Une étude comparative ouverte en double aveugle pour comparer les traitements chez des patients asthmatiques âgés de 4 à 11 ans

Critère d'intégration:

• Le patient est un homme ou une femme âgé de 4 à 11 ans inclus
• Gravité de la maladie : Le patient a un asthme persistant
• Diagnostic d'asthme : Le patient a un diagnostic d'asthme tel que défini par le NIH.
• Le patient a nécessité moins de 4 inhalations par semaine de bronchodilatateur de secours (en moyenne) pendant les 4 semaines précédant la SV.
• Le patient est en mesure de retenir (selon le jugement de l'investigateur) son médicament de secours pendant au moins 6 heures avant la VS et avant toutes les visites de traitement.

• Le patient doit avoir un poids de 18 kg ou plus.

  • Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations.

Critère d'exclusion:

• Le patient a des antécédents d'exacerbation de l'asthme potentiellement mortelle qui est définie pour ce protocole comme un épisode d'asthme qui a nécessité une intubation et/ou a été associé à une hypercapnie, un arrêt respiratoire ou des convulsions hypoxiques.
• Les patientes qui ont atteint la puberté et qui sont en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif au SV. Les patientes menstruées éligibles qui ne veulent pas utiliser des mesures de contrôle des naissances appropriées pour s'assurer qu'une grossesse sera exclue
• Le patient a participé en tant que patient randomisé à toute étude de médicament expérimental dans les 30 jours (à compter de la dernière visite de suivi de cette étude) précédant la SV ou prévoit de participer à une autre étude de médicament expérimental à tout moment au cours de cette étude.
• Le patient présente une hypersensibilité connue à tout corticostéroïde, salmétérol ou à l'un des excipients du médicament à l'étude (c'est-à-dire le lactose).
• Le patient a une infection bactérienne ou virale des voies respiratoires supérieures (URTI) ou une infection des voies respiratoires inférieures (LRTI), des sinus ou de l'oreille moyenne documentée par culture ou suspectée qui n'a pas disparu au moins 2 semaines avant la SV.
• Le patient a eu une exacerbation de l'asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques dans les 30 jours précédant la VS, ou a été hospitalisé pour asthme dans les 2 mois précédant la VS.
• Le patient a utilisé des médicaments immunosuppresseurs dans les 4 semaines précédant la VS.
• Le patient a une candidose buccale non traitée au SV. Les patients présentant des signes visuels cliniques de candidose buccale qui acceptent de recevoir un traitement et se conforment à un suivi médical approprié peuvent participer à l'étude. Remarque : Les antifongiques azolés sont interdits.
• Le patient est un parent proche d'un employé du centre expérimental.
• Patients qui ont donné du sang total 60 jours avant la première dose, ou qui reçoivent ou donnent du plasma, des globules blancs ou des plaquettes dans les 14 jours précédant la première dose ou le médicament à l'étude, et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

• Le patient a une maladie/condition qui, selon le jugement médical de l'investigateur, mettrait la sécurité du patient en danger par sa participation ou qui pourrait affecter l'analyse de l'efficacité ou de la sécurité si la maladie/condition s'aggravait au cours de l'étude.

  • Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations.