Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Установить фармакокинетику белиностата у пациентов с диким, гетерозиготным и гомозиготным генотипом UGT1A1*28

10 сентября 2021 г. обновлено: Acrotech Biopharma Inc.

Открытое нерандомизированное исследование фазы 1 по оценке безопасности и фармакокинетики белиностата у пациентов с рецидивирующими/рефрактерными солидными опухолями или гематологическими злокачественными новообразованиями в диком, гетерозиготном и гомозиготном генотипах UGT1A1*28

Это открытое нерандомизированное исследование фазы 1 для определения фармакокинетических профилей белиностата у пациентов с рецидивирующими/рефрактерными солидными опухолями или гематологическими злокачественными новообразованиями, которые имеют гетерозиготные и гомозиготные генотипы UGT1A1*28 и ген UGT1A1 дикого типа. Зарегистрированные пациенты будут распределены в 1 из 3 когорт (A, B или C) в зависимости от их генотипа UGT1A1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое нерандомизированное исследование фазы 1 для определения фармакокинетических профилей белиностата у пациентов с рецидивирующими/рефрактерными солидными опухолями или гематологическими злокачественными новообразованиями, которые имеют гетерозиготные и гомозиготные генотипы UGT1A1*28 и ген UGT1A1 дикого типа. Зарегистрированные пациенты будут распределены в 1 из 3 когорт (A, B или C) в зависимости от их генотипа UGT1A1.

Зачисление во все когорты будет происходить одновременно, а не последовательно. Белиностат будет вводиться в виде 30-минутной инфузии один раз в день с 1 по 5 день одного 21-дневного цикла. Клиническая безопасность будет контролироваться у каждого пациента. Образцы крови для ФК-анализа будут собираться с 1-го по 3-й день, а образцы мочи для ФК-анализа будут собираться с 1-го по 4-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • John Wayne Cancer Institute @ Providence Saint John's Health Center
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У пациента диагностированы распространенные солидные опухоли или прогрессирующие гематологические злокачественные новообразования с рецидивами/резистентностью, для которых не существует стандартной терапии спасения.
  2. Пациент должен получить по крайней мере 1 предшествующую системную терапию по поводу текущего злокачественного новообразования и вылечиться от любой токсичности предшествующей терапии при скрининге.
  3. У пациента адекватные гематологические и печеночные функции.

Критерий исключения:

  1. Пациент принимает ингибиторы UGT1A1 (например, атазанавир, гемфиброзил, индинавир, кетоконазол, сорафениб) во время скрининга.
  2. У пациента HBV или HCV
  3. У пациента есть известный ВИЧ-положительный диагноз.
  4. У пациента застойная сердечная недостаточность III/IV класса
  5. Пациент ранее подвергался воздействию белиностата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дикий тип UGT1A1
Когорта A: открыта для регистрации Дикий тип UGT1A1, Белиностат IV
Лекарство: Белиностат IV

Когорта А:

Белиностат 1000 мг будет вводиться один раз в день с 1 по 5 день одного 21-дневного цикла посредством 30-минутной внутривенной инфузии.

Когорта Б:

Белиностат 1000 мг будет вводиться один раз в день с 1 по 5 день одного 21-дневного цикла посредством 30-минутной внутривенной инфузии.

Когорта С:

Белиностат 750 мг будет вводиться один раз в день с 1 по 5 дни одного 21-дневного цикла посредством 30-минутной внутривенной инфузии.

Другие имена:
  • Белеодак
Экспериментальный: Гетерозиготный UGT1A1*28
Когорта B: Закрыта для регистрации Гетерозиготный UGT1A1, Белиностат IV
Лекарство: Белиностат IV

Когорта А:

Белиностат 1000 мг будет вводиться один раз в день с 1 по 5 день одного 21-дневного цикла посредством 30-минутной внутривенной инфузии.

Когорта Б:

Белиностат 1000 мг будет вводиться один раз в день с 1 по 5 день одного 21-дневного цикла посредством 30-минутной внутривенной инфузии.

Когорта С:

Белиностат 750 мг будет вводиться один раз в день с 1 по 5 дни одного 21-дневного цикла посредством 30-минутной внутривенной инфузии.

Другие имена:
  • Белеодак
Экспериментальный: Гомозиготный UGT1A1*28
Когорта C: открыты для регистрации гомозиготные UGT1A1, Белиностат IV
Лекарство: Белиностат IV

Когорта А:

Белиностат 1000 мг будет вводиться один раз в день с 1 по 5 день одного 21-дневного цикла посредством 30-минутной внутривенной инфузии.

Когорта Б:

Белиностат 1000 мг будет вводиться один раз в день с 1 по 5 день одного 21-дневного цикла посредством 30-минутной внутривенной инфузии.

Когорта С:

Белиностат 750 мг будет вводиться один раз в день с 1 по 5 дни одного 21-дневного цикла посредством 30-минутной внутривенной инфузии.

Другие имена:
  • Белеодак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Будут измеряться концентрации белиностата в плазме и моче.
Временное ограничение: 26 недель
ФК измеряется для площади под кривой время-концентрация (AUC), стационарного объема распределения (Vdss), ФК измеряется для общего клиренса из организма (CLtot), ФК измеряется для фракции, выводимой в неизмененном виде (fe), ФК будет измеряться почечный клиренс (CLren), ФК будет измеряться для непочечного клиренса (CLnonren), ФК будет измеряться для пиковой концентрации (Cmax) и периода полувыведения (t1/2).
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить общую частоту нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), с использованием CTCAE версии 4.03.
Временное ограничение: 26 недель
Оценить безопасность белиностата у пациентов с диким, гетерозиготным и гомозиготным генотипами UGT1A1*28
26 недель
Оцените любые нежелательные явления (НЯ) (изменения физического осмотра или результатов лабораторных исследований, связанные с дозировкой исследуемого препарата).
Временное ограничение: 26 недель
Оценить безопасность белиностата у пациентов с диким, гетерозиготным и гомозиготным генотипами UGT1A1*28
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acrotech Biopharma Inc.

Соавторы

Axis Clinicals Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Wasim Khan, MD, Acrotech Biopharma Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPI-BEL-106

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидные опухоли

Клинические исследования Белиностат IV

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться