Et dobbeltblindt åbent label-sammenligningsstudie til sammenligning af behandlinger hos 4 til 11-årige patienter med astma

Inklusionskriterier:

• Patienten er en mand eller kvinde i alderen 4 til 11 år inklusive
• Sygdommens sværhedsgrad: Patienten har vedvarende astma
• Astmadiagnose: Patienten har en astmadiagnose som defineret af NIH.
• Patienten har krævet mindre end 4 inhalationer om ugen af ​​rescue bronkodilatator (i gennemsnit) i de 4 uger forud for SV.
• Patienten er i stand til at tilbageholde (som vurderet af investigator) hans eller hendes redningsmedicin i mindst 6 timer før SV og før alle behandlingsbesøg.

• Patienten skal have en vægt på 18 kg eller derover.

  • Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har en historie med en livstruende astmaforværring, der er defineret for denne protokol som en astmaepisode, der krævede intubation og/eller var forbundet med hyperkapni, respirationsstop eller hypoxiske anfald.
• Kvindelige patienter, der har nået puberteten og har en fødedygtig alder, skal have en negativ serumgraviditetstest på SV. Kvalificerede menstruerende kvindelige patienter, der ikke er villige til at anvende passende præventionsforanstaltninger for at sikre, at graviditet vil blive udelukket
• Patienten har deltaget som en randomiseret patient i en hvilken som helst afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage (startende fra det sidste opfølgningsbesøg af denne undersøgelse) forud for SV eller planlægger at deltage i en anden lægemiddelundersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt i denne undersøgelse.
• Patienten har en kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst kortikosteroid, salmeterol eller et hvilket som helst af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet (dvs. laktose).
• Patienten har en dyrkningsdokumenteret eller mistænkt bakteriel eller viral øvre luftvejsinfektion (URTI) eller nedre luftvejsinfektion (LRTI), sinus eller mellemøre, som ikke er forsvundet mindst 2 uger før SV.
• Patienten har haft en astmaeksacerbation, der kræver systemiske kortikosteroider inden for 30 dage før SV, eller har været indlagt på grund af astma inden for 2 måneder før SV.
• Patienten har brugt immunsuppressiv medicin inden for 4 uger før SV.
• Patienten har ubehandlet oral candidiasis på SV. Patienter med klinisk visuel evidens for oral candidiasis, som accepterer at modtage behandling og overholder passende medicinsk overvågning, kan deltage i undersøgelsen. Bemærk: Azol-svampemidler er forbudt.
• Patienten er nærmeste pårørende til en ansat i undersøgelsescentret.
• Patienter, der har doneret fuldblod 60 dage før den første dosis, eller som modtager eller donerer plasma, hvide blodlegemer eller blodplader inden for de 14 dage før den første dosis eller undersøgelseslægemidlet og i 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

• Patienten har en sygdom/tilstand, som efter investigators medicinske vurdering ville bringe patientens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som kunne påvirke effektiviteten eller sikkerhedsanalysen, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen.

  • Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information.