Estabelecer a farmacocinética de belinostat em pacientes com genótipos de tipo selvagem, heterozigoto e homozigoto UGT1A1*28
Estudo aberto, não randomizado, de fase 1 avaliando a segurança e a farmacocinética do belinostat em pacientes com tumores sólidos recidivantes/refratários ou malignidades hematológicas em genótipos UGT1A1*28 de tipo selvagem, heterozigotos e homozigotos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1, aberto, não randomizado para determinar os perfis PK de belinostat em pacientes com tumores sólidos recidivantes/refratários ou malignidades hematológicas que têm genótipos UGT1A1*28 heterozigotos e homozigotos e gene UGT1A1 de tipo selvagem. Os pacientes inscritos serão designados para 1 de 3 coortes (A, B ou C) com base em seu genótipo UGT1A1
A inscrição em todas as coortes ocorrerá simultaneamente, e não sequencialmente. Belinostat será administrado por meio de uma infusão de 30 minutos uma vez ao dia do Dia 1 ao Dia 5 de um ciclo de 21 dias. A segurança clínica será monitorada em cada paciente. Amostras de sangue para análise PK serão coletadas do Dia 1 ao Dia 3, e amostras de urina para análise PK serão coletadas do Dia 1 ao Dia 4.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- John Wayne Cancer Institute @ Providence Saint John's Health Center
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é diagnosticado com tumores sólidos avançados ou malignidade hematológica avançada recidivante/refratária, para os quais não existe terapia de resgate padrão.
- O paciente deve ter recebido pelo menos 1 terapia sistêmica anterior para a malignidade atual e se recuperou de qualquer toxicidade da terapia anterior na triagem.
- O paciente tem funções hematológicas e hepáticas adequadas.
Critério de exclusão:
- O paciente está tomando inibidores de UGT1A1 (por exemplo, atazanavir, gemfibrozil, indinavir, cetoconazol, sorafenibe) na triagem.
- O paciente tem HBV ou HCV
- O paciente tem um diagnóstico conhecido de HIV positivo.
- O paciente tem insuficiência cardíaca congestiva Classe III/IV
- O paciente teve exposição anterior ao belinostat.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tipo Selvagem UGT1A1
Coorte A: Aberto para inscrição Wild Type UGT1A1, Belinostat IV
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Coorte A: Belinostat 1000 mg será administrado uma vez ao dia nos dias 1 a 5 de um ciclo de 21 dias por meio de infusão IV de 30 minutos. Coorte B: Belinostat 1000 mg será administrado uma vez ao dia nos dias 1 a 5 de um ciclo de 21 dias por meio de infusão IV de 30 minutos. Coorte C: Belinostat 750 mg será administrado uma vez ao dia nos dias 1 a 5 de um ciclo de 21 dias por meio de infusão IV de 30 minutos.
Outros nomes:
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Experimental: Heterozigoto UGT1A1*28
Coorte B: Fechado para inscrição Heterozigoto UGT1A1, Belinostat IV
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Coorte A: Belinostat 1000 mg será administrado uma vez ao dia nos dias 1 a 5 de um ciclo de 21 dias por meio de infusão IV de 30 minutos. Coorte B: Belinostat 1000 mg será administrado uma vez ao dia nos dias 1 a 5 de um ciclo de 21 dias por meio de infusão IV de 30 minutos. Coorte C: Belinostat 750 mg será administrado uma vez ao dia nos dias 1 a 5 de um ciclo de 21 dias por meio de infusão IV de 30 minutos.
Outros nomes:
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Experimental: UGT1A1*28 homozigoto
Coorte C: Aberto para inscrição Homozigoto UGT1A1, Belinostat IV
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Coorte A: Belinostat 1000 mg será administrado uma vez ao dia nos dias 1 a 5 de um ciclo de 21 dias por meio de infusão IV de 30 minutos. Coorte B: Belinostat 1000 mg será administrado uma vez ao dia nos dias 1 a 5 de um ciclo de 21 dias por meio de infusão IV de 30 minutos. Coorte C: Belinostat 750 mg será administrado uma vez ao dia nos dias 1 a 5 de um ciclo de 21 dias por meio de infusão IV de 30 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As concentrações de belinostat no plasma e na urina serão medidas
Prazo: 26 semanas
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A PK será medida para a área sob a curva de concentração de tempo (AUC), o volume de distribuição em estado estacionário (Vdss), a PK será medida para a depuração corporal total (CLtot), a PK será medida para a fração excretada inalterada (fe), PK será medido para depuração renal (CLren), PK será medido para depuração não renal (CLnonren), PK será medido para concentração de pico (Cmax) e meia-vida (t1/2)
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a incidência geral de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) usando CTCAE versão 4.03
Prazo: 26 semanas
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Avaliar a segurança do belinostat em pacientes com genótipos tipo selvagem, heterozigoto e homozigotoUGT1A1*28
|
26 semanas
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Avalie quaisquer eventos adversos (EAs) (alterações no exame físico ou achados laboratoriais relacionados à dosagem da medicação em estudo
Prazo: 26 semanas
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Avaliar a segurança do belinostat em pacientes com genótipos tipo selvagem, heterozigoto e homozigotoUGT1A1*28
|
26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wasim Khan, MD, Acrotech Biopharma Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPI-BEL-106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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