Fastställ PK för Belinostat hos patienter med vildtyp, heterozygot och homozygot UGT1A1*28 genotyp
Öppen, icke-randomiserad, fas 1-studie som utvärderar säkerhet och farmakokinetik för Belinostat hos patienter med återfallande/refraktära fasta tumörer eller hematologiska maligniteter i vildtyps-, heterozygota och homozygota UGT1A1*28-genotyper
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1, öppen, icke-randomiserad studie för att fastställa PK-profilerna för belinostat hos patienter med recidiverande/refraktära solida tumörer eller hematologiska maligniteter som har heterozygota och homozygota UGT1A1*28 genotyper och vildtyp UGT1A1 gen. Inskrivna patienter kommer att tilldelas 1 av 3 kohorter (A, B eller C) baserat på deras UGT1A1 genotyp
Registrering i alla kohorter kommer att ske samtidigt snarare än sekventiellt. Belinostat kommer att administreras via en 30-minuters infusion en gång dagligen från dag 1 till dag 5 i en 21-dagars cykel. Klinisk säkerhet kommer att övervakas hos varje patient. Blodprover för PK-analys kommer att samlas in från dag 1 till dag 3, och urinprover för PK-analys kommer att samlas in från dag 1 till dag 4.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- John Wayne Cancer Institute @ Providence Saint John's Health Center
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten diagnostiseras med avancerade solida tumörer eller avancerad hematologisk malignitet som är recidiverande/refraktär, för vilken det inte finns någon standard räddningsterapi.
- Patienten måste ha fått minst 1 tidigare systemisk behandling för den aktuella maligniteten och har återhämtat sig från eventuell toxicitet av den tidigare behandlingen vid screening.
- Patienten har adekvata hematologiska och hepatiska funktioner.
Exklusions kriterier:
- Patienten tar UGT1A1-hämmare (t.ex. atazanavir, gemfibrozil, indinavir, ketokonazol, sorafenib) vid screening.
- Patienten har HBV eller HCV
- Patienten har en känd HIV-positiv diagnos.
- Patienten har kronisk hjärtsvikt klass III/IV
- Patienten har tidigare varit exponering för belinostat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vildtyp UGT1A1
Kohort A: Öppen för registrering Wild Type UGT1A1, Belinostat IV
|
Kohort A: Belinostat 1000 mg kommer att administreras en gång dagligen dag 1 till 5 i en 21-dagars cykel via 30 minuters IV-infusion. Kohort B: Belinostat 1000 mg kommer att administreras en gång dagligen dag 1 till 5 i en 21-dagars cykel via 30 minuters IV-infusion. Kohort C: Belinostat 750 mg kommer att administreras en gång dagligen dag 1 till 5 i en 21-dagars cykel via 30 minuters IV-infusion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Heterozygot UGT1A1*28
Kohort B: Stängd för registrering Heterozygot UGT1A1, Belinostat IV
|
Kohort A: Belinostat 1000 mg kommer att administreras en gång dagligen dag 1 till 5 i en 21-dagars cykel via 30 minuters IV-infusion. Kohort B: Belinostat 1000 mg kommer att administreras en gång dagligen dag 1 till 5 i en 21-dagars cykel via 30 minuters IV-infusion. Kohort C: Belinostat 750 mg kommer att administreras en gång dagligen dag 1 till 5 i en 21-dagars cykel via 30 minuters IV-infusion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Homozygot UGT1A1*28
Kohort C: Öppen för registrering Homozygot UGT1A1, Belinostat IV
|
Kohort A: Belinostat 1000 mg kommer att administreras en gång dagligen dag 1 till 5 i en 21-dagars cykel via 30 minuters IV-infusion. Kohort B: Belinostat 1000 mg kommer att administreras en gång dagligen dag 1 till 5 i en 21-dagars cykel via 30 minuters IV-infusion. Kohort C: Belinostat 750 mg kommer att administreras en gång dagligen dag 1 till 5 i en 21-dagars cykel via 30 minuters IV-infusion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma- och urinkoncentrationer av belinostat kommer att mätas
Tidsram: 26 veckor
|
PK kommer att mätas för area under tidskoncentrationskurvan (AUC), steady state distributionsvolym (Vdss), PK kommer att mätas för total kroppsclearance (CLtot), PK kommer att mätas för fraktion som utsöndras oförändrad (fe), PK kommer att mätas för renal clearance (CLren), PK kommer att mätas för icke-renal clearance (CLnonren), PK kommer att mätas för maximal koncentration (Cmax) och halveringstid (t1/2)
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm den totala förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) med hjälp av CTCAE version 4.03
Tidsram: 26 veckor
|
Bedöm säkerheten för belinostat hos patienter med vildtyps-, heterozygota och homozygota UGT1A1*28-genotyper
|
26 veckor
|
|
Bedöm eventuella biverkningar (förändringar i fysisk undersökning eller laboratorieresultat relaterade till studier av läkemedelsdosering
Tidsram: 26 veckor
|
Bedöm säkerheten för belinostat hos patienter med vildtyps-, heterozygota och homozygota UGT1A1*28-genotyper
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Wasim Khan, MD, Acrotech Biopharma Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPI-BEL-106
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .