Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustalenie farmakokinetyki belinostatu u pacjentów z genotypem UGT1A1*28 typu dzikiego, heterozygotycznym i homozygotycznym

15 października 2025 zaktualizowane przez: Acrotech Biopharma Inc.

Otwarte, nierandomizowane badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę belinostatu u pacjentów z nawrotowymi/opornymi na leczenie guzami litymi lub nowotworami hematologicznymi w genotypach UGT1A1*28 typu dzikiego, heterozygotycznych i homozygotycznych

Jest to otwarte, nierandomizowane badanie fazy 1 mające na celu określenie profili farmakokinetycznych belinostatu u pacjentów z nawracającymi/opornymi na leczenie guzami litymi lub nowotworami hematologicznymi z heterozygotycznymi i homozygotycznymi genotypami UGT1A1*28 oraz genem UGT1A1 typu dzikiego. Zarejestrowani pacjenci zostaną przypisani do 1 z 3 kohort (A, B lub C) na podstawie ich genotypu UGT1A1

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nierandomizowane badanie fazy 1 mające na celu określenie profili farmakokinetycznych belinostatu u pacjentów z nawracającymi/opornymi na leczenie guzami litymi lub nowotworami hematologicznymi z heterozygotycznymi i homozygotycznymi genotypami UGT1A1*28 oraz genem UGT1A1 typu dzikiego. Zarejestrowani pacjenci zostaną przypisani do 1 z 3 kohort (A, B lub C) na podstawie ich genotypu UGT1A1

Rejestracja do wszystkich kohort nastąpi jednocześnie, a nie sekwencyjnie. Belinostat będzie podawany w 30-minutowej infuzji raz dziennie od dnia 1 do dnia 5 jednego 21-dniowego cyklu. Bezpieczeństwo kliniczne będzie monitorowane u każdego pacjenta. Próbki krwi do analizy PK będą pobierane od dnia 1 do dnia 3, a próbki moczu do analizy farmakokinetycznej będą pobierane od dnia 1 do dnia 4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • John Wayne Cancer Institute @ Providence Saint John's Health Center
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U pacjenta zdiagnozowano zaawansowanego guza litego lub zaawansowanego nowotworu hematologicznego, który jest nawracający/oporny, dla którego nie istnieje standardowa terapia ratunkowa.
  2. Pacjent musiał wcześniej otrzymać co najmniej 1 terapię ogólnoustrojową z powodu obecnego nowotworu złośliwego i wyleczyć się z wszelkich toksyczności wcześniejszej terapii podczas badania przesiewowego.
  3. Chora ma prawidłowe funkcje hematologiczne i wątrobowe.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podczas badania przesiewowego pacjent przyjmuje inhibitory UGT1A1 (np. atazanawir, gemfibrozyl, indynawir, ketokonazol, sorafenib).
  2. Pacjent ma HBV lub HCV
  3. U pacjenta rozpoznano zakażenie wirusem HIV.
  4. Pacjent ma zastoinową niewydolność serca klasy III/IV
  5. Pacjent miał wcześniej kontakt z belinostatem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dziki typ UGT1A1
Kohorta A: Otwarta do rejestracji UGT1A1 typu dzikiego, Belinostat IV
Lek: Belinostat IV

Kohorta A:

Belinostat 1000 mg będzie podawany raz dziennie w dniach od 1 do 5 jednego 21-dniowego cyklu w 30-minutowej infuzji dożylnej.

Kohorta B:

Belinostat 1000 mg będzie podawany raz dziennie w dniach od 1 do 5 jednego 21-dniowego cyklu w 30-minutowej infuzji dożylnej.

Kohorta C:

Belinostat 750 mg będzie podawany raz dziennie w dniach od 1 do 5 jednego 21-dniowego cyklu w 30-minutowej infuzji dożylnej.

Inne nazwy:
  • Beleodaq
Eksperymentalny: Heterozygota UGT1A1*28
Kohorta B: zamknięta dla rejestracji Heterozygota UGT1A1, Belinostat IV
Lek: Belinostat IV

Kohorta A:

Belinostat 1000 mg będzie podawany raz dziennie w dniach od 1 do 5 jednego 21-dniowego cyklu w 30-minutowej infuzji dożylnej.

Kohorta B:

Belinostat 1000 mg będzie podawany raz dziennie w dniach od 1 do 5 jednego 21-dniowego cyklu w 30-minutowej infuzji dożylnej.

Kohorta C:

Belinostat 750 mg będzie podawany raz dziennie w dniach od 1 do 5 jednego 21-dniowego cyklu w 30-minutowej infuzji dożylnej.

Inne nazwy:
  • Beleodaq
Eksperymentalny: Homozygota UGT1A1*28
Kohorta C: otwarta do rejestracji Homozygota UGT1A1, Belinostat IV
Lek: Belinostat IV

Kohorta A:

Belinostat 1000 mg będzie podawany raz dziennie w dniach od 1 do 5 jednego 21-dniowego cyklu w 30-minutowej infuzji dożylnej.

Kohorta B:

Belinostat 1000 mg będzie podawany raz dziennie w dniach od 1 do 5 jednego 21-dniowego cyklu w 30-minutowej infuzji dożylnej.

Kohorta C:

Belinostat 750 mg będzie podawany raz dziennie w dniach od 1 do 5 jednego 21-dniowego cyklu w 30-minutowej infuzji dożylnej.

Inne nazwy:
  • Beleodaq

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zostaną zmierzone stężenia belinostatu w osoczu i moczu
Ramy czasowe: 26 tygodni
PK zostanie zmierzona pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC), objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vdss), PK zostanie zmierzona pod kątem całkowitego klirensu ciała (CLtot), PK zostanie zmierzona pod kątem frakcji wydalanej w postaci niezmienionej (fe), PK zostanie zmierzony klirens nerkowy (CLren), PK zostanie zmierzony klirens pozanerkowy (CLnonren), PK zostanie zmierzony szczytowe stężenie (Cmax) i okres półtrwania (t1/2)
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić ogólną częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) przy użyciu wersji 4.03 CTCAE
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ocena bezpieczeństwa stosowania belinostatu u pacjentów z genotypami typu dzikiego, heterozygotycznymi i homozygotycznymi UGT1A1*28
26 tygodni
Oceń wszelkie zdarzenia niepożądane (AE) (zmiany w badaniu fizykalnym lub wynikach badań laboratoryjnych związanych z dawkowaniem badanego leku
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ocena bezpieczeństwa stosowania belinostatu u pacjentów z genotypami typu dzikiego, heterozygotycznymi i homozygotycznymi UGT1A1*28
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Współpracownicy

Axis Clinicals Limited
Axis Clinical Trials

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wasim Khan, MD, Acrotech Biopharma Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPI-BEL-106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na Belinostat IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj