情绪的神经基质:可卡因依赖的影响
研究概览
详细说明
受过训练的研究助理将通过电话对个人进行资格筛选,在此期间将评估主要的纳入/排除标准。 符合条件的个人将被邀请与研究团队的一名成员进行面对面的面谈。 在任何研究程序之前,个人将签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书。 同意后,将提供一系列标准化评估(如下所述)。 还将进行一般病史和身体检查以确保受试者有资格参加。 考试还将包括一份金属筛查问卷,临床人员将对其进行审核。 如果患者没有资格参加,他或她将被转介接受医疗护理和/或适当的治疗计划。
C3e。评估 筛选和诊断仪器 快速筛选:此评估将快速确定个人是否符合研究纳入或排除标准。 该工具旨在评估物质依赖和明显的精神、医学和后勤排除。
迷你国际神经精神病学访谈 (MINI):MINI 是一种简短的结构化访谈,旨在使用一系列二分法问题(是/否)来评估诊断和统计手册 (DSM) IV 诊断。 迄今为止,MINI 尚未修订以评估 DSM V 标准。 早期研究发现,MINI 在敏感性、特异性和评估者间可靠性方面与其他更长时间的诊断访谈(如 SCID-I/P)相似。
DSM-IV (SCID-I/P) 的结构化临床访谈:SCID-P 是一种结构化诊断访谈,用于评估 DSM-IV 诊断的每个标准。 迄今为止,SCID 尚未修订以评估 DSM-5 标准。 酒精和药物使用障碍模块将用于彻底评估滥用和依赖的当前和终生诊断状态。 它具有出色的评分者间和重测信度。
童年创伤问卷 (CTQ):由于儿童创伤已被证明会影响皮质边缘大脑活动和 OT 给药后的皮质边缘大脑活动,我们将使用 CTQ 来评估每个研究参与者的童年创伤暴露。 CTQ 是一份包含 25 个项目的自我报告问卷,用于评估个人遭受童年虐待和忽视的程度。 受试者使用 5 点李克特量表回答每个问题,范围从 (1) 从不正确到 5(通常正确)。 CTQ 的信度和效度已在健康人群和物质依赖人群中进行了测试。
会话内评级量表:会话内评级量表的修改将用于评估程序期间的渴望和情绪。 该量表以形容词修饰符(“完全没有”和“非常”)为基础。 有四个项目评估渴望的领域(想要/需要/渴望/抵抗能力)。 对于市场价值项目,个人将被要求说出他们愿意为可卡因支付的美元金额,如果他们“现在”可以得到的话。 其他项目包括焦虑和情绪。 这些数据将在治疗前、MIST1 之前以及每次 MIST 运行后立即收集。
月经史日记:对药物的渴望情绪和影响与月经周期阶段和卵巢激素状态有关。 受试者将被要求估计他们在进入研究前 90 天的周期时间,并在研究参与期间跟踪他们的周期。 Daily Hassles Scale:Daily Hassles Scale 包含 117 种恼人、沮丧或痛苦的事件列表,这些事件表征了与环境的日常互动。 受试者对过去一个月的强度进行评分。 Daily Hassles Scale 与适应结果呈正相关,是心理症状的良好预测指标。 来自日常烦恼的数据将用于探索与压力相关的皮质边缘大脑活动与对日常烦恼的敏感性之间的关系。
金属筛查问卷 (MSQ):MSQ 是关于起搏器、弹片、子弹、植入物、纹身、假发、胰岛素泵、人工耳蜗、订书钉和金属夹、假眼、神经刺激器、牙桥、置换瓣膜、宫内节育器 (IUD)、假牙、经皮尼古丁贴片、手术、眼睛中的金属、幽闭恐惧症和当前怀孕。 此外,MSQ 还询问“您是否曾因眼睛中的金属而被枪击或接受过治疗?” 调查问卷以“您体内是否存在金属、金属片、金属植入物的可能性?”为锚点。 每个研究参与者都将被要求在评估访问时填写 MSQ,临床医生将在体检期间与参与者一起审查 MSQ。
明尼苏达尼古丁戒断量表 (MNWS):尼古丁戒断可能对我们的研究结果产生重大影响。 MNWS 是一个包含 15 个项目的自我报告的与尼古丁戒断相关的行为量表。 受试者使用从 (0) 无到 4(严重)的 5 分李克特量表回答每个问题。 吸烟者将被要求在扫描之前(给药前)和扫描之后填写问卷。 尼古丁戒断严重程度的组别差异可用作分析中的协变量。
Connor-Davidson 复原力量表 (CD-RISC):CD-RISC 是一个包含 25 个项目的自我报告衡量指标,用于评估应对压力和逆境的能力。 参与者将被要求在评估访问时完成 CD-RISC。
人际支持评估列表短表 (ISEL-SF):ISEL-SF 是一个包含 12 个项目的自我报告表,用于衡量四个社会支持领域(归属感、自尊、评估和有形)的感知可用性。 个人使用从绝对错误 (1) 到绝对正确 (4) 的四分制对每个项目进行评分。 参与者将被要求在评估访问时完成 ISEL-SF。
尿液妊娠试验:将要求女性参与者提供尿液样本,使用 QuickVue 一步尿液 hCG 妊娠试验(Quidel Corporation,圣地亚哥,CA)测试是否存在人绒毛膜促性腺激素(hCG)。 该测试提供尿液中 hCG 的定性测量(≥ 25 毫国际单位 (mIU/mL);99% 的灵敏度;99% 的特异性)。 尿液妊娠试验将在筛选时和研究访问当天进行,在尿液药物筛查和呼气测醉器测试之前进行。 如果妊娠试验呈阳性,受试者将被排除在外并且不会进行进一步的试验。
血样采集和化验:在 OT/PBO 给药前 15-30 分钟,将从每位参与者收集雌二醇、黄体酮的基线唾液样本和 OT 的基线血样。 血液将收集在含有乙二胺四乙酸 (EDTA) 的试管中。 管将在 4˚C 下以 1500 rpm 离心。 血浆将储存在 -70˚C。 OT 的测定将使用商业 ELISA 试剂盒(Enzo Life Sciences)进行。 OT 的批内变异系数平均约为 3-5%,批间变异通常小于 10%。
物质相关工具 90 表:90 表是一种常用于成瘾研究的评估工具,在概念上类似于时间线回溯。 这是一种基于日历的工具,旨在评估每日物质消耗量。 研究参与者将被要求借助旨在准确量化消耗量的视觉提示来估计消耗的物质量。 可卡因将以美元价值和数量记录,以便对不同类型的可卡因使用(快克、静脉注射、鼻腔等)进行标准化。 数据将以三种方式总结:(a) 戒烟天数百分比(即不使用); (b) 每天的使用量和 (c) 自上次使用以来的天数。
尿液药物筛选:将使用 On Track 测试杯(Roche Diagnostics)进行药物筛选,这是一种体外诊断测试,用于定性检测尿液中的药物或药物代谢物。 On Track 测试杯配置文件(截断)由苯丙胺 (1000 ng/ml)、可卡因 (300 ng/ml)、四氢大麻酚 (THC) (50 ng/ml)、吗啡 (300 ng/ml) 和苯二氮卓类 (200纳克/毫升)。 结果将用于在开始测试之前确定禁欲并证实自我报告。
呼吸分析仪:为了确定在研究期间戒酒,将对受试者的呼吸进行采样以检测是否存在酒精(Alco-Sensor III,Intoximeters Inc.,St. Louis,MO)。 Alco-Sensor III 可以准确检测介于 .000-.400 血液酒精浓度 (BAC) 之间的呼吸酒精浓度。
会议程序 学习访问:将指示参与者在学习访问的上午到达 MUSC 的成瘾科学部 (ASD)。 参与者将被告知,他们将在研究访问前的三天内戒除可卡因和其他药物,以尽量减少近期药物/酒精使用对大脑活动和对 MIST 的主观反应的影响。 参与者将被要求在研究访问的早晨避免饮用含咖啡因的饮料,因为咖啡因可能会导致应激反应的变化。 如果参与者是尼古丁依赖者,他将获得尼古丁贴片。 到达 ASD 后,将对参与者进行呼气分析并提供尿液样本,以检测是否存在可卡因、阿片类药物、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物和兴奋剂;如果是女性,在药物测试之前还将进行尿液妊娠试验。 如果怀孕和尿液药物测试呈阴性,除大麻外,会议将继续进行。 如果参与者的药物或酒精测试呈阳性,将重新安排研究访问。 将收集唾液样本,参与者将被护送到精神病学研究所的临床神经生物学实验室进行抽血。 然后,参与者将由经批准的研究人员陪同到校内生物医学成像中心 (CBI) 设施。
药物管理鼻内 OT 和匹配的 PBO(盐水喷雾)将由 MUSC 的研究药物服务 (IDS) 混合,该服务在临时 OT 准备和质量控制监测方面具有丰富的经验。 随机化将由 IDS 完成,IDS 将保留盲人的记录。 如果需要揭盲,该记录将可用。 为了在性别、吸烟状况、年龄和种族方面实现样本量的平衡,将使用块大小随机变化的块随机设计。 OT 或 PBO 喷雾剂将在 CBI 进行,并在研究人员的监督下于上午 11:30 进行,大约在扫描会话前 45 分钟。 首先,参与者将被要求擤鼻涕。 小瓶将被灌注以确保每次抽吸都包含 OT 或安慰剂喷雾而不是空气。 将指示参与者通过鼻子呼气,然后在吸气时喷入一个鼻孔。 鼻孔将交替,参与者将被要求对每个鼻孔重复该程序。 参与者将自行管理每个鼻孔喷鼻腔喷雾剂三口(4 IU OT/口),总共 24 IU。 该剂量和给药时间是根据类似的 fMRI 研究选择的,该研究表明在给药后 45-50 分钟杏仁核中出现 BOLD 信号变化。
