Eine doppelblinde Open-Label-Vergleichsstudie zum Vergleich von Behandlungen bei 4- bis 11-jährigen Patienten mit Asthma

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 4 bis einschließlich 11 Jahren
• Schweregrad der Erkrankung: Der Patient hat anhaltendes Asthma
• Asthmadiagnose: Der Patient hat eine vom NIH definierte Asthmadiagnose.
• Der Patient benötigte in den 4 Wochen vor der SV im Durchschnitt weniger als 4 Inhalationen pro Woche eines Notfall-Bronchodilatators.
• Der Patient kann (nach Einschätzung des Prüfarztes) seine Notfallmedikation für mindestens 6 Stunden vor der SV und vor allen Behandlungsbesuchen zurückhalten.

• Der Patient muss ein Gewicht von 18 kg oder mehr haben.

  • Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat eine Vorgeschichte mit einer lebensbedrohlichen Asthma-Exazerbation, die für dieses Protokoll als eine Asthma-Episode definiert ist, die eine Intubation erforderte und/oder mit Hyperkapnie, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen einherging.
• Weibliche Patientinnen, die die Pubertät erreicht haben und gebärfähig sind, müssen beim SV einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Geeignete menstruierende Patientinnen, die nicht bereit sind, geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, um eine Schwangerschaft sicherzustellen, werden ausgeschlossen
• Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen (ab dem letzten Nachsorgebesuch dieser Studie) vor der SV als randomisierter Patient an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen oder plant, jederzeit während dieser Studie an einer anderen Prüfpräparatstudie teilzunehmen.
• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Kortikosteroiden, Salmeterol oder einem der Hilfsstoffe des Studienmedikaments (dh Lactose).
• Der Patient hat eine kulturell dokumentierte oder vermutete bakterielle oder virale Infektion der oberen Atemwege (URTI) oder der unteren Atemwege (LRTI), der Nasennebenhöhlen oder des Mittelohrs, die mindestens 2 Wochen vor der SV nicht abgeklungen ist.
• Der Patient hatte innerhalb von 30 Tagen vor der SV eine Asthma-Exazerbation, die systemische Kortikosteroide erforderte, oder hatte innerhalb von 2 Monaten vor der SV einen Krankenhausaufenthalt wegen Asthma.
• Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor der SV immunsuppressive Medikamente eingenommen.
• Der Patient hat eine unbehandelte orale Candidiasis am SV. Patienten mit klinischen visuellen Anzeichen einer oralen Candidiasis, die einer Behandlung zustimmen und sich an eine angemessene medizinische Überwachung halten, können an der Studie teilnehmen. Hinweis: Azol-Antimykotika sind verboten.
• Der Patient ist ein unmittelbarer Angehöriger eines Mitarbeiters des Untersuchungszentrums.
• Patienten, die 60 Tage vor der ersten Dosis Vollblut gespendet haben oder innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis oder dem Studienmedikament und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Plasma, weiße Blutkörperchen oder Blutplättchen erhalten oder spenden.

• Der Patient hat eine Krankheit/einen Zustand, die/der nach medizinischer Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten durch die Teilnahme gefährden würde oder die Wirksamkeits- oder Sicherheitsanalyse beeinträchtigen könnte, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert.

  • Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler.