Établir la pharmacocinétique de Belinostat chez les patients présentant des génotypes UGT1A1*28 de type sauvage, hétérozygotes et homozygotes
Étude ouverte, non randomisée, de phase 1 évaluant l'innocuité et la pharmacocinétique de Belinostat chez des patients atteints de tumeurs solides récidivantes/réfractaires ou d'hémopathies malignes chez les génotypes UGT1A1*28 de type sauvage, hétérozygotes et homozygotes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte et non randomisée visant à déterminer les profils pharmacocinétiques de belinostat chez des patients atteints de tumeurs solides récidivantes/réfractaires ou d'hémopathies malignes qui ont des génotypes UGT1A1*28 hétérozygotes et homozygotes et un gène UGT1A1 de type sauvage. Les patients inscrits seront affectés à 1 des 3 cohortes (A, B ou C) en fonction de leur génotype UGT1A1
L'inscription dans toutes les cohortes se fera simultanément plutôt que séquentiellement. Belinostat sera administré via une perfusion de 30 minutes une fois par jour du jour 1 au jour 5 d'un cycle de 21 jours. La sécurité clinique sera surveillée chez chaque patient. Des échantillons de sang pour l'analyse PK seront prélevés du jour 1 au jour 3, et des échantillons d'urine pour l'analyse PK seront prélevés du jour 1 au jour 4.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- John Wayne Cancer Institute @ Providence Saint John's Health Center
-
Whittier, California, États-Unis, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est diagnostiqué avec des tumeurs solides avancées ou une hémopathie maligne avancée qui est récidivante/réfractaire, pour laquelle il n'existe aucun traitement de sauvetage standard.
- Le patient doit avoir reçu au moins 1 traitement systémique antérieur pour la malignité actuelle et s'être remis de toute toxicité du traitement antérieur au moment du dépistage.
- Le patient a des fonctions hématologiques et hépatiques adéquates.
Critère d'exclusion:
- Le patient prend des inhibiteurs de l'UGT1A1 (p. ex., atazanavir, gemfibrozil, indinavir, kétoconazole, sorafenib) lors du dépistage.
- Le patient a le VHB ou le VHC
- Le patient a un diagnostic de séropositivité connu.
- Le patient a une insuffisance cardiaque congestive Classe III/IV
- Le patient a déjà été exposé au belinostat.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Type sauvage UGT1A1
Cohorte A : Ouverte à l'inscription Type sauvage UGT1A1, Belinostat IV
|
Cohorte A : Belinostat 1000 mg sera administré une fois par jour les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours via une perfusion IV de 30 minutes. Cohorte B : Belinostat 1000 mg sera administré une fois par jour les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours via une perfusion IV de 30 minutes. Cohorte C : Belinostat 750 mg sera administré une fois par jour les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours via une perfusion IV de 30 minutes.
Autres noms:
|
|
Expérimental: UGT1A1 hétérozygote*28
Cohorte B : Fermé à l'inscription Hétérozygote UGT1A1, Belinostat IV
|
Cohorte A : Belinostat 1000 mg sera administré une fois par jour les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours via une perfusion IV de 30 minutes. Cohorte B : Belinostat 1000 mg sera administré une fois par jour les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours via une perfusion IV de 30 minutes. Cohorte C : Belinostat 750 mg sera administré une fois par jour les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours via une perfusion IV de 30 minutes.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Homozygote UGT1A1*28
Cohorte C : ouvert à l'inscription Homozygote UGT1A1, Belinostat IV
|
Cohorte A : Belinostat 1000 mg sera administré une fois par jour les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours via une perfusion IV de 30 minutes. Cohorte B : Belinostat 1000 mg sera administré une fois par jour les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours via une perfusion IV de 30 minutes. Cohorte C : Belinostat 750 mg sera administré une fois par jour les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours via une perfusion IV de 30 minutes.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les concentrations plasmatiques et urinaires de belinostat seront mesurées
Délai: 26 semaines
|
La PK sera mesurée pour l'aire sous la courbe temps-concentration (AUC), le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vdss), la PK sera mesurée pour la clairance corporelle totale (CLtot), la PK sera mesurée pour la fraction excrétée inchangée (fe), la PK sera mesurée pour la clairance rénale (CLren), PK sera mesurée pour la clairance non rénale (CLnonren), PK sera mesurée pour la concentration maximale (Cmax) et la demi-vie (t1/2)
|
26 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'incidence globale des événements indésirables liés au traitement (TEAE) à l'aide de la version 4.03 du CTCAE
Délai: 26 semaines
|
Évaluer l'innocuité de belinostat chez les patients présentant des génotypes UGT1A1*28 de type sauvage, hétérozygotes et homozygotes
|
26 semaines
|
|
Évaluer tout événement indésirable (EI) (modifications de l'examen physique ou des résultats de laboratoire liés au dosage du médicament à l'étude
Délai: 26 semaines
|
Évaluer l'innocuité de belinostat chez les patients présentant des génotypes UGT1A1*28 de type sauvage, hétérozygotes et homozygotes
|
26 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wasim Khan, MD, Acrotech Biopharma Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPI-BEL-106
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .