Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Määritä Belinostatin PK potilaille, joilla on villityypin, heterotsygoottinen ja homotsygoottinen UGT1A1*28 genotyyppi

keskiviikko 15. lokakuuta 2025 päivittänyt: Acrotech Biopharma Inc.

Avoin, ei-satunnaistettu, 1. vaiheen tutkimus, jossa arvioitiin Belinostatin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia kiinteitä kasvaimia tai hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia villityypin, heterotsygoottisissa ja homotsygoottisissa UGT1A1*28-genotyypeissä

Tämä on vaiheen 1 avoin, ei-satunnaistettu tutkimus belinostaatin PK-profiilien määrittämiseksi potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia kiinteitä kasvaimia tai hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joilla on heterotsygoottinen ja homotsygoottinen UGT1A1*28-genotyyppi ja villityypin UGT1A1-geeni. Ilmoittautuneet potilaat jaetaan yhteen kolmesta kohortista (A, B tai C) heidän UGT1A1-genotyyppinsä perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 avoin, ei-satunnaistettu tutkimus belinostaatin PK-profiilien määrittämiseksi potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia kiinteitä kasvaimia tai hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joilla on heterotsygoottinen ja homotsygoottinen UGT1A1*28-genotyyppi ja villityypin UGT1A1-geeni. Ilmoittautuneet potilaat jaetaan yhteen kolmesta kohortista (A, B tai C) heidän UGT1A1-genotyyppinsä perusteella.

Ilmoittautuminen kaikkiin kohortteihin tapahtuu samanaikaisesti eikä peräkkäin. Belinostatia annetaan 30 minuutin infuusiona kerran päivässä päivästä 1 päivään 5 yhden 21 päivän syklin aikana. Jokaisen potilaan kliinistä turvallisuutta seurataan. Verinäytteet PK-analyysiä varten kerätään päivästä 1 päivään 3 ja virtsanäytteet PK-analyysiä varten päivästä 1 päivään 4.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • John Wayne Cancer Institute @ Providence Saint John's Health Center
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on diagnosoitu pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai edennyt hematologinen pahanlaatuinen kasvain, joka on uusiutunut/refraktaarinen, jolle ei ole olemassa tavanomaista pelastushoitoa.
  2. Potilaan on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito nykyisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi ja hänen on toipunut kaikista aikaisemman hoidon toksisuudesta seulonnassa.
  3. Potilaalla on riittävät hematologiset ja maksan toiminnot.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas käyttää seulonnassa UGT1A1-estäjiä (esim. atatsanaviiri, gemfibrotsiili, indinaviiri, ketokonatsoli, sorafenibi).
  2. Potilaalla on HBV tai HCV
  3. Potilaalla on tiedossa HIV-positiivinen diagnoosi.
  4. Potilaalla on sydämen vajaatoiminta, luokka III/IV
  5. Potilas on aiemmin altistunut belinostaatille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Villityyppi UGT1A1
Kohortti A: avoin rekisteröinnille Villityyppi UGT1A1, Belinostat IV
Lääke: Belinostat IV

Kohortti A:

Belinostat 1000mg annetaan kerran päivässä 21 päivän syklin päivinä 1–5 30 minuutin IV-infuusiona.

Kohortti B:

Belinostat 1000mg annetaan kerran päivässä 21 päivän syklin päivinä 1–5 30 minuutin IV-infuusiona.

Kohortti C:

Belinostat 750 mg annetaan kerran päivässä 21 päivän syklin päivinä 1–5 30 minuutin IV-infuusiona.

Muut nimet:
  • Beleodaq
Kokeellinen: Heterotsygoottinen UGT1A1*28
Kohortti B: suljettu rekisteröintiä varten Heterotsygoottinen UGT1A1, Belinostat IV
Lääke: Belinostat IV

Kohortti A:

Belinostat 1000mg annetaan kerran päivässä 21 päivän syklin päivinä 1–5 30 minuutin IV-infuusiona.

Kohortti B:

Belinostat 1000mg annetaan kerran päivässä 21 päivän syklin päivinä 1–5 30 minuutin IV-infuusiona.

Kohortti C:

Belinostat 750 mg annetaan kerran päivässä 21 päivän syklin päivinä 1–5 30 minuutin IV-infuusiona.

Muut nimet:
  • Beleodaq
Kokeellinen: Homotsygoottinen UGT1A1*28
Kohortti C: avoin rekisteröintiä varten Homotsygoottinen UGT1A1, Belinostat IV
Lääke: Belinostat IV

Kohortti A:

Belinostat 1000mg annetaan kerran päivässä 21 päivän syklin päivinä 1–5 30 minuutin IV-infuusiona.

Kohortti B:

Belinostat 1000mg annetaan kerran päivässä 21 päivän syklin päivinä 1–5 30 minuutin IV-infuusiona.

Kohortti C:

Belinostat 750 mg annetaan kerran päivässä 21 päivän syklin päivinä 1–5 30 minuutin IV-infuusiona.

Muut nimet:
  • Beleodaq

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Belinostaatin pitoisuudet plasmassa ja virtsassa mitataan
Aikaikkuna: 26 viikkoa
PK mitataan aika-pitoisuuskäyrän alta (AUC), vakaan tilan jakautumistilavuus (Vdss), PK mitataan kehon kokonaispuhdistumalle (CLtot), PK mitataan muuttumattomana erittyneelle fraktiolle (fe), PK. mitataan munuaispuhdistuma (CLren), PK mitataan ei-renaalinen puhdistuma (CLnonren), PK mitataan huippupitoisuuden (Cmax) ja puoliintumisajan (t1/2) osalta.
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) yleinen ilmaantuvuus käyttämällä CTCAE-versiota 4.03
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Arvioi belinostaatin turvallisuus potilailla, joilla on villityypin, heterotsygoottinen ja homotsygoottinen UGT1A1*28 genotyyppi
26 viikkoa
Arvioi mahdolliset haittatapahtumat (muutokset fyysisessä tutkimuksessa tai laboratoriolöydöksissä, jotka liittyvät tutkimuslääkkeiden annostukseen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Arvioi belinostaatin turvallisuus potilailla, joilla on villityypin, heterotsygoottinen ja homotsygoottinen UGT1A1*28 genotyyppi
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acrotech Biopharma Inc.

Yhteistyökumppanit

Axis Clinicals Limited
Axis Clinical Trials

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Wasim Khan, MD, Acrotech Biopharma Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPI-BEL-106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Belinostat IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa