야생형, 이형접합 및 동형접합 UGT1A1*28 유전자형 환자에서 Belinostat의 PK 설정
야생형, 이형접합 및 동형접합 UGT1A1*28 유전자형에서 재발성/불응성 고형 종양 또는 혈액학적 악성종양이 있는 환자에서 Belinostat의 안전성 및 약동학을 평가하는 공개 라벨, 비무작위, 1상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 이형접합 및 동형접합 UGT1A1*28 유전자형과 야생형 UGT1A1 유전자를 가진 재발성/불응성 고형 종양 또는 혈액학적 악성종양 환자에서 벨리노스타트의 PK 프로파일을 결정하기 위한 1상 공개 라벨 비무작위 연구입니다. 등록된 환자는 UGT1A1 유전자형에 따라 3개의 코호트(A, B 또는 C) 중 하나에 배정됩니다.
모든 코호트에 대한 등록은 순차적이 아닌 동시에 발생합니다. Belinostat는 21일 주기의 1일차부터 5일차까지 매일 1회 30분 주입을 통해 투여됩니다. 각 환자에서 임상적 안전성을 모니터링합니다. PK 분석을 위한 혈액 샘플은 1일부터 3일까지 수집하고, PK 분석을 위한 소변 샘플은 1일부터 4일까지 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- John Wayne Cancer Institute @ Providence Saint John's Health Center
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Whittier, California, 미국, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 표준 구제 요법이 존재하지 않는 재발성/불응성 진행성 고형 종양 또는 진행성 혈액 악성 종양으로 진단됩니다.
- 환자는 현재 악성 종양에 대해 최소 1회의 사전 전신 요법을 받았고 스크리닝 시 이전 요법의 모든 독성에서 회복되어야 합니다.
- 환자는 적절한 혈액 및 간 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 스크리닝 시 UGT1A1 억제제(예: 아타자나비르, 젬피브로질, 인디나비르, 케토코나졸, 소라페닙)를 복용하고 있습니다.
- 환자가 HBV 또는 HCV
- 환자는 알려진 HIV 양성 진단을 받았습니다.
- 환자는 울혈성 심부전 Class III/IV
- 환자는 이전에 벨리노스타트에 노출된 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 야생형 UGT1A1
코호트 A: 등록 야생형 UGT1A1, 벨리노스타트 IV
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코호트 A: Belinostat 1000mg은 21일 주기의 1일에서 5일까지 1일 1회 30분 IV 주입을 통해 투여됩니다. 코호트 B: Belinostat 1000mg은 21일 주기의 1일에서 5일까지 1일 1회 30분 IV 주입을 통해 투여됩니다. 코호트 C: 벨리노스타트 750mg은 21일 주기의 1일에서 5일까지 1일 1회 30분 IV 주입을 통해 투여된다.
다른 이름들:
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실험적: 이형접합체 UGT1A1*28
코호트 B: 이형접합체 UGT1A1, 벨리노스타트 IV 등록 마감
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코호트 A: Belinostat 1000mg은 21일 주기의 1일에서 5일까지 1일 1회 30분 IV 주입을 통해 투여됩니다. 코호트 B: Belinostat 1000mg은 21일 주기의 1일에서 5일까지 1일 1회 30분 IV 주입을 통해 투여됩니다. 코호트 C: 벨리노스타트 750mg은 21일 주기의 1일에서 5일까지 1일 1회 30분 IV 주입을 통해 투여된다.
다른 이름들:
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실험적: 동형접합체 UGT1A1*28
코호트 C: 동형접합체 UGT1A1, 벨리노스타트 IV 등록을 위해 공개
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코호트 A: Belinostat 1000mg은 21일 주기의 1일에서 5일까지 1일 1회 30분 IV 주입을 통해 투여됩니다. 코호트 B: Belinostat 1000mg은 21일 주기의 1일에서 5일까지 1일 1회 30분 IV 주입을 통해 투여됩니다. 코호트 C: 벨리노스타트 750mg은 21일 주기의 1일에서 5일까지 1일 1회 30분 IV 주입을 통해 투여된다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벨리노스타트의 혈장 및 소변 농도를 측정합니다.
기간: 26주
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PK는 시간-농도 곡선하 면적(AUC), 정상 상태 분포 용적(Vdss)에 대해 측정될 것이며, PK는 총 신체 청소율(CLtot)에 대해 측정될 것이며, PK는 변하지 않은 배설 분율(fe)에 대해 측정될 것이며, PK는 신장 청소율(CLren)에 대해 측정하고, PK는 비신장 청소율(CLnonren)에 대해 측정하고, PK는 최고 농도(Cmax) 및 반감기(t1/2)에 대해 측정합니다.
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE 버전 4.03을 사용하여 치료 응급 부작용(TEAE)의 전반적인 발생률을 평가합니다.
기간: 26주
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야생형, 이형접합 및 동형접합UGT1A1*28 유전자형 환자에서 벨리노스타트의 안전성 평가
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26주
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부작용(AE) 평가(연구 약물 투약과 관련된 신체 검사 또는 검사 결과의 변화)
기간: 26주
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야생형, 이형접합 및 동형접합UGT1A1*28 유전자형 환자에서 벨리노스타트의 안전성 평가
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26주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Wasim Khan, MD, Acrotech Biopharma Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPI-BEL-106
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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