Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Belinostat PK meghatározása vad típusú, heterozigóta és homozigóta UGT1A1*28 genotípusú betegekben

2021. szeptember 10. frissítette: Acrotech Biopharma Inc.

Nyílt, nem véletlenszerű, 1. fázisú vizsgálat, amely a Belinostat biztonságosságát és farmakokinetikáját értékeli vad típusú, heterozigóta és homozigóta UGT1A1*28 genotípusú, relapszusos/refrakter szilárd daganatokban vagy hematológiai rosszindulatú betegekben

Ez egy 1. fázisú, nyílt, nem randomizált vizsgálat a belinosztát PK-profiljának meghatározására olyan kiújult/refrakter szolid tumorokban vagy hematológiai rosszindulatú betegekben, akik heterozigóta és homozigóta UGT1A1*28 genotípussal és vad típusú UGT1A1 génnel rendelkeznek. A beiratkozott betegeket az UGT1A1 genotípusuk alapján 3 kohorsz közül 1-be osztják (A, B vagy C).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú, nyílt, nem randomizált vizsgálat a belinosztát PK-profiljának meghatározására olyan kiújult/refrakter szolid tumorokban vagy hematológiai rosszindulatú betegekben, akik heterozigóta és homozigóta UGT1A1*28 genotípussal és vad típusú UGT1A1 génnel rendelkeznek. A beiratkozott betegeket az UGT1A1 genotípusuk alapján 3 kohorsz közül 1-be osztják (A, B vagy C).

Az összes kohorszba való beiratkozás egyszerre történik, nem pedig egymás után. A Belinostat-ot 30 perces infúzióban kell beadni naponta egyszer, egy 21 napos ciklus 1. napjától 5. napig. A klinikai biztonságot minden betegnél ellenőrizni fogják. A PK analízishez szükséges vérmintákat az 1. naptól a 3. napig, a vizeletmintákat pedig a PK analízishez az 1. naptól a 4. napig gyűjtik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • John Wayne Cancer Institute @ Providence Saint John's Health Center
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegnél előrehaladott szolid daganatot vagy előrehaladott hematológiai rosszindulatú daganatot diagnosztizálnak, amely visszaesett/refrakter, amelyre nem létezik standard mentőterápia.
  2. A betegnek legalább 1 korábbi szisztémás kezelésben kell részesülnie az aktuális rosszindulatú daganat miatt, és a szűréskor fel kell gyógyulnia az előző terápia bármely toxicitásából.
  3. A beteg megfelelő hematológiai és májfunkcióval rendelkezik.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg UGT1A1 inhibitorokat (pl. atazanavir, gemfibrozil, indinavir, ketokonazol, szorafenib) szed a szűréskor.
  2. A beteg HBV vagy HCV fertőzött
  3. A páciens HIV-pozitív diagnózisa ismert.
  4. A beteg III/IV osztályú pangásos szívelégtelenségben szenved
  5. A beteg korábban belinosztátot kapott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vad típusú UGT1A1
A kohorsz: Beiratkozásra nyitott Vad típusú UGT1A1, Belinostat IV
Drog: Belinostat IV

A kohorsz:

A Belinostat 1000 mg-ot naponta egyszer kell beadni egy 21 napos ciklus 1-5. napján 30 perces IV infúzióval.

B kohorsz:

A Belinostat 1000 mg-ot naponta egyszer kell beadni egy 21 napos ciklus 1-5. napján 30 perces IV infúzióval.

C kohorsz:

A Belinostat 750 mg-ot naponta egyszer kell beadni egy 21 napos ciklus 1-5. napján 30 perces IV infúzióval.

Más nevek:
  • Beleodaq
Kísérleti: Heterozigóta UGT1A1*28
B kohorsz: Beiratkozásra zárva Heterozigóta UGT1A1, Belinostat IV
Drog: Belinostat IV

A kohorsz:

A Belinostat 1000 mg-ot naponta egyszer kell beadni egy 21 napos ciklus 1-5. napján 30 perces IV infúzióval.

B kohorsz:

A Belinostat 1000 mg-ot naponta egyszer kell beadni egy 21 napos ciklus 1-5. napján 30 perces IV infúzióval.

C kohorsz:

A Belinostat 750 mg-ot naponta egyszer kell beadni egy 21 napos ciklus 1-5. napján 30 perces IV infúzióval.

Más nevek:
  • Beleodaq
Kísérleti: Homozigóta UGT1A1*28
C kohorsz: Beiratkozásra nyitva Homozigóta UGT1A1, Belinostat IV
Drog: Belinostat IV

A kohorsz:

A Belinostat 1000 mg-ot naponta egyszer kell beadni egy 21 napos ciklus 1-5. napján 30 perces IV infúzióval.

B kohorsz:

A Belinostat 1000 mg-ot naponta egyszer kell beadni egy 21 napos ciklus 1-5. napján 30 perces IV infúzióval.

C kohorsz:

A Belinostat 750 mg-ot naponta egyszer kell beadni egy 21 napos ciklus 1-5. napján 30 perces IV infúzióval.

Más nevek:
  • Beleodaq

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Meg kell mérni a belinosztát plazma- és vizeletkoncentrációját
Időkeret: 26 hét
A PK-t az idő-koncentrációs görbe alatti területre (AUC), az egyensúlyi eloszlási térfogatra (Vdss), a PK-t a teljes test clearance-re (CLtot) mérik, a PK-t a változatlan formában kiválasztott frakcióra (fe), a PK-t mérik. a renális clearance (CLren), a PK a nem vese clearance (CLnonren), a PK a csúcskoncentráció (Cmax) és a felezési idő (t1/2) alapján történik.
26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) általános előfordulását a CTCAE 4.03-as verziójával
Időkeret: 26 hét
Értékelje a belinosztát biztonságosságát vad típusú, heterozigóta és homozigóta UGT1A1*28 genotípusú betegeknél
26 hét
Értékelje az esetleges nemkívánatos eseményeket (a vizsgálati gyógyszeradagolással kapcsolatos fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi eredmények változása)
Időkeret: 26 hét
Értékelje a belinosztát biztonságosságát vad típusú, heterozigóta és homozigóta UGT1A1*28 genotípusú betegeknél
26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acrotech Biopharma Inc.

Együttműködők

Axis Clinicals Limited

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Wasim Khan, MD, Acrotech Biopharma Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPI-BEL-106

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a Belinostat IV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel