Kettős vak nyílt, összehasonlító vizsgálat a 4-11 éves asztmás betegek kezelésének összehasonlítására

Bevételi kritériumok:

• A beteg 4 és 11 év közötti férfi vagy nő
• A betegség súlyossága: A beteg tartós asztmában szenved
• Asztma diagnózisa: A betegnél asztma diagnózisa van az NIH által meghatározottak szerint.
• A betegnek kevesebb, mint 4 inhalációra volt szüksége hetente (átlagosan) mentő hörgőtágítóra az SV-t megelőző 4 hétben.
• A páciensnek lehetősége van visszatartani (a vizsgáló megítélése szerint) a mentőgyógyszerét legalább 6 órával az SV előtt és minden kezelési látogatás előtt.

• A betegnek legalább 18 kg-nak kell lennie.

  • További kritériumok érvényesek, további információért forduljon a vizsgálóhoz.

Kizárási kritériumok:

• A páciens anamnézisében életveszélyes asztma exacerbáció szerepel, amely ebben a protokollban intubálást igénylő asztmás epizódként definiált, és/vagy hiperkapniával, légzésleállással vagy hipoxiás rohamokkal társult.
• A pubertás korban elért és fogamzóképes nőbetegeknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük az SV-n. Azok a menstruáló nőbetegek, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket alkalmazni a terhesség biztosítására, kizárásra kerülnek
• A beteg randomizált betegként részt vett bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban az SV-t megelőző 30 napon belül (az adott vizsgálat utolsó utánkövetési látogatásától számítva), vagy a vizsgálat során bármikor részt kíván venni egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban.
• A beteg ismert túlérzékenysége bármely kortikoszteroiddal, szalmeterollal vagy a vizsgált gyógyszer bármely segédanyagával (azaz laktózzal) szemben.
• A betegnek tenyésztéssel dokumentált vagy gyanított bakteriális vagy vírusos felső légúti fertőzése (URTI) vagy alsó légúti fertőzése (LRTI), arcüreg- vagy középfülgyulladása van, amely legalább 2 héttel az SV előtt nem szűnt meg.
• A betegnek az SV előtt 30 napon belül szisztémás kortikoszteroidokat igénylő asztma exacerbációja volt, vagy az SV előtti 2 hónapon belül asztma miatt kórházi kezelésben részesült.
• A beteg immunszuppresszív gyógyszereket alkalmazott az SV előtti 4 héten belül.
• A betegnek kezeletlen szájüregi candidiasisa van az SV-nél. Olyan betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akiknél a szájüregi candidiasis klinikai vizuális jelei vannak, és beleegyeznek a kezelésbe, és megfelelnek a megfelelő orvosi megfigyelésnek. Megjegyzés: Az azol gombaellenes szerek tilosak.
• A beteg a vizsgálóközpont alkalmazottjának közvetlen hozzátartozója.
• Azok a betegek, akik 60 nappal az első adag előtt teljes vért adtak, vagy plazmát, fehérvérsejteket vagy vérlemezkéket kaptak vagy adományoztak az első adag vagy vizsgálati gyógyszer beadása előtti 14 napon belül, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napon belül.

• A betegnek olyan betegsége/állapota van, amely a vizsgáló orvosi megítélése szerint a részvétel révén veszélybe sodorná a beteg biztonságát, vagy amely befolyásolhatja a hatásossági vagy biztonsági elemzést, ha a betegség/állapot a vizsgálat során súlyosbodna.

  • További kritériumok érvényesek, további információért forduljon a vizsgálóhoz.