주당 4회 미만 흡입해야 했습니다.
- 환자는 SV 이전 및 모든 치료 방문 전 최소 6시간 동안 구조 약물을 보류할 수 있습니다(조사관의 판단에 따라).
환자의 체중은 18kg 이상이어야 합니다.
- 추가 기준이 적용되며 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
제외 기준:
- 환자는 삽관이 필요하고/하거나 고칼슘혈증, 호흡 정지 또는 저산소 발작과 관련된 천식 에피소드로 이 프로토콜에 정의된 생명을 위협하는 천식 악화의 병력이 있습니다.
- 사춘기에 이르렀고 가임 가능성이 있는 여성 환자는 SV에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 임신을 보장하기 위해 적절한 산아제한 조치를 취하지 않으려는 적격 월경 중인 여성 환자는 제외됩니다.
- 환자는 SV에 앞서 30일 이내에(해당 연구의 최종 후속 방문부터 시작) 조사 약물 연구에 무작위 환자로 참여했거나 이 연구 동안 언제든지 다른 조사 약물 연구에 참여할 계획입니다.
- 환자는 임의의 코르티코스테로이드, 살메테롤 또는 연구 약물의 임의의 부형제(즉, 락토스)에 대해 공지된 과민성을 갖는다.
- 환자는 SV 이전 최소 2주 전에 해결되지 않은 배양 기록이 있거나 의심되는 세균성 또는 바이러스성 상기도 감염(URTI) 또는 하기도 감염(LRTI), 부비동 또는 중이를 가지고 있습니다.
- 환자는 SV 전 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드가 필요한 천식 악화가 있거나 SV 전 2개월 이내에 천식으로 입원한 적이 있습니다.
- 환자는 SV 전 4주 이내에 면역억제제를 사용했습니다.
- 환자는 SV에서 치료되지 않은 구강 칸디다증이 있습니다. 치료를 받고 적절한 의료 모니터링을 준수하는 데 동의하는 구강 칸디다증의 임상적 시각적 증거가 있는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다. 참고: Azole 항진균제는 금지됩니다.
- 환자는 조사 센터 직원의 직계 친척입니다.
- 첫 투여 전 60일 동안 전혈을 기증했거나, 첫 투여 또는 연구 약물 투여 전 14일 이내에 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 혈장, 백혈구 또는 혈소판을 받거나 기증한 환자.
환자는 시험자의 의학적 판단에 따라 참여를 통해 환자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 질병/상태가 악화되는 경우 효능 또는 안전성 분석에 영향을 미칠 수 있는 질병/상태를 가집니다.
- 추가 기준이 적용되며 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 A: Fp MDPI
6가지 치료 순서(ABC, BCA, CAB, ACB, BAC 또는 CBA) 중 1일에 1일째에 Fluticasone Propionate Multidose Dry Powder Inhaler(Fp MDPI)의 단일 흡입 용량
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 치료 B: FS MDPI
1일째에 6가지 치료 순서(ABC, BCA, CAB, ACB, BAC 또는 CBA) 중 하나로 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 다회용 건조 분말 흡입기(FS MDPI)의 단일 흡입 용량
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 처리 C: 비교기
6가지 치료 순서(ABC, BCA, CAB, ACB, BAC 또는 CBA) 중 1일에 1일째 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤(ADVAIR DISKUS)의 단일 흡입 용량
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 4개월
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4개월
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혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCO-t)
기간: 4개월
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 약물 농도까지의 시간(tmax)
기간: 4개월
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4개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자의 사건
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FSS-PK-10007
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플루티카손 프로피오네이트 MDPI에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한천식미국, 독일, 일본, 루마니아, 러시아 연방, 폴란드
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.모병
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University of Copenhagen모병건강한 | 기타 : 단형 지방산 (SCFA) | 기타 : 부티레이트 (C4) | 기타 : Propionate (C3)덴마크
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.완전한
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Western University, Canada아직 모집하지 않음
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Sun Pharmaceutical Industries LimitedNovum Pharmaceutical Research Services종료됨