4歳から11歳の喘息患者の治療法を比較するための二重盲検非盲検比較研究

包含基準:

• -患者は4歳から11歳までの男性または女性です
• 疾患の重症度：患者は持続性喘息を患っている
• 喘息の診断：患者は、NIHによって定義された喘息の診断を受けています。
• 患者は、SV の前の 4 週間、週に 4 回未満のレスキュー気管支拡張剤の吸入を必要としていました (平均)。
• 患者は、SVの少なくとも6時間前およびすべての治療訪問の前に、レスキュー薬を差し控えることができます（調査員の判断による）。

• 患者の体重は 18 kg 以上である必要があります。

  • 追加の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください。

除外基準:

• 患者は、挿管を必要とする、および/または高炭酸ガス血症、呼吸停止、または低酸素発作に関連した喘息エピソードとしてこのプロトコルで定義されている、生命を脅かす喘息増悪の病歴を持っています。
• 思春期に達し、出産の可能性がある女性患者は、SVで血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 適格な月経中の女性患者で、妊娠を確実にするために適切な避妊手段を採用することを望まない患者は除外されます
• -患者は、SVに先立つ30日以内に（その研究の最後のフォローアップ訪問から）任意の治験薬研究に無作為化患者として参加したか、この研究中の任意の時点で別の治験薬研究に参加する予定です。
• 患者は、コルチコステロイド、サルメテロール、または治験薬の賦形剤（乳糖など）のいずれかに対して既知の過敏症を持っています。
• -患者は、SVの少なくとも2週間前に解決されていない、培養で記録された、または疑われる細菌またはウイルス性上気道感染症（URTI）または下気道感染症（LRTI）、副鼻腔、または中耳を持っています。
• 患者は、SVの前30日以内に全身性コルチコステロイドを必要とする喘息の増悪を経験したか、SVの前2か月以内に喘息で入院しました。
• -患者はSVの4週間前に免疫抑制薬を使用しました。
• 患者はSVで未治療の口腔カンジダ症を患っています。 口腔カンジダ症の臨床的視覚的証拠があり、治療を受けることに同意し、適切な医学的モニタリングに従うことに同意した患者は、研究に参加することができます。 注: アゾール系抗真菌薬は禁止されています。
• 患者は治験センターの従業員の近親者です。
• -初回投与の60日前に全血を寄付した患者、または初回投与または治験薬の14日前までに血漿、白血球、または血小板を受け取ったまたは提供した患者、および治験薬の最後の投与後90日間。

• -患者は、研究者の医学的判断において、参加を通じて患者の安全性を危険にさらす、または研究中に疾患/状態が悪化した場合、有効性または安全性分析に影響を与える可能性がある疾患/状態を持っています。

  • 追加の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください。