En dobbeltblind åpen komparatorstudie for å sammenligne behandlinger hos 4 til 11 år gamle pasienter med astma

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er en mann eller kvinne i alderen 4 til og med 11 år, inklusive
• Sykdommens alvorlighetsgrad: Pasienten har vedvarende astma
• Astmadiagnose: Pasienten har en astmadiagnose som definert av NIH.
• Pasienten har krevd mindre enn 4 inhalasjoner per uke med redningsbronkodilatator (i gjennomsnitt) i de 4 ukene før SV.
• Pasienten er i stand til å holde tilbake (som bedømt av etterforskeren) sin redningsmedisinering i minst 6 timer før SV og før alle behandlingsbesøk.

• Pasienten må ha en vekt på 18 kg eller høyere.

  • Ytterligere kriterier gjelder. Ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har en historie med en livstruende astmaforverring som er definert for denne protokollen som en astmaepisode som krevde intubasjon og/eller var assosiert med hyperkapni, respirasjonsstans eller hypoksiske anfall.
• Kvinnelige pasienter som har kommet i puberteten og som har fruktbar alder, må ha negativ serumgraviditetstest ved SV. Kvalifiserte menstruerende kvinnelige pasienter som ikke er villige til å bruke passende prevensjonstiltak for å sikre at graviditet vil bli ekskludert
• Pasienten har deltatt som en randomisert pasient i en hvilken som helst legemiddelstudie innen 30 dager (fra og med det siste oppfølgingsbesøket av den studien) før SV eller planlegger å delta i en annen legemiddelstudie når som helst i løpet av denne studien.
• Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor et hvilket som helst kortikosteroid, salmeterol eller noen av hjelpestoffene i studiemedikamentet (dvs. laktose).
• Pasienten har en kulturdokumentert eller mistenkt bakteriell eller viral øvre luftveisinfeksjon (URTI) eller nedre luftveisinfeksjon (LRTI), sinus eller mellomøre som ikke har forsvunnet minst 2 uker før SV.
• Pasienten har hatt en astmaeksaserbasjon som krever systemiske kortikosteroider innen 30 dager før SV, eller har hatt noen sykehusinnleggelse for astma innen 2 måneder før SV.
• Pasienten har brukt immundempende medisiner innen 4 uker før SV.
• Pasienten har ubehandlet oral candidiasis ved SV. Pasienter med kliniske visuelle bevis på oral candidiasis som godtar å motta behandling og overholder passende medisinsk overvåking, kan delta i studien. Merk: Azol soppdrepende midler er forbudt.
• Pasienten er en nærmeste pårørende til en ansatt ved undersøkelsessenteret.
• Pasienter som har donert fullblod 60 dager før den første dosen, eller mottar eller donerer plasma, hvite blodceller eller blodplater innen 14 dager før den første dosen eller studiemedikamentet, og i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

• Pasienten har en sykdom/tilstand som etter utforskerens medisinske vurdering vil sette pasientens sikkerhet i fare gjennom deltakelse, eller som kan påvirke effektiviteten eller sikkerhetsanalysen dersom sykdommen/tilstanden forverres i løpet av studien.

  • Ytterligere kriterier gjelder. Ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon.