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Stabilire la farmacocinetica di Belinostat in pazienti con genotipi wild-type, eterozigoti e omozigoti UGT1A1*28

15 ottobre 2025 aggiornato da: Acrotech Biopharma Inc.

Studio in aperto, non randomizzato, di fase 1 che valuta la sicurezza e la farmacocinetica di Belinostat in pazienti con tumori solidi recidivanti/refrattari o neoplasie ematologiche nei genotipi UGT1A1*28 wild-type, eterozigote e omozigote

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, non randomizzato per determinare i profili PK di belinostat in pazienti con tumori solidi recidivanti/refrattari o neoplasie ematologiche che hanno genotipi UGT1A1*28 eterozigoti e omozigoti e gene UGT1A1 wild-type. I pazienti arruolati verranno assegnati a 1 di 3 coorti (A, B o C) in base al loro genotipo UGT1A1

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, non randomizzato per determinare i profili PK di belinostat in pazienti con tumori solidi recidivanti/refrattari o neoplasie ematologiche che hanno genotipi UGT1A1*28 eterozigoti e omozigoti e gene UGT1A1 wild-type. I pazienti arruolati verranno assegnati a 1 di 3 coorti (A, B o C) in base al loro genotipo UGT1A1

L'iscrizione a tutte le coorti avverrà simultaneamente anziché in sequenza. Belinostat verrà somministrato tramite un'infusione di 30 minuti una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 5 di un ciclo di 21 giorni. La sicurezza clinica sarà monitorata in ciascun paziente. I campioni di sangue per l'analisi PK saranno raccolti dal giorno 1 al giorno 3 e i campioni di urina per l'analisi PK saranno raccolti dal giorno 1 al giorno 4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • John Wayne Cancer Institute @ Providence Saint John's Health Center
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Al paziente viene diagnosticato un tumore solido avanzato o una neoplasia ematologica avanzata recidivante/refrattaria, per la quale non esiste una terapia di salvataggio standard.
  2. - Il paziente deve aver ricevuto almeno 1 precedente terapia sistemica per l'attuale tumore maligno e si è ripreso da qualsiasi tossicità della precedente terapia allo screening.
  3. Il paziente ha funzioni ematologiche ed epatiche adeguate.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente sta assumendo inibitori dell'UGT1A1 (p. es., atazanavir, gemfibrozil, indinavir, ketoconazolo, sorafenib) allo screening.
  2. Il paziente ha HBV o HCV
  3. Il paziente ha una diagnosi nota di sieropositività.
  4. Il paziente ha insufficienza cardiaca congestizia di classe III/IV
  5. Il paziente ha avuto una precedente esposizione a belinostat.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tipo selvatico UGT1A1
Coorte A: aperto all'iscrizione Wild Type UGT1A1, Belinostat IV
Droga: Belinostat IV

Coorte A:

Belinostat 1000 mg verrà somministrato una volta al giorno nei giorni da 1 a 5 di un ciclo di 21 giorni tramite infusione endovenosa di 30 minuti.

Gruppo B:

Belinostat 1000 mg verrà somministrato una volta al giorno nei giorni da 1 a 5 di un ciclo di 21 giorni tramite infusione endovenosa di 30 minuti.

Gruppo C:

Belinostat 750 mg verrà somministrato una volta al giorno nei giorni da 1 a 5 di un ciclo di 21 giorni tramite infusione endovenosa di 30 minuti.

Altri nomi:
  • Beleodaq
Sperimentale: Eterozigote UGT1A1*28
Coorte B: chiuso per l'arruolamento eterozigote UGT1A1, Belinostat IV
Droga: Belinostat IV

Coorte A:

Belinostat 1000 mg verrà somministrato una volta al giorno nei giorni da 1 a 5 di un ciclo di 21 giorni tramite infusione endovenosa di 30 minuti.

Gruppo B:

Belinostat 1000 mg verrà somministrato una volta al giorno nei giorni da 1 a 5 di un ciclo di 21 giorni tramite infusione endovenosa di 30 minuti.

Gruppo C:

Belinostat 750 mg verrà somministrato una volta al giorno nei giorni da 1 a 5 di un ciclo di 21 giorni tramite infusione endovenosa di 30 minuti.

Altri nomi:
  • Beleodaq
Sperimentale: Omozigote UGT1A1*28
Coorte C: aperto per l'iscrizione Omozigote UGT1A1, Belinostat IV
Droga: Belinostat IV

Coorte A:

Belinostat 1000 mg verrà somministrato una volta al giorno nei giorni da 1 a 5 di un ciclo di 21 giorni tramite infusione endovenosa di 30 minuti.

Gruppo B:

Belinostat 1000 mg verrà somministrato una volta al giorno nei giorni da 1 a 5 di un ciclo di 21 giorni tramite infusione endovenosa di 30 minuti.

Gruppo C:

Belinostat 750 mg verrà somministrato una volta al giorno nei giorni da 1 a 5 di un ciclo di 21 giorni tramite infusione endovenosa di 30 minuti.

Altri nomi:
  • Beleodaq

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saranno misurate le concentrazioni plasmatiche e urinarie di belinostat
Lasso di tempo: 26 settimane
La PK sarà misurata per l'area sotto la curva tempo-concentrazione (AUC), il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vdss), la PK sarà misurata per la clearance corporea totale (CLtot), la PK sarà misurata per la frazione escreta invariata (fe), la PK sarà misurata per la clearance renale (CLren), la PK sarà misurata per la clearance non renale (CLnonren), la PK sarà misurata per la concentrazione di picco (Cmax) e l'emivita (t1/2)
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'incidenza complessiva degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) utilizzando CTCAE versione 4.03
Lasso di tempo: 26 settimane
Valutare la sicurezza del belinostat nei pazienti con genotipi wild type, eterozigoti e omozigoti UGT1A1*28
26 settimane
Valutare eventuali eventi avversi (AE) (modifiche nell'esame fisico o nei risultati di laboratorio relativi al dosaggio del farmaco in studio
Lasso di tempo: 26 settimane
Valutare la sicurezza del belinostat nei pazienti con genotipi wild type, eterozigoti e omozigoti UGT1A1*28
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Collaboratori

Axis Clinicals Limited
Axis Clinical Trials

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wasim Khan, MD, Acrotech Biopharma Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

12 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-BEL-106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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