MRI 数据采集所有 MRI 数据将在 Siemens Trio 3 Tesla (T) 扫描仪(Siemens Medical,Erlangen,Germany)上采集。 将使用手持式金属探测器对参与者进行金属筛查。 研究人员会将受试者放在扫描仪床上,并在他们的头部周围放置泡沫垫以防止移动。 参与者将戴上耳塞/耳机,任务将被投影到位于扫描仪孔末端的宽屏幕上,并通过安装在 12 通道头部线圈上的背投镜进行查看。 参与者将使用有色金属光学手垫提交他们对算术任务的答案。 手垫将通过光缆连接到扫描仪室外的计算机。 他们查看投影屏幕和使用手垫的能力将在扫描前进行评估。 在初始扫描仪调整、定位和结构扫描期间,参与者将看到“放松”图像(即 20 张风景图片,每张显示 30 秒)。 覆盖整个大脑并使用将为功能图像的共同配准和标准化获取矢状位侦察图像。 将使用以下参数获取 T2* 加权梯度回波平面成像 (EPI) 图像:TR = 2500 ms,TE = 27 ms,翻转角 = 77º,40 个轴向切片(FOV = 224 x 224 mm,厚度 = 3.5 mm具有 0.5 毫米间隙的体素,按交错顺序排列。 扫描平面将平行于前连合-后连合线定向。
内隐面部表情识别任务 杏仁核对出现在注意力焦点之外的情绪面孔的反应(即 隐式任务)明显大于在相同刺激的公开(显式)呈现期间观察到的。 情绪化的成人面孔将从各种来源中挑选出来,尺寸标准化,并被包围在同一个椭圆形包围圈中。 博士 Joseph (Co-I) 为最近的项目开发了一个面部语料库,“面部处理的比较发展连接研究”)将用于当前项目。 这些面孔将描绘男性和女性白人、亚裔和非裔美国人表达三种不同的情感;恐惧、愤怒和快乐。 中性面孔也将出现。 因为参与者也将来自不同的种族类别,所以包括种族混合很重要。 在块设计中,参与者将在一个块内查看一系列面孔(持续 27.5 秒),并在块结束时报告这些面孔的性别(持续 5 秒)。 每个块将呈现 56 张描绘相同情绪和相同性别的面孔,因此将有 6 个伪随机排序的任务块(3 种情绪 x 2 性别)和 7 个休息块(每个 27.5 秒),它们呈现一个要固定的横杆。 在每个任务块中,每个情绪面孔将呈现 33 毫秒。 随后是中性面罩(来自不同的人)167 毫秒。 随后是 291 毫秒的空白屏幕。 在块结束时,参与者将使用响应板上的两个按钮报告性别。 将面孔集分配给会话将在各个主题之间进行平衡。
蒙特利尔成像压力任务 该研究将使用分块设计,包括三轮六分钟的跑步,中间休息两分钟以获得反馈,总共 24 分钟。 在每次跑步期间,参与者将接触三种不同条件(休息、控制和压力)的 40 秒块。 在任务之前,研究助理将与每个参与者会面并描述任务的参数。 将向参与者展示每种情况下屏幕的外观图像。 将指示参与者在休息状态下放松并专注于屏幕。 在控制条件下,参与者将被要求尽可能准确地回答数学问题,但也会被告知不会记录他们的回答。 在压力条件下,参与者将被要求尽可能快速准确地完成数学任务。 他们将立即获得有关其表现的反馈,并且能够通过位于屏幕顶部的表现栏看到“普通”人的表现水平。 在整个压力条件下将执行严格的时间限制。 参与者将被告知,一般人会正确回答大约 85% 的问题,而实际上,该程序的算法将参与者的表现率限制在 35-45% 之间。 在第一次和第二次运行结束时,研究者将向参与者提供负面反馈,并敦促参与者提高他们的表现,以便他们的数据可以包含在研究中。 为了尽量减少扫描仪漂移的影响,开始条件将在参与者之间进行平衡。 但是,条件的顺序将是恒定的(即 控制条件将遵循静止条件,压力条件将遵循控制条件)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29403
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
一般纳入/排除标准 纳入标准
- 18-65 岁。
- 受试者必须能够提供知情同意并在足以允许准确完成所有评估工具的智力水平上发挥作用。
- 受试者必须同意在研究访问前的三天内戒除所有滥用药物(尼古丁除外)。
- 受试者必须同意随机分配。
- 受试者在研究访视时必须进行阴性呼气分析、尿液药物筛查。
- 受试者必须同意研究访问,其中包括对 ASD 的门诊访问和完成一次功能磁共振成像 (fMRI) 扫描。
排除标准
- 具有显着血液学、内分泌、心血管、肺、肾、胃肠道或神经系统疾病(包括糖尿病)证据或病史的受试者。
- 有精神病史或目前患有精神病或双相情感障碍的受试者。
- 当前患有重度抑郁症或创伤后应激障碍的受试者。
- 服用任何精神药物的受试者,包括 SSRI 或其他抗抑郁药、阿片类药物或阿片类药物拮抗剂。 将包括服用曲唑酮或非苯二氮卓类催眠药进行睡眠的受试者。
- 怀孕、哺乳或有生育能力但未采取有效节育措施的妇女。
- BMI 使他们无法舒适地适应扫描仪的受试者。
- 装有黑色金属植入物或起搏器的人。
- 有幽闭恐惧症的对象。
- 具有严重精神或医学问题的受试者会影响参与或限制完成扫描会话的能力。
- 需要使用任何精神活性药物进行维持或急性治疗的受试者,包括可能会干扰 fMRI 数据采集的抗癫痫药物。
组 - 特定的包含/排除标准具有可卡因依赖包含标准的个体
1. 受试者必须符合当前(研究访问前三个月)中度至重度可卡因使用障碍的 DSM-5 标准。 个人可能符合轻度大麻使用障碍的标准,但他们不得在参与研究前 60 天内达到任何其他物质(尼古丁除外)的物质使用障碍标准。 由于酒精和可卡因使用障碍的高合并症,患有酒精使用障碍的个人如果不需要医学监督的解毒,将被纳入研究。
排除标准 1. 受试者在参与研究前 60 天内符合物质使用障碍的 DSM-5 标准(尼古丁、可卡因、大麻或酒精除外)。
健康对照纳入标准
1. 如上。 排除标准
- 符合任何滥用药物(尼古丁和大麻除外)当前或终生物质使用障碍的 DSM-5 标准的受试者。
- 在过去一年内符合 DSM-5 大麻使用障碍标准的受试者。
- 当前患有严重抑郁症或创伤后应激障碍的受试者(上个月)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:催产素/可卡因使用者
符合可卡因使用障碍标准并被随机分配至催产素的个体。
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基于天然激素催产素的鼻腔喷雾剂。
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:安慰剂/可卡因使用者
符合可卡因使用障碍标准并被随机分配到安慰剂组的个体。
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实验性的:催产素/对照
被随机分配到催产素的健康对照组。
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基于天然激素催产素的鼻腔喷雾剂。
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:安慰剂/对照
被随机分配到安慰剂组的健康对照组。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性社会压力期间皮质边缘脑区之间的功能连接
大体时间:在 fMRI 扫描仪的蒙特利尔成像压力任务期间
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心理生理学相互作用 (PPI) 分析测量大脑的一个区域在特定实验条件下与另一个大脑区域的连接强度,例如在获得有关性能的反馈时进行算术运算。
两个区域之间的这种功能连接的强度可以表示为参数估计值——参数估计值越高,两个区域的连接越强,因此随着一个区域的激活增加,连接区域的激活也增加.
然而,两个区域也可以是强负相关的,这样如果一个区域的激活在任务条件下上升,另一个区域的激活就会下降
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在 fMRI 扫描仪的蒙特利尔成像压力任务期间
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杏仁核对恐惧面孔的反应
大体时间:在 fMRI 扫描仪的面部识别任务期间
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使用隐式面部情感识别范式来确定可卡因依赖和催产素对杏仁核活动的影响,以应对可怕的面孔。
在中性面孔中测得的 BOLD 信号将从在恐惧面孔中测得的 BOLD 信号中减去。
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在 fMRI 扫描仪的面部识别任务期间
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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