Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etabler PK af Belinostat hos patienter med vildtype, heterozygot og homozygot UGT1A1*28 genotyper

15. oktober 2025 opdateret af: Acrotech Biopharma Inc.

Åbent, ikke-randomiseret, fase 1-studie, der evaluerer sikkerhed og farmakokinetik af Belinostat hos patienter med recidiverende/refraktære solide tumorer eller hæmatologiske maligniteter i vildtype, heterozygot og homozygot UGT1A1*28-genotyper

Dette er et fase 1, åbent, ikke-randomiseret studie for at bestemme PK-profilerne af belinostat hos patienter med recidiverende/refraktære solide tumorer eller hæmatologiske maligniteter, som har heterozygote og homozygote UGT1A1*28 genotyper og vildtype UGT1A1 gen. Tilmeldte patienter vil blive tildelt 1 ud af 3 kohorter (A, B eller C) baseret på deres UGT1A1 genotype

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, ikke-randomiseret studie for at bestemme PK-profilerne af belinostat hos patienter med recidiverende/refraktære solide tumorer eller hæmatologiske maligniteter, som har heterozygote og homozygote UGT1A1*28 genotyper og vildtype UGT1A1 gen. Tilmeldte patienter vil blive tildelt 1 ud af 3 kohorter (A, B eller C) baseret på deres UGT1A1 genotype

Tilmelding til alle kohorter vil ske samtidigt i stedet for sekventielt. Belinostat vil blive administreret via en 30-minutters infusion én gang dagligt fra dag 1 til dag 5 i en 21-dages cyklus. Klinisk sikkerhed vil blive overvåget hos hver patient. Blodprøver til PK-analyse vil blive indsamlet fra dag 1 til dag 3, og urinprøver til PK-analyse vil blive indsamlet fra dag 1 til dag 4.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute @ Providence Saint John's Health Center
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er diagnosticeret med fremskredne solide tumorer eller fremskreden hæmatologisk malignitet, der er recidiverende/refraktær, for hvilke der ikke findes nogen standard salvage-terapi.
  2. Patienten skal have modtaget mindst 1 tidligere systemisk behandling for den aktuelle malignitet og være kommet sig over enhver toksicitet fra den tidligere behandling ved screening.
  3. Patienten har tilstrækkelige hæmatologiske og hepatiske funktioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten tager UGT1A1-hæmmere (f.eks. atazanavir, gemfibrozil, indinavir, ketoconazol, sorafenib) ved screening.
  2. Patienten har HBV eller HCV
  3. Patienten har en kendt HIV-positiv diagnose.
  4. Patienten har kongestiv hjerteinsufficiens klasse III/IV
  5. Patienten har tidligere været udsat for belinostat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vildtype UGT1A1
Kohorte A: Åben for tilmelding Vildtype UGT1A1, Belinostat IV
Medicin: Belinostat IV

Kohorte A:

Belinostat 1000 mg vil blive administreret én gang dagligt på dag 1 til 5 i en 21-dages cyklus via 30-minutters IV-infusion.

Kohorte B:

Belinostat 1000 mg vil blive administreret én gang dagligt på dag 1 til 5 i en 21-dages cyklus via 30-minutters IV-infusion.

Kohorte C:

Belinostat 750 mg vil blive administreret én gang dagligt på dag 1 til 5 i en 21-dages cyklus via 30-minutters IV-infusion.

Andre navne:
  • Beleodaq
Eksperimentel: Heterozygot UGT1A1*28
Kohorte B: Lukket for tilmelding Heterozygot UGT1A1, Belinostat IV
Medicin: Belinostat IV

Kohorte A:

Belinostat 1000 mg vil blive administreret én gang dagligt på dag 1 til 5 i en 21-dages cyklus via 30-minutters IV-infusion.

Kohorte B:

Belinostat 1000 mg vil blive administreret én gang dagligt på dag 1 til 5 i en 21-dages cyklus via 30-minutters IV-infusion.

Kohorte C:

Belinostat 750 mg vil blive administreret én gang dagligt på dag 1 til 5 i en 21-dages cyklus via 30-minutters IV-infusion.

Andre navne:
  • Beleodaq
Eksperimentel: Homozygot UGT1A1*28
Kohorte C: Åben for tilmelding Homozygot UGT1A1, Belinostat IV
Medicin: Belinostat IV

Kohorte A:

Belinostat 1000 mg vil blive administreret én gang dagligt på dag 1 til 5 i en 21-dages cyklus via 30-minutters IV-infusion.

Kohorte B:

Belinostat 1000 mg vil blive administreret én gang dagligt på dag 1 til 5 i en 21-dages cyklus via 30-minutters IV-infusion.

Kohorte C:

Belinostat 750 mg vil blive administreret én gang dagligt på dag 1 til 5 i en 21-dages cyklus via 30-minutters IV-infusion.

Andre navne:
  • Beleodaq

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma- og urinkoncentrationer af belinostat vil blive målt
Tidsramme: 26 uger
PK vil blive målt for areal under tidskoncentrationskurven (AUC), steady state distributionsvolumen (Vdss), PK vil blive målt for total kropsclearance (CLtot), PK vil blive målt for fraktion udskilt uændret (fe), PK vil blive målt for renal clearance (CLren), PK vil blive målt for non-renal clearance (CLnonren), PK vil blive målt for peak-koncentration (Cmax) og halveringstid (t1/2)
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den overordnede forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) ved hjælp af CTCAE version 4.03
Tidsramme: 26 uger
Vurder sikkerheden af ​​belinostat hos patienter med vildtype, heterozygote og homozygote UGT1A1*28 genotyper
26 uger
Vurder eventuelle uønskede hændelser (AE'er) (ændringer i fysiske undersøgelser eller laboratorieresultater relateret til undersøgelse af medicindosering
Tidsramme: 26 uger
Vurder sikkerheden af ​​belinostat hos patienter med vildtype, heterozygote og homozygote UGT1A1*28 genotyper
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Samarbejdspartnere

Axis Clinicals Limited
Axis Clinical Trials

Efterforskere

  • Studieleder: Wasim Khan, MD, Acrotech Biopharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2016

Først opslået (Anslået)

12. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPI-BEL-106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med Belinostat IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner