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Establecer la farmacocinética de belinostat en pacientes con genotipos UGT1A1*28 de tipo salvaje, heterocigotos y homocigotos

10 de septiembre de 2021 actualizado por: Acrotech Biopharma Inc.

Estudio de fase 1, abierto, no aleatorizado, que evalúa la seguridad y la farmacocinética de belinostat en pacientes con tumores sólidos recidivantes/refractarios o malignidades hematológicas en genotipos UGT1A1*28 de tipo natural, heterocigotos y homocigotos

Este es un estudio de Fase 1, abierto, no aleatorizado para determinar los perfiles farmacocinéticos de belinostat en pacientes con tumores sólidos recidivantes/refractarios o neoplasias hematológicas que tienen genotipos UGT1A1*28 heterocigotos y homocigotos y el gen UGT1A1 de tipo salvaje. Los pacientes inscritos se asignarán a 1 de 3 cohortes (A, B o C) en función de su genotipo UGT1A1

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 1, abierto, no aleatorizado para determinar los perfiles farmacocinéticos de belinostat en pacientes con tumores sólidos recidivantes/refractarios o neoplasias hematológicas que tienen genotipos UGT1A1*28 heterocigotos y homocigotos y el gen UGT1A1 de tipo salvaje. Los pacientes inscritos se asignarán a 1 de 3 cohortes (A, B o C) en función de su genotipo UGT1A1

La inscripción en todas las cohortes ocurrirá simultáneamente en lugar de secuencialmente. Belinostat se administrará a través de una infusión de 30 minutos una vez al día desde el Día 1 hasta el Día 5 de un ciclo de 21 días. La seguridad clínica será monitoreada en cada paciente. Las muestras de sangre para el análisis de PK se recolectarán del día 1 al día 3, y las muestras de orina para el análisis de PK se recolectarán del día 1 al día 4.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute @ Providence Saint John's Health Center
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente es diagnosticado con tumores sólidos avanzados o malignidad hematológica avanzada que es recidivante/refractario, para los cuales no existe una terapia de rescate estándar.
  2. El paciente debe haber recibido al menos 1 tratamiento sistémico previo para la neoplasia maligna actual y haberse recuperado de cualquier toxicidad del tratamiento previo en la selección.
  3. El paciente tiene funciones hematológicas y hepáticas adecuadas.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente está tomando inhibidores de UGT1A1 (p. ej., atazanavir, gemfibrozilo, indinavir, ketoconazol, sorafenib) en la selección.
  2. El paciente tiene VHB o VHC
  3. El paciente tiene un diagnóstico conocido de VIH positivo.
  4. El paciente tiene insuficiencia cardíaca congestiva Clase III/IV
  5. El paciente ha tenido exposición previa a belinostat.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tipo salvaje UGT1A1
Cohorte A: Abierto para inscripción Tipo salvaje UGT1A1, Belinostat IV
Droga: Belinostat IV

Cohorte A:

Belinostat 1000 mg se administrará una vez al día en los días 1 a 5 de un ciclo de 21 días a través de una infusión IV de 30 minutos.

Cohorte B:

Belinostat 1000 mg se administrará una vez al día en los días 1 a 5 de un ciclo de 21 días a través de una infusión IV de 30 minutos.

Cohorte C:

Belinostat 750 mg se administrará una vez al día en los días 1 a 5 de un ciclo de 21 días a través de una infusión IV de 30 minutos.

Otros nombres:
  • Beleodaq
Experimental: Heterocigoto UGT1A1*28
Cohorte B: Cerrado para inscripción Heterocigoto UGT1A1, Belinostat IV
Droga: Belinostat IV

Cohorte A:

Belinostat 1000 mg se administrará una vez al día en los días 1 a 5 de un ciclo de 21 días a través de una infusión IV de 30 minutos.

Cohorte B:

Belinostat 1000 mg se administrará una vez al día en los días 1 a 5 de un ciclo de 21 días a través de una infusión IV de 30 minutos.

Cohorte C:

Belinostat 750 mg se administrará una vez al día en los días 1 a 5 de un ciclo de 21 días a través de una infusión IV de 30 minutos.

Otros nombres:
  • Beleodaq
Experimental: Homocigoto UGT1A1*28
Cohorte C: Abierto para inscripción Homocigoto UGT1A1, Belinostat IV
Droga: Belinostat IV

Cohorte A:

Belinostat 1000 mg se administrará una vez al día en los días 1 a 5 de un ciclo de 21 días a través de una infusión IV de 30 minutos.

Cohorte B:

Belinostat 1000 mg se administrará una vez al día en los días 1 a 5 de un ciclo de 21 días a través de una infusión IV de 30 minutos.

Cohorte C:

Belinostat 750 mg se administrará una vez al día en los días 1 a 5 de un ciclo de 21 días a través de una infusión IV de 30 minutos.

Otros nombres:
  • Beleodaq

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se medirán las concentraciones de belinostat en plasma y orina.
Periodo de tiempo: 26 semanas
PK se medirá para el área bajo la curva de tiempo-concentración (AUC), volumen de distribución en estado estacionario (Vdss), PK se medirá para el aclaramiento corporal total (CLtot), PK se medirá para la fracción excretada sin cambios (fe), PK se medirá para el aclaramiento renal (CLren), PK se medirá para el aclaramiento no renal (CLnonren), PK se medirá para la concentración máxima (Cmax) y la vida media (t1/2)
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la incidencia general de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) utilizando CTCAE versión 4.03
Periodo de tiempo: 26 semanas
Evaluar la seguridad de belinostat en pacientes con genotipos UGT1A1*28 de tipo salvaje, heterocigotos y homocigotos
26 semanas
Evaluar cualquier evento adverso (AA) (cambios en el examen físico o hallazgos de laboratorio relacionados con la dosificación del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: 26 semanas
Evaluar la seguridad de belinostat en pacientes con genotipos UGT1A1*28 de tipo salvaje, heterocigotos y homocigotos
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acrotech Biopharma Inc.

Colaboradores

Axis Clinicals Limited

Investigadores

  • Director de estudio: Wasim Khan, MD, Acrotech Biopharma Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

21 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPI-BEL-106

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumores sólidos

Ensayos clínicos sobre Belinostat IV

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