Bepaal de farmacokinetiek van Belinostat bij patiënten met wildtype, heterozygote en homozygote UGT1A1*28-genotypes
Open-label, niet-gerandomiseerd, fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van Belinostat bij patiënten met recidiverende/refractaire solide tumoren of hematologische maligniteiten bij wildtype, heterozygote en homozygote UGT1A1*28-genotypes
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1, open-label, niet-gerandomiseerde studie om de PK-profielen van belinostat te bepalen bij patiënten met recidiverende/refractaire solide tumoren of hematologische maligniteiten die heterozygote en homozygote UGT1A1*28-genotypes en wild-type UGT1A1-gen hebben. Geregistreerde patiënten worden toegewezen aan 1 van de 3 cohorten (A, B of C) op basis van hun UGT1A1-genotype
Inschrijving in alle cohorten vindt gelijktijdig plaats in plaats van opeenvolgend. Belinostat wordt eenmaal daags toegediend via een infuus van 30 minuten van dag 1 tot dag 5 van een cyclus van 21 dagen. De klinische veiligheid zal bij elke patiënt worden gecontroleerd. Bloedmonsters voor PK-analyse worden verzameld van dag 1 tot dag 3 en urinemonsters voor PK-analyse worden verzameld van dag 1 tot dag 4.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- John Wayne Cancer Institute @ Providence Saint John's Health Center
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt wordt gediagnosticeerd met gevorderde solide tumoren of gevorderde hematologische maligniteit die recidiverend/refractair is, waarvoor geen standaard salvagetherapie bestaat.
- De patiënt moet ten minste 1 eerdere systemische therapie hebben gekregen voor de huidige maligniteit en is hersteld van eventuele toxiciteit van de eerdere therapie bij screening.
- Patiënt heeft adequate hematologische en leverfuncties.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt gebruikt bij screening UGT1A1-remmers (bijv. atazanavir, gemfibrozil, indinavir, ketoconazol, sorafenib).
- Patiënt heeft HBV of HCV
- Patiënt heeft een bekende hiv-positieve diagnose.
- Patiënt heeft congestief hartfalen klasse III/IV
- Patiënt heeft eerder blootstelling gehad aan belinostat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wildtype UGT1A1
Cohort A: Open voor inschrijving Wild Type UGT1A1, Belinostat IV
|
Cohort A: Belinostat 1000 mg wordt eenmaal daags toegediend op dag 1 tot en met 5 van een cyclus van 21 dagen via een intraveneus infuus van 30 minuten. Cohort B: Belinostat 1000 mg wordt eenmaal daags toegediend op dag 1 tot en met 5 van een cyclus van 21 dagen via een intraveneus infuus van 30 minuten. Cohort C: Belinostat 750 mg wordt eenmaal daags toegediend op dag 1 tot en met 5 van een cyclus van 21 dagen via een intraveneus infuus van 30 minuten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Heterozygoot UGT1A1*28
Cohort B: gesloten voor inschrijving heterozygoot UGT1A1, Belinostat IV
|
Cohort A: Belinostat 1000 mg wordt eenmaal daags toegediend op dag 1 tot en met 5 van een cyclus van 21 dagen via een intraveneus infuus van 30 minuten. Cohort B: Belinostat 1000 mg wordt eenmaal daags toegediend op dag 1 tot en met 5 van een cyclus van 21 dagen via een intraveneus infuus van 30 minuten. Cohort C: Belinostat 750 mg wordt eenmaal daags toegediend op dag 1 tot en met 5 van een cyclus van 21 dagen via een intraveneus infuus van 30 minuten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Homozygoot UGT1A1*28
Cohort C: Open voor inschrijving Homozygoot UGT1A1, Belinostat IV
|
Cohort A: Belinostat 1000 mg wordt eenmaal daags toegediend op dag 1 tot en met 5 van een cyclus van 21 dagen via een intraveneus infuus van 30 minuten. Cohort B: Belinostat 1000 mg wordt eenmaal daags toegediend op dag 1 tot en met 5 van een cyclus van 21 dagen via een intraveneus infuus van 30 minuten. Cohort C: Belinostat 750 mg wordt eenmaal daags toegediend op dag 1 tot en met 5 van een cyclus van 21 dagen via een intraveneus infuus van 30 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma- en urineconcentraties van belinostat worden gemeten
Tijdsspanne: 26 weken
|
De PK wordt gemeten voor de oppervlakte onder de tijdconcentratiecurve (AUC), het steady-state distributievolume (Vdss), de PK wordt gemeten voor de totale lichaamsklaring (CLtot), de PK wordt gemeten voor de fractie onveranderd uitgescheiden (fe), PK zal worden gemeten voor renale klaring (CLren), PK zal worden gemeten voor niet-renale klaring (CLnonren), PK zal worden gemeten voor piekconcentratie (Cmax) en halfwaardetijd (t1/2)
|
26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de algehele incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) met behulp van CTCAE versie 4.03
Tijdsspanne: 26 weken
|
Beoordeel de veiligheid van belinostat bij patiënten met wildtype, heterozygote en homozygote UGT1A1*28 genotypen
|
26 weken
|
|
Beoordeel eventuele bijwerkingen (AE's) (veranderingen in lichamelijk onderzoek of laboratoriumbevindingen met betrekking tot de dosering van studiemedicatie
Tijdsspanne: 26 weken
|
Beoordeel de veiligheid van belinostat bij patiënten met wildtype, heterozygote en homozygote UGT1A1*28 genotypen
|
26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Wasim Khan, MD, Acrotech Biopharma Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPI-BEL-106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .