Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Établir la pharmacocinétique de Belinostat chez les patients présentant des génotypes UGT1A1*28 de type sauvage, hétérozygotes et homozygotes

10 septembre 2021 mis à jour par: Acrotech Biopharma Inc.

Étude ouverte, non randomisée, de phase 1 évaluant l'innocuité et la pharmacocinétique de Belinostat chez des patients atteints de tumeurs solides récidivantes/réfractaires ou d'hémopathies malignes chez les génotypes UGT1A1*28 de type sauvage, hétérozygotes et homozygotes

Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte et non randomisée visant à déterminer les profils pharmacocinétiques de belinostat chez des patients atteints de tumeurs solides récidivantes/réfractaires ou d'hémopathies malignes qui ont des génotypes UGT1A1*28 hétérozygotes et homozygotes et un gène UGT1A1 de type sauvage. Les patients inscrits seront affectés à 1 des 3 cohortes (A, B ou C) en fonction de leur génotype UGT1A1

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte et non randomisée visant à déterminer les profils pharmacocinétiques de belinostat chez des patients atteints de tumeurs solides récidivantes/réfractaires ou d'hémopathies malignes qui ont des génotypes UGT1A1*28 hétérozygotes et homozygotes et un gène UGT1A1 de type sauvage. Les patients inscrits seront affectés à 1 des 3 cohortes (A, B ou C) en fonction de leur génotype UGT1A1

L'inscription dans toutes les cohortes se fera simultanément plutôt que séquentiellement. Belinostat sera administré via une perfusion de 30 minutes une fois par jour du jour 1 au jour 5 d'un cycle de 21 jours. La sécurité clinique sera surveillée chez chaque patient. Des échantillons de sang pour l'analyse PK seront prélevés du jour 1 au jour 3, et des échantillons d'urine pour l'analyse PK seront prélevés du jour 1 au jour 4.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • John Wayne Cancer Institute @ Providence Saint John's Health Center
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est diagnostiqué avec des tumeurs solides avancées ou une hémopathie maligne avancée qui est récidivante/réfractaire, pour laquelle il n'existe aucun traitement de sauvetage standard.
  2. Le patient doit avoir reçu au moins 1 traitement systémique antérieur pour la malignité actuelle et s'être remis de toute toxicité du traitement antérieur au moment du dépistage.
  3. Le patient a des fonctions hématologiques et hépatiques adéquates.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient prend des inhibiteurs de l'UGT1A1 (p. ex., atazanavir, gemfibrozil, indinavir, kétoconazole, sorafenib) lors du dépistage.
  2. Le patient a le VHB ou le VHC
  3. Le patient a un diagnostic de séropositivité connu.
  4. Le patient a une insuffisance cardiaque congestive Classe III/IV
  5. Le patient a déjà été exposé au belinostat.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Type sauvage UGT1A1
Cohorte A : Ouverte à l'inscription Type sauvage UGT1A1, Belinostat IV
Médicament: Belinostat IV

Cohorte A :

Belinostat 1000 mg sera administré une fois par jour les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours via une perfusion IV de 30 minutes.

Cohorte B :

Belinostat 1000 mg sera administré une fois par jour les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours via une perfusion IV de 30 minutes.

Cohorte C :

Belinostat 750 mg sera administré une fois par jour les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours via une perfusion IV de 30 minutes.

Autres noms:
  • Beleodaq
Expérimental: UGT1A1 hétérozygote*28
Cohorte B : Fermé à l'inscription Hétérozygote UGT1A1, Belinostat IV
Médicament: Belinostat IV

Cohorte A :

Belinostat 1000 mg sera administré une fois par jour les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours via une perfusion IV de 30 minutes.

Cohorte B :

Belinostat 1000 mg sera administré une fois par jour les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours via une perfusion IV de 30 minutes.

Cohorte C :

Belinostat 750 mg sera administré une fois par jour les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours via une perfusion IV de 30 minutes.

Autres noms:
  • Beleodaq
Expérimental: Homozygote UGT1A1*28
Cohorte C : ouvert à l'inscription Homozygote UGT1A1, Belinostat IV
Médicament: Belinostat IV

Cohorte A :

Belinostat 1000 mg sera administré une fois par jour les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours via une perfusion IV de 30 minutes.

Cohorte B :

Belinostat 1000 mg sera administré une fois par jour les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours via une perfusion IV de 30 minutes.

Cohorte C :

Belinostat 750 mg sera administré une fois par jour les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours via une perfusion IV de 30 minutes.

Autres noms:
  • Beleodaq

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les concentrations plasmatiques et urinaires de belinostat seront mesurées
Délai: 26 semaines
La PK sera mesurée pour l'aire sous la courbe temps-concentration (AUC), le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vdss), la PK sera mesurée pour la clairance corporelle totale (CLtot), la PK sera mesurée pour la fraction excrétée inchangée (fe), la PK sera mesurée pour la clairance rénale (CLren), PK sera mesurée pour la clairance non rénale (CLnonren), PK sera mesurée pour la concentration maximale (Cmax) et la demi-vie (t1/2)
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'incidence globale des événements indésirables liés au traitement (TEAE) à l'aide de la version 4.03 du CTCAE
Délai: 26 semaines
Évaluer l'innocuité de belinostat chez les patients présentant des génotypes UGT1A1*28 de type sauvage, hétérozygotes et homozygotes
26 semaines
Évaluer tout événement indésirable (EI) (modifications de l'examen physique ou des résultats de laboratoire liés au dosage du médicament à l'étude
Délai: 26 semaines
Évaluer l'innocuité de belinostat chez les patients présentant des génotypes UGT1A1*28 de type sauvage, hétérozygotes et homozygotes
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acrotech Biopharma Inc.

Collaborateurs

Axis Clinicals Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wasim Khan, MD, Acrotech Biopharma Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2016

Première publication (Estimation)

12 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPI-BEL-106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeurs solides

Essais cliniques sur Belinostat IV

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner