Двойное слепое открытое сравнительное исследование для сравнения лечения пациентов с астмой в возрасте от 4 до 11 лет

Критерии включения:

• Пациент — мужчина или женщина в возрасте от 4 до 11 лет включительно.
• Тяжесть заболевания: у пациента персистирующая астма.
• Диагноз астмы: пациенту поставлен диагноз астмы в соответствии с определением NIH.
• Пациенту потребовалось менее 4 ингаляций спасательного бронходилататора в неделю (в среднем) в течение 4 недель, предшествующих СВ.
• Пациент может воздержаться (по оценке исследователя) от приема препарата для экстренной помощи не менее чем за 6 часов до СВ и до всех посещений для лечения.

• Пациент должен иметь вес 18 кг или выше.

  • Применяются дополнительные критерии. Пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации.

Критерий исключения:

• У пациента в анамнезе угрожающее жизни обострение астмы, которое определяется для данного протокола как эпизод астмы, требующий интубации и/или связанный с гиперкапнией, остановкой дыхания или гипоксическими судорогами.
• Пациентки женского пола, достигшие половой зрелости и способные к деторождению, должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при СВ. Подходящие менструирующие пациентки, не желающие применять соответствующие меры контроля над рождаемостью для обеспечения беременности, будут исключены.
• Пациент участвовал в качестве рандомизированного пациента в любом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней (начиная с последнего визита для последующего наблюдения в этом исследовании), предшествующего SV, или планирует участвовать в другом исследовании исследуемого препарата в любое время в течение этого исследования.
• Пациент имеет известную гиперчувствительность к любому кортикостероиду, салметеролу или любому вспомогательному веществу исследуемого препарата (например, лактозе).
• У пациента подтверждена или подозревается бактериальная или вирусная инфекция верхних дыхательных путей (ИВДП) или инфекция нижних дыхательных путей (ИНДП), носовых пазух или среднего уха, которая не разрешилась по крайней мере за 2 недели до СВ.
• У пациента было обострение астмы, требующее системных кортикостероидов, в течение 30 дней до СВ, или он был госпитализирован по поводу астмы в течение 2 месяцев до СВ.
• Пациент использовал иммунодепрессанты в течение 4 недель до СВ.
• У пациента нелеченный кандидоз полости рта на СВ. Пациенты с клиническими визуальными признаками кандидоза полости рта, которые согласны на лечение и соблюдают соответствующий медицинский контроль, могут быть включены в исследование. Примечание: Азольные противогрибковые препараты запрещены.
• Пациент является ближайшим родственником сотрудника следственного центра.
• Пациенты, сдавшие цельную кровь за 60 дней до первой дозы или получившие или сдавшие плазму, лейкоциты или тромбоциты в течение 14 дней до первой дозы или исследуемого препарата и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.

• У пациента имеется заболевание/состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента в результате участия или может повлиять на анализ эффективности или безопасности, если заболевание/состояние ухудшится во время исследования.

  • Применяются дополнительные критерии. Пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации.