A Belinostat PK meghatározása vad típusú, heterozigóta és homozigóta UGT1A1*28 genotípusú betegekben
Nyílt, nem véletlenszerű, 1. fázisú vizsgálat, amely a Belinostat biztonságosságát és farmakokinetikáját értékeli vad típusú, heterozigóta és homozigóta UGT1A1*28 genotípusú, relapszusos/refrakter szilárd daganatokban vagy hematológiai rosszindulatú betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 1. fázisú, nyílt, nem randomizált vizsgálat a belinosztát PK-profiljának meghatározására olyan kiújult/refrakter szolid tumorokban vagy hematológiai rosszindulatú betegekben, akik heterozigóta és homozigóta UGT1A1*28 genotípussal és vad típusú UGT1A1 génnel rendelkeznek. A beiratkozott betegeket az UGT1A1 genotípusuk alapján 3 kohorsz közül 1-be osztják (A, B vagy C).
Az összes kohorszba való beiratkozás egyszerre történik, nem pedig egymás után. A Belinostat-ot 30 perces infúzióban kell beadni naponta egyszer, egy 21 napos ciklus 1. napjától 5. napig. A klinikai biztonságot minden betegnél ellenőrizni fogják. A PK analízishez szükséges vérmintákat az 1. naptól a 3. napig, a vizeletmintákat pedig a PK analízishez az 1. naptól a 4. napig gyűjtik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- John Wayne Cancer Institute @ Providence Saint John's Health Center
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnél előrehaladott szolid daganatot vagy előrehaladott hematológiai rosszindulatú daganatot diagnosztizálnak, amely visszaesett/refrakter, amelyre nem létezik standard mentőterápia.
- A betegnek legalább 1 korábbi szisztémás kezelésben kell részesülnie az aktuális rosszindulatú daganat miatt, és a szűréskor fel kell gyógyulnia az előző terápia bármely toxicitásából.
- A beteg megfelelő hematológiai és májfunkcióval rendelkezik.
Kizárási kritériumok:
- A beteg UGT1A1 inhibitorokat (pl. atazanavir, gemfibrozil, indinavir, ketokonazol, szorafenib) szed a szűréskor.
- A beteg HBV vagy HCV fertőzött
- A páciens HIV-pozitív diagnózisa ismert.
- A beteg III/IV osztályú pangásos szívelégtelenségben szenved
- A beteg korábban belinosztátot kapott.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vad típusú UGT1A1
A kohorsz: Beiratkozásra nyitott Vad típusú UGT1A1, Belinostat IV
|
A kohorsz: A Belinostat 1000 mg-ot naponta egyszer kell beadni egy 21 napos ciklus 1-5. napján 30 perces IV infúzióval. B kohorsz: A Belinostat 1000 mg-ot naponta egyszer kell beadni egy 21 napos ciklus 1-5. napján 30 perces IV infúzióval. C kohorsz: A Belinostat 750 mg-ot naponta egyszer kell beadni egy 21 napos ciklus 1-5. napján 30 perces IV infúzióval.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Heterozigóta UGT1A1*28
B kohorsz: Beiratkozásra zárva Heterozigóta UGT1A1, Belinostat IV
|
A kohorsz: A Belinostat 1000 mg-ot naponta egyszer kell beadni egy 21 napos ciklus 1-5. napján 30 perces IV infúzióval. B kohorsz: A Belinostat 1000 mg-ot naponta egyszer kell beadni egy 21 napos ciklus 1-5. napján 30 perces IV infúzióval. C kohorsz: A Belinostat 750 mg-ot naponta egyszer kell beadni egy 21 napos ciklus 1-5. napján 30 perces IV infúzióval.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Homozigóta UGT1A1*28
C kohorsz: Beiratkozásra nyitva Homozigóta UGT1A1, Belinostat IV
|
A kohorsz: A Belinostat 1000 mg-ot naponta egyszer kell beadni egy 21 napos ciklus 1-5. napján 30 perces IV infúzióval. B kohorsz: A Belinostat 1000 mg-ot naponta egyszer kell beadni egy 21 napos ciklus 1-5. napján 30 perces IV infúzióval. C kohorsz: A Belinostat 750 mg-ot naponta egyszer kell beadni egy 21 napos ciklus 1-5. napján 30 perces IV infúzióval.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Meg kell mérni a belinosztát plazma- és vizeletkoncentrációját
Időkeret: 26 hét
|
A PK-t az idő-koncentrációs görbe alatti területre (AUC), az egyensúlyi eloszlási térfogatra (Vdss), a PK-t a teljes test clearance-re (CLtot) mérik, a PK-t a változatlan formában kiválasztott frakcióra (fe), a PK-t mérik. a renális clearance (CLren), a PK a nem vese clearance (CLnonren), a PK a csúcskoncentráció (Cmax) és a felezési idő (t1/2) alapján történik.
|
26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) általános előfordulását a CTCAE 4.03-as verziójával
Időkeret: 26 hét
|
Értékelje a belinosztát biztonságosságát vad típusú, heterozigóta és homozigóta UGT1A1*28 genotípusú betegeknél
|
26 hét
|
|
Értékelje az esetleges nemkívánatos eseményeket (a vizsgálati gyógyszeradagolással kapcsolatos fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi eredmények változása)
Időkeret: 26 hét
|
Értékelje a belinosztát biztonságosságát vad típusú, heterozigóta és homozigóta UGT1A1*28 genotípusú betegeknél
|
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Wasim Khan, MD, Acrotech Biopharma Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPI-BEL-106
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .