在具有野生型、杂合子和纯合子 UGT1A1*28 基因型的患者中建立 Belinostat 的 PK
在野生型、杂合子和纯合子 UGT1A1*28 基因型的复发/难治性实体瘤或恶性血液病患者中评估 Belinostat 安全性和药代动力学的开放标签、非随机、1 期研究
研究概览
详细说明
这是一项 1 期、开放标签、非随机研究，旨在确定 belinostat 在具有杂合和纯合 UGT1A1*28 基因型和野生型 UGT1A1 基因的复发/难治性实体瘤或血液恶性肿瘤患者中的药代动力学特征。 入组患者将根据其 UGT1A1 基因型分配到 3 个队列（A、B 或 C）中的 1 个
所有队列的注册将同时进行，而不是按顺序进行。 在一个 21 天周期的第 1 天到第 5 天，Belinostat 将通过 30 分钟的输注每天一次给药。 将监测每位患者的临床安全性。 从第 1 天到第 3 天收集用于 PK 分析的血液样本，从第 1 天到第 4 天收集用于 PK 分析的尿液样本。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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California
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Santa Monica、California、美国、90404
- John Wayne Cancer Institute @ Providence Saint John's Health Center
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Whittier、California、美国、90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Gabrail Cancer Center Research
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者被诊断患有复发/难治性晚期实体瘤或晚期血液恶性肿瘤，对此尚无标准的挽救疗法。
- 患者必须接受过至少 1 次针对当前恶性肿瘤的先前全身治疗，并且在筛选时已从先前治疗的任何毒性中恢复过来。
- 患者具有足够的血液学和肝功能。
排除标准：
- 患者在筛选时正在服用 UGT1A1 抑制剂（例如阿扎那韦、吉非贝齐、茚地那韦、酮康唑、索拉非尼）。
- 患者患有 HBV 或 HCV
- 患者有已知的 HIV 阳性诊断。
- 患者患有 III/IV 级充血性心力衰竭
- 患者之前曾接触过 belinostat。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：野生型 UGT1A1
队列 A：开放注册野生型 UGT1A1，Belinostat IV
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队列 A： Belinostat 1000mg 将在一个 21 天周期的第 1 天至第 5 天通过 30 分钟静脉输注每天给药一次。 队列 B： Belinostat 1000mg 将在一个 21 天周期的第 1 天至第 5 天通过 30 分钟静脉输注每天给药一次。 队列 C： Belinostat 750mg 将在一个 21 天周期的第 1 天至第 5 天通过 30 分钟静脉输注每天给药一次。
其他名称：
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实验性的：杂合子 UGT1A1*28
队列 B：已关闭注册杂合子 UGT1A1，Belinostat IV
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队列 A： Belinostat 1000mg 将在一个 21 天周期的第 1 天至第 5 天通过 30 分钟静脉输注每天给药一次。 队列 B： Belinostat 1000mg 将在一个 21 天周期的第 1 天至第 5 天通过 30 分钟静脉输注每天给药一次。 队列 C： Belinostat 750mg 将在一个 21 天周期的第 1 天至第 5 天通过 30 分钟静脉输注每天给药一次。
其他名称：
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实验性的：纯合子 UGT1A1*28
队列 C：开放注册纯合子 UGT1A1，Belinostat IV
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队列 A： Belinostat 1000mg 将在一个 21 天周期的第 1 天至第 5 天通过 30 分钟静脉输注每天给药一次。 队列 B： Belinostat 1000mg 将在一个 21 天周期的第 1 天至第 5 天通过 30 分钟静脉输注每天给药一次。 队列 C： Belinostat 750mg 将在一个 21 天周期的第 1 天至第 5 天通过 30 分钟静脉输注每天给药一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将测量 belinostat 的血浆和尿液浓度
大体时间：26周
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PK 将测量时间-浓度曲线下面积 (AUC)、稳态分布容积 (Vdss)，PK 将测量全身清除率 (CLtot)，PK 将测量未变化排泄分数 (fe)，PK将测量肾清除率 (CLren)，将测量非肾清除率 (CLnonren) 的 PK，将测量峰浓度 (Cmax) 和半衰期 (t1/2) 的 PK
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26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 CTCAE 4.03 版评估治疗紧急不良事件 (TEAE) 的总体发生率
大体时间：26周
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评估 belinostat 在野生型、杂合子和纯合子 UGT1A1*28 基因型患者中的安全性
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26周
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评估任何不良事件 (AE)（与研究药物剂量相关的体格检查或实验室检查结果的变化
大体时间：26周
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评估 belinostat 在野生型、杂合子和纯合子 UGT1A1*28 基因型患者中的安全性
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26周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Wasim Khan, MD、Acrotech Biopharma Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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