Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovte PK Belinostatu u pacientů s divokým, heterozygotním a homozygotním genotypem UGT1A1*28

15. října 2025 aktualizováno: Acrotech Biopharma Inc.

Otevřená, nerandomizovaná studie fáze 1 hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku Belinostatu u pacientů s recidivujícími/refrakterními solidními nádory nebo hematologickými malignitami u divokého typu, heterozygotních a homozygotních genotypů UGT1A1*28

Toto je otevřená, nerandomizovaná studie fáze 1 ke stanovení PK profilů belinostatu u pacientů s relabujícími/refrakterními solidními nádory nebo hematologickými malignitami, kteří mají heterozygotní a homozygotní genotypy UGT1A1*28 a gen UGT1A1 divokého typu. Zapsaní pacienti budou zařazeni do 1 ze 3 kohort (A, B nebo C) na základě jejich genotypu UGT1A1

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, nerandomizovaná studie fáze 1 ke stanovení PK profilů belinostatu u pacientů s relabujícími/refrakterními solidními nádory nebo hematologickými malignitami, kteří mají heterozygotní a homozygotní genotypy UGT1A1*28 a gen UGT1A1 divokého typu. Zapsaní pacienti budou zařazeni do 1 ze 3 kohort (A, B nebo C) na základě jejich genotypu UGT1A1

Zápis do všech kohort bude probíhat současně, nikoli postupně. Belinostat bude podáván formou 30minutové infuze jednou denně od 1. do 5. dne jednoho 21denního cyklu. U každého pacienta bude sledována klinická bezpečnost. Vzorky krve pro analýzu PK budou odebírány ode dne 1 do dne 3 a vzorky moči pro analýzu PK budou odebírány ode dne 1 do dne 4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • John Wayne Cancer Institute @ Providence Saint John's Health Center
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi je diagnostikován pokročilý solidní nádor nebo pokročilá hematologická malignita, která je relabující/refrakterní, pro kterou neexistuje standardní záchranná terapie.
  2. Pacient musí podstoupit alespoň 1 předchozí systémovou léčbu současné malignity a při screeningu se zotavil z jakékoli toxicity předchozí terapie.
  3. Pacient má adekvátní hematologické a jaterní funkce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient při screeningu užívá inhibitory UGT1A1 (např. atazanavir, gemfibrozil, indinavir, ketokonazol, sorafenib).
  2. Pacient má HBV nebo HCV
  3. Pacient má známou HIV pozitivní diagnózu.
  4. Pacient má městnavé srdeční selhání třídy III/IV
  5. Pacient byl v minulosti vystaven belinostatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Divoký typ UGT1A1
Kohorta A: Otevřeno pro zápis divokého typu UGT1A1, Belinostat IV
Lék: Belinostat IV

kohorta A:

Belinostat 1000 mg bude podáván jednou denně 1. až 5. den jednoho 21denního cyklu prostřednictvím 30minutové IV infuze.

Kohorta B:

Belinostat 1000 mg bude podáván jednou denně 1. až 5. den jednoho 21denního cyklu prostřednictvím 30minutové IV infuze.

Kohorta C:

Belinostat 750 mg bude podáván jednou denně 1. až 5. den jednoho 21denního cyklu prostřednictvím 30minutové IV infuze.

Ostatní jména:
  • Beleodaq
Experimentální: Heterozygotní UGT1A1*28
Kohorta B: Uzavřeno pro zápis Heterozygotní UGT1A1, Belinostat IV
Lék: Belinostat IV

kohorta A:

Belinostat 1000 mg bude podáván jednou denně 1. až 5. den jednoho 21denního cyklu prostřednictvím 30minutové IV infuze.

Kohorta B:

Belinostat 1000 mg bude podáván jednou denně 1. až 5. den jednoho 21denního cyklu prostřednictvím 30minutové IV infuze.

Kohorta C:

Belinostat 750 mg bude podáván jednou denně 1. až 5. den jednoho 21denního cyklu prostřednictvím 30minutové IV infuze.

Ostatní jména:
  • Beleodaq
Experimentální: Homozygotní UGT1A1*28
Kohorta C: Otevřeno pro zápis Homozygotní UGT1A1, Belinostat IV
Lék: Belinostat IV

kohorta A:

Belinostat 1000 mg bude podáván jednou denně 1. až 5. den jednoho 21denního cyklu prostřednictvím 30minutové IV infuze.

Kohorta B:

Belinostat 1000 mg bude podáván jednou denně 1. až 5. den jednoho 21denního cyklu prostřednictvím 30minutové IV infuze.

Kohorta C:

Belinostat 750 mg bude podáván jednou denně 1. až 5. den jednoho 21denního cyklu prostřednictvím 30minutové IV infuze.

Ostatní jména:
  • Beleodaq

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Budou měřeny koncentrace belinostatu v plazmě a moči
Časové okno: 26 týdnů
PK bude měřena pro plochu pod křivkou časové koncentrace (AUC), distribuční objem v ustáleném stavu (Vdss), PK bude měřena pro celkovou tělesnou clearance (CLtot), PK bude měřena pro frakci vyloučenou v nezměněné podobě (fe), PK bude měřena pro renální clearance (CLren), PK bude měřena pro nerenální clearance (CLnonren), PK bude měřena pro maximální koncentraci (Cmax) a poločas (t1/2)
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte celkovou incidenci nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) pomocí CTCAE verze 4.03
Časové okno: 26 týdnů
Posoudit bezpečnost belinostatu u pacientů s divokým typem, heterozygotním a homozygotním genotypemUGT1A1*28
26 týdnů
Vyhodnoťte jakékoli nežádoucí příhody (AE) (změny fyzikálního vyšetření nebo laboratorních nálezů souvisejících s dávkováním studovaného léku
Časové okno: 26 týdnů
Posoudit bezpečnost belinostatu u pacientů s divokým typem, heterozygotním a homozygotním genotypemUGT1A1*28
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acrotech Biopharma Inc.

Spolupracovníci

Axis Clinicals Limited
Axis Clinical Trials

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wasim Khan, MD, Acrotech Biopharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPI-BEL-106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na Belinostat IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